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LifeNet: innesto di matrice extracellulare nella riparazione della cuffia dei rotatori

17 giugno 2025 aggiornato da: Gregory Gilot

Aumento dell'innesto dell'impalcatura della matrice extracellulare nella riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del grafico dell'impalcatura ArthroFLEX® ECM come aumento nella chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori per ridurre il tasso di fallimento delle riparazioni della cuffia dei rotatori per rotture grandi e massicce della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia di un innesto di impalcatura ECM per aumentare la riparazione di una lesione della cuffia dei rotatori grande/massiccia. Lo studio coinvolgerà 70 pazienti. 35 pazienti saranno assegnati in modo casuale a ciascun braccio dello studio.

Nonostante i progressi nella tecnologia chirurgica, le riparazioni di rotture della cuffia dei rotatori (RCT) grandi (3-5 cm) e massicce (>5 cm) falliscono tra il 20% e il 90% delle volte [1]. A causa delle loro dimensioni e del maggiore coinvolgimento strutturale, gli RCT grandi o massicci rappresentano una sfida sostanziale per i chirurghi ortopedici. [16] Le riparazioni tendono a fallire alla giunzione sutura-tendine, a causa di diversi fattori, tra cui la tensione alla riparazione e la qualità del tendine [1-2,5]. Le lacrime a tutto spessore sono rare nei pazienti più giovani, specialmente quelli di età inferiore ai quarant'anni e sono solitamente traumatiche nell'eziologia. Anche i pazienti più giovani in genere mostrano risultati migliori dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con meno fallimenti e ritorno più efficace al livello di funzionalità pre-infortunio [16]. Una strategia per aumentare la riparazione delle lesioni della cuffia dei rotatori da grandi a massicce è stata lo sviluppo di materiali biologici per scaffold, che sono composti da matrice extracellulare (ECM). L'ECM che compone gli scaffold è costituito da un numero di tessuti, inclusi, ma non limitati a, sottomucosa intestinale tenue (SIS), derma e pericardio [3]. Gli studi fino ad oggi includono sia prospettici che retrospettivi su modelli animali e umani e includono Restore, un SIS di derivazione suina di DePuy Orthopaedics, GraftJacket, un innesto di derma di derivazione umana e non reticolato di Wright Medical Technology e Zimmer Collagen Repair , un innesto dermico di derivazione suina reticolato realizzato da Zimmer. Gli studi di ripristino non hanno mostrato alcun beneficio e alcuni addirittura un aumento del fallimento della riparazione con raccomandazioni da non utilizzare per aumentare la riparazione. Gli studi GraftJacket hanno mostrato una riduzione del fallimento dell'innesto; tuttavia, molti degli studi Restore e GraftJacket sono limitati dalla mancanza di una coorte di controllo. Gli studi sugli innesti di Zimmer hanno risultati contrastanti con un miglioramento e nessun miglioramento nei tassi di fallimento della riparazione. Gli studi precedenti elencati sono tutti in vivo; tuttavia, la maggior parte non sono studi randomizzati e quindi non hanno un controllo con cui confrontare i dati. Inoltre, alcune prove includono riparazioni aperte. Esiste una mancanza di studi prospettici, randomizzati, controllati, in vivo che valutino la capacità dell'aumento dell'innesto dell'impalcatura ECM nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori da grandi a massicce per ridurre il tasso di fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori da ampia (3-5 cm) a massiccia (>5 cm) che saranno sottoposti a riparazione aperta o artroscopica. La dimensione dello strappo della cuffia sarà determinata sulla risonanza magnetica preoperatoria e sugli Stati Uniti.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il loro coinvolgimento nello studio.
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la chirurgia RCR
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dipendenza da droghe illegali, solventi o alcol che utilizzano attivamente o hanno precedentemente tentato e fallito un programma di trattamento.
  • Pazienti con batteriemia, infezione sistemica o infezione del sito chirurgico.
  • Tutti quelli che sono prigionieri.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Tutti quelli con una condizione che può limitare la capacità di un paziente di finalizzare lo studio o che può causare un rischio eccessivo per la salute e il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo subiranno una riparazione della cuffia dei rotatori aperti o artroscopici utilizzando la pratica standard del chirurgo. Non verrà utilizzato alcun innesto ECM.
Procedura: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori, ma non riceverà l'innesto dell'impalcatura ECM.
Altri nomi:
  • Chirurgia senza innesto ECM
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I pazienti assegnati in modo casuale nel gruppo di trattamento subiranno una riparazione di cuffie rotatoria aperta o artroscopica con innesto di A-Flex per aumentare la riparazione. Gli innesti di impalcatura ECM sono indicati per il rinforzo dei tessuti molli riparati da suture o ancore di sutura durante l'intervento di riparazione del tendine, incluso la cuffia dei rotatori.
Procedura: Arthroflex ECM Scaffold Innesto
Nei pazienti che ricevono un innesto, attraverso la mini tecnica aperta l'incisione del portale laterale verrà estesa verticalmente circa 5-6 cm. Verrà quindi condotto uno standard, un approccio mini-open, lasciando intatto l'attacco deltoide all'acromion. Per la tecnica artroscopica verrà utilizzato lo stesso metodo di fissazione. L'innesto del derma verrà dimensionato e tagliato in modo da coprire l'intero sito di riparazione nelle dimensioni sia mediali e anteriori-posteriori.
Altri nomi:
  • Chirurgia con innesto ECM
Altro: Gruppo di trattamento alternativo
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione pre-operatoria in cui non è possibile realizzare una riparazione a causa di risultati intraoperatori rimarranno nello studio. Questo gruppo verrà analizzato separatamente e seguirà ancora le procedure di studio.
Biologico: Gruppo di trattamento alternativo
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione pre-operatoria in cui non è possibile realizzare una riparazione a causa di risultati intraoperatori rimarranno nello studio. Questo gruppo verrà analizzato separatamente e seguirà ancora le procedure di studio.
Altri nomi:
  • La riparazione non può essere realizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione del tendine
Lasso di tempo: Come valutato 1 anno dopo l'intervento.
Successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato in base alla risonanza magnetica
Come valutato 1 anno dopo l'intervento.
Confronto della guarigione da parte della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Come valutato 1 anno dopo l'intervento.
Il confronto tra la guarigione del tendine sarà valutato usando le modalità di imaging degli Stati Uniti rispetto alla risonanza magnetica (successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato su di noi)
Come valutato 1 anno dopo l'intervento.
Progresso della guarigione del tendine
Lasso di tempo: Come valutato a 6 settimane dopo l'intervento.
I progressi della guarigione dei tendini basati sugli Stati Uniti verranno utilizzati come dati predittivi per il successo di 1 anno (in base al risultato primario) (successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato sulla base di noi)
Come valutato a 6 settimane dopo l'intervento.
Progresso della guarigione del tendine
Lasso di tempo: Come valutato a 3 mesi dopo l'intervento.
I progressi della guarigione dei tendini basati sugli Stati Uniti verranno utilizzati come dati predittivi per il successo di 1 anno (in base al risultato primario) (successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato sulla base di noi)
Come valutato a 3 mesi dopo l'intervento.
Progresso della guarigione del tendine
Lasso di tempo: Come valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
I progressi della guarigione dei tendini basati sugli Stati Uniti verranno utilizzati come dati predittivi per il successo di 1 anno (in base al risultato primario) (successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato sulla base di noi)
Come valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
Progresso della guarigione del tendine
Lasso di tempo: Come valutato a 9 mesi dopo l'intervento.
I progressi della guarigione dei tendini basati sugli Stati Uniti verranno utilizzati come dati predittivi per il successo di 1 anno (in base al risultato primario) (successo come definito dalla guarigione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori, come indicato sulla base di noi)
Come valutato a 9 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: il punteggio della spalla del chirurgo spalla e del gomito americano (ASES)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'ASES è una forma standardizzata per la valutazione della spalla. La forma della sezione di autovalutazione del paziente contiene scale analogiche visive per il dolore e le attività del questionario quotidiano. Le attività del questionario sulla vita quotidiana sono contrassegnate su una scala ordinale a quattro punti che può essere convertita in attività cumulative dell'indice di vita quotidiana. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dalle attività cumulative del punteggio di vita quotidiana (50%). I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: l'indice della cuffia del rotatore Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Uno strumento di misurazione della qualità della vita specifico per la malattia per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. I pazienti risponderanno segnando una scala con intervalli tra nessuno ed estremo. Le informazioni raccolte includono sintomi fisici, come i livelli di dolore e di debolezza nella spalla, l'impatto della lesione alla spalla del paziente sulle loro attività sportive/ricreative, il lavoro (all'interno o all'esterno della casa), lo stile di vita/le attività della vita quotidiana (ADL) e il suo impatto emotivo, come il livello di frustrazione, la depressione e qualsiasi preoccupazione/preoccupazione potrebbe essere il modo in cui le loro lesioni potrebbero influenzare la loro occupazione. I punteggi totali finali finali vanno dallo 0% al 100%. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: misurazione del livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questa scala di attività è stata sviluppata utilizzando i principi stabiliti: generazione di articoli, riduzione degli articoli, pretest e test di affidabilità e validità. La valutazione delle attività è una somma numerica di punteggi per cinque attività classificate su una scala di frequenza a cinque punti da mai eseguita (0 punti) a giornaliera (4 punti). I pazienti sono stati segnati sui seguenti criteri: trasportare a mano un oggetto da 8 libbre o più pesante, maneggiando oggetti in alto, allenamento con i pesi con le braccia, movimento oscillante (cioè, colpendo il tennis o la pallina da golf) e sollevando oggetti da 25 libbre o più pesanti. Può essere utilizzato in combinazione con misure di esito della spalla basato sul paziente per definire le popolazioni di pazienti per studi di coorte e per valutare il livello di attività come fattore prognostico nei pazienti con disturbi della spalla. I punteggi vanno da 0 a 20. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'SSV è definito come una valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che segnerebbe il 100%. I punteggi vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati del paziente: punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
C costante e un Murley. Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra vengono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono dolore e ADL (sonno, lavoro, ricreazione / sport) che danno un totale di 35 punti. La scala soggettiva costante va da 0 a 35. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Preoperatorio
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
9 mesi dopo l'intervento chirurgico
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12) (punteggio dei componenti mentali)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il veterano Rand 12 Item Health Survey (VR-12) è stato progettato per replicare gran parte del comportamento dei veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36) con un numero ridotto di domande. I risultati del VR -12 sono riassunti come due punteggi: un punteggio dei componenti mentali (MCS) e un punteggio di componente fisico (PCS). Questi punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregory Gilot

Collaboratori

The Cleveland Clinic
LifeNet Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Gilot, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 18-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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