LifeNet: Ekstracellulært matrixtransplantat i rotatormanchetreparation
17. juni 2025 opdateret af: Gregory Gilot
Ekstracellulær matrix-stilladstransplantatforøgelse i rotatormanchetreparation: et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ArthroFLEX® ECM stilladsgrafen som et supplement til reparation af rotatormanchetoperationer for at reducere fejlfrekvensen ved reparationer af rotatormanchet ved store og massive rotatormanchetrivninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af et ECM-stilladstransplantat til at øge reparationen af en stor/massiv rotatormanchetrivning. Undersøgelsen vil involvere 70 patienter. 35 patienter vil blive tilfældigt fordelt til hver arm af undersøgelsen.
På trods af fremskridt inden for kirurgisk teknologi, fejler reparationer af store (3-5 cm) og massive (>5 cm) rotatorcuff-rivninger (RCT) mellem 20%-90% af tiden [1]. På grund af deres størrelse og øgede strukturelle involvering udgør store eller massive RCT en væsentlig udfordring for ortopædkirurger. [16] Reparationerne har en tendens til at svigte ved sutur-seneforbindelsen, hvilket skyldes flere faktorer, herunder spændinger ved reparationen og kvaliteten af senen [1-2,5]. Tårer i fuld tykkelse er ualmindelige hos yngre patienter, især dem under 40 år og er normalt traumatiske i ætiologien. Yngre patienter er også typisk bedre efter reparation af artroskopisk rotator cuff med færre fejl og mere vellykket tilbagevenden til før-skade funktionsniveau [16]. En strategi til at øge reparationen af store til massive rotatormanchetrevner har været udviklingen af biologiske stilladsmaterialer, som er sammensat af ekstracellulær matrix (ECM). ECM'et, der består af stilladserne, er lavet af en række væv, herunder, men ikke begrænset til, tyndtarmssubmucosa (SIS), dermis og perikardium [3]. Undersøgelser til dato omfatter både prospektive og retrospektive i dyre- og menneskemodeller og inkluderer Restore, et svineafledt SIS fra DePuy Orthopaedics, GraftJacket, et menneskeafledt, ikke-tværbundet dermistransplantat af Wright Medical Technology og Zimmer Collagen Repair , et tværbundet porcint dermalt transplantat fremstillet af Zimmer. Gendannelsesundersøgelser har ikke vist nogen fordel og nogle endda en stigning i reparationsfejl med anbefalinger om ikke at bruge til at øge reparationen. GraftJacket-undersøgelser har vist en reduktion af graftsvigt; dog er flere af Restore- og GraftJacket-studierne begrænset af mangel på en kontrolkohorte. Zimmer-graftundersøgelserne har modstridende resultater med både en forbedring og ingen forbedring i fejlfrekvensen for reparation. De tidligere anførte undersøgelser er alle in vivo; Hovedparten er dog ikke randomiserede forsøg og har derfor ikke en kontrol, som data kan sammenlignes med. Derudover inkluderer nogle forsøg åbne reparationer. Der eksisterer en mangel på prospektive, randomiserede, kontrollerede, in vivo-forsøg, der evaluerer evnen af ECM-stilladstransplantatforstørrelse i store til massive artroskopiske rotatorcuff-reparationer til at reducere fejlfrekvensen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en stor (3-5 cm) til massiv (>5 cm) revne i rotatormanchetten, som skal gennemgå åben eller artroskopisk reparation. Manchettens rivestørrelse vil blive bestemt på præoperativ MR og UL.
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deres involvering i undersøgelsen.
- Patienter, der opfylder kriterier for RCR-kirurgi
- Patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med afhængighed af illegale stoffer, opløsningsmidler eller alkohol, som aktivt bruger eller tidligere har forsøgt og fejlet et behandlingsprogram.
- Patienter med bakteriæmi, en systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
- Alle dem, der er fanger.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Alle dem med en tilstand, der kan begrænse en patients mulighed for at afslutte undersøgelsen, eller som kan medføre en unødig risiko for patientens helbred og velvære.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolbehandlingsgruppe
Patienter, der er tilfældigt tildelt i kontrolgruppen, vil gennemgå åben eller arthroscopic rotator manchetreparation ved hjælp af kirurgens standardpraksis.
Intet ECM -transplantat vil blive brugt.
|
Denne gruppe vil gennemgå en rotatorcuff-reparationsoperation, men vil ikke modtage ECM-stilladstransplantatet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Patienter, der er tilfældigt tildelt i behandlingsgruppen, gennemgår åben eller arthroscopic rotator manchetreparation med A-Flex-transplantat for at øge reparationen.
ECM -stilladstransplantater er indikeret til forstærkning af blødt væv repareret af suturer eller suturankre under senereparationskirurgi, herunder rotatormansjet.
|
Hos patienter, der modtager et transplantat, gennem mini åben teknik, udvides den laterale portalinsnit lodret ca. 5-6 cm.
En standard, deltoid-splittende, mini-åben tilgang udføres derefter, hvilket efterlader deltoidfastgørelsen til acromion intakt.
Til artroskopisk teknik vil den samme metode til fiksering blive anvendt nedenfor.
Dermis-transplantatet vil blive dimensioneret og skåret for at dække hele reparationsstedet i både medial-laterale og anterior-posterior dimensioner.
Andre navne:
|
|
Andet: Alternativ behandlingsgruppe
Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse af op-op, hvor en reparation ikke kan udføres på grund af intraoperative fund, forbliver i undersøgelsen.
Denne gruppe analyseres separat og følger stadig undersøgelsesprocedurer.
|
Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse af op-op, hvor en reparation ikke kan udføres på grund af intraoperative fund, forbliver i undersøgelsen.
Denne gruppe analyseres separat og følger stadig undersøgelsesprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneheling
Tidsramme: Som vurderet 1 år postoperativt.
|
Succes som defineret ved seneheling efter reparation af rotatormanschetter, som angivet baseret på MR
|
Som vurderet 1 år postoperativt.
|
|
Sammenligning af helbredelse af MRI vs Us
Tidsramme: Som vurderet 1 år postoperativt.
|
Sammenligning af seneheling vurderes ved hjælp af amerikanske billeddannelsesmetoder versus MR (succes som defineret ved seneheling efter rotatormanchetreparation, som angivet baseret på os)
|
Som vurderet 1 år postoperativt.
|
|
Fremskridt med seneheling
Tidsramme: Som vurderet efter 6 uger postoperativt.
|
Fremskridt med seneheling baseret på os vil blive brugt som forudsigelige data for 1 års succes (baseret på det primære resultat) (succes som defineret af seneheling efter rotatormansjetreparation, som angivet baseret på os)
|
Som vurderet efter 6 uger postoperativt.
|
|
Fremskridt med seneheling
Tidsramme: Som vurderet efter 3 måneder postoperativt.
|
Fremskridt med seneheling baseret på os vil blive brugt som forudsigelige data for 1 års succes (baseret på det primære resultat) (succes som defineret af seneheling efter rotatormansjetreparation, som angivet baseret på os)
|
Som vurderet efter 3 måneder postoperativt.
|
|
Fremskridt med seneheling
Tidsramme: Som vurderet efter 6 måneder postoperativt.
|
Fremskridt med seneheling baseret på os vil blive brugt som forudsigelige data for 1 års succes (baseret på det primære resultat) (succes som defineret af seneheling efter rotatormansjetreparation, som angivet baseret på os)
|
Som vurderet efter 6 måneder postoperativt.
|
|
Fremskridt med seneheling
Tidsramme: Som vurderet efter 9 måneder postoperativt.
|
Fremskridt med seneheling baseret på os vil blive brugt som forudsigelige data for 1 års succes (baseret på det primære resultat) (succes som defineret af seneheling efter rotatormansjetreparation, som angivet baseret på os)
|
Som vurderet efter 9 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: Preoperativ
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Den amerikanske skulder- og albue -kirurgskulder score (ASES)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
ASES er standardiseret form til vurdering af skulderen.
Formularen til selvevaluering af patienten indeholder visuelle analoge skalaer for smerter og aktiviteter i dagligdags spørgeskema.
Aktiviteterne i Daily Living-spørgeskemaet er markeret i en fire-punkts ordinær skala, der kan konverteres til en kumulativ aktivitet i Daily Living Index.
En skulderresultat kan afledes fra den visuelle analoge skala score for smerter (50%) og de kumulative aktiviteter i Daily Living Score (50%).
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Preoperativ
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et sygdomsspecifikt livskvalitets måleværktøj til patienter med rotatormansjetsygdom.
Patienter vil reagere på ved at markere en skala med intervaller mellem ingen og ekstrem.
Oplysninger indsamlet inkluderer fysiske symptomer, såsom smerter og svaghedsniveauer i skulderen, virkningen af patientens skulderskade på deres sports-/rekreative aktiviteter, arbejde (inde eller uden for hjemmet), livsstil/aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dens følelsesmæssige indflydelse, såsom frustrationsniveau, depression og enhver bekymring/bekymring, en patient kan være om, hvordan deres skade kan påvirke deres besættelse.
De samlede endelige WORC -scoringer spænder fra 0% til 100%.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: Preoperativ
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Måling af skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Denne aktivitetsskala blev udviklet ved hjælp af etablerede principper: genstand for genstande, genstandsreduktion, forprøvning og pålidelighed og gyldighedstest.
Aktivitetsklassificeringen er en numerisk sum af scoringer for fem aktiviteter, der er vurderet på en fem-punkts frekvensskala fra Never Performed (0 point) til daglige (4 point).
Patienter blev scoret på følgende kriterier: bærer et objekt 8 lb eller tungere med hånden, håndtering af genstande overhead, vægttræning med arme, svingende bevægelse (dvs. rammer tennis eller golfbold) og løfter genstande 25 lb eller tungere.
Det kan bruges i forbindelse med patientbaserede mål for skulderresultat til at definere patientpopulationer til kohortundersøgelser og til at vurdere aktivitetsniveau som en prognostisk faktor hos patienter med skulderforstyrrelser.
Resultater spænder fra 0 til 20.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Preoperativ
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100%.
Resultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: Preoperativ
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Patientresultater: Konstant score (CS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
C konstant og en Murley.
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion.
Højre og venstre skuldre vurderes separat.
De subjektive variabler er smerte og ADL (søvn, arbejde, rekreation / sport), der giver i alt 35 point.
Konstant subjektiv skala går fra 0 til 35.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: Preoperativ
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (fysisk komponent score)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: Preoperativ
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
Preoperativ
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 uger efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
9 måneder efter operationen
|
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (Mental Component Score)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12) var designet til at gentage meget af opførslen hos Veterans Rand 36-genstand Health Survey (VR-36) med et reduceret antal spørgsmål.
Resultaterne af VR -12 opsummeres som to scoringer - en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS).
Disse resuméresultater spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J Gilot, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Derwin KA, Badylak SF, Steinmann SP, Iannotti JP. Extracellular matrix scaffold devices for rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Apr;19(3):467-76. doi: 10.1016/j.jse.2009.10.020. Epub 2010 Feb 26.
- Schlegel TF, Hawkins RJ, Lewis CW, Motta T, Turner AS. The effects of augmentation with Swine small intestine submucosa on tendon healing under tension: histologic and mechanical evaluations in sheep. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):275-80. doi: 10.1177/0363546505279912. Epub 2005 Oct 6.
- Badylak SF, Freytes DO, Gilbert TW. Extracellular matrix as a biological scaffold material: Structure and function. Acta Biomater. 2009 Jan;5(1):1-13. doi: 10.1016/j.actbio.2008.09.013. Epub 2008 Oct 2.
- Sclamberg SG, Tibone JE, Itamura JM, Kasraeian S. Six-month magnetic resonance imaging follow-up of large and massive rotator cuff repairs reinforced with porcine small intestinal submucosa. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Sep-Oct;13(5):538-41. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.005.
- Iannotti JP, Codsi MJ, Kwon YW, Derwin K, Ciccone J, Brems JJ. Porcine small intestine submucosa augmentation of surgical repair of chronic two-tendon rotator cuff tears. A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1238-44. doi: 10.2106/JBJS.E.00524.
- Walton JR, Bowman NK, Khatib Y, Linklater J, Murrell GA. Restore orthobiologic implant: not recommended for augmentation of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):786-91. doi: 10.2106/JBJS.F.00315.
- Zheng MH, Chen J, Kirilak Y, Willers C, Xu J, Wood D. Porcine small intestine submucosa (SIS) is not an acellular collagenous matrix and contains porcine DNA: possible implications in human implantation. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2005 Apr;73(1):61-7. doi: 10.1002/jbm.b.30170.
- Bond JL, Dopirak RM, Higgins J, Burns J, Snyder SJ. Arthroscopic replacement of massive, irreparable rotator cuff tears using a GraftJacket allograft: technique and preliminary results. Arthroscopy. 2008 Apr;24(4):403-409.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2007.07.033.
- Badhe SP, Lawrence TM, Smith FD, Lunn PG. An assessment of porcine dermal xenograft as an augmentation graft in the treatment of extensive rotator cuff tears. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Jan-Feb;17(1 Suppl):35S-39S. doi: 10.1016/j.jse.2007.08.005.
- Soler JA, Gidwani S, Curtis MJ. Early complications from the use of porcine dermal collagen implants (Permacol) as bridging constructs in the repair of massive rotator cuff tears. A report of 4 cases. Acta Orthop Belg. 2007 Aug;73(4):432-6.
- Brophy RH, Beauvais RL, Jones EC, Cordasco FA, Marx RG. Measurement of shoulder activity level. Clin Orthop Relat Res. 2005 Oct;439:101-8. doi: 10.1097/01.blo.0000173255.85016.1f.
- Parnes N, Bartoszewski NR, Defranco MJ. Arthroscopic Repair of Full-Thickness Rotator Cuff Tears in Active Patients Younger Than 40 Years: 2- to 5-Year Clinical Outcomes. Orthopedics. 2018 Jan 1;41(1):e52-e57. doi: 10.3928/01477447-20171114-02. Epub 2017 Nov 21.
- Chung SW, Kim JY, Kim MH, Kim SH, Oh JH. Arthroscopic repair of massive rotator cuff tears: outcome and analysis of factors associated with healing failure or poor postoperative function. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1674-83. doi: 10.1177/0363546513485719. Epub 2013 Apr 30.
- Greenspoon JA, Petri M, Warth RJ, Millett PJ. Massive rotator cuff tears: pathomechanics, current treatment options, and clinical outcomes. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1493-505. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.005. Epub 2015 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 18-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .