LifeNet: Extrazelluläres Matrixtransplantat bei der Reparatur der Rotatorenmanschette

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines ECM-Gerüsttransplantats zur Verstärkung der Reparatur eines großen/massiven Rotatorenmanschettenrisses. An der Studie werden 70 Patienten teilnehmen. 35 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jedem Arm der Studie zugeteilt.

Trotz Fortschritten in der chirurgischen Technologie scheitern Reparaturen von großen (3–5 cm) und massiven (>5 cm) Rotatorenmanschettenrissen (RCT) in 20–90 % der Fälle [1]. Aufgrund ihrer Größe und erhöhten strukturellen Beteiligung stellen große oder massive RCT eine erhebliche Herausforderung für orthopädische Chirurgen dar. [16] Die Reparaturen neigen dazu, an der Naht-Sehnen-Verbindung zu versagen, was auf mehrere Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich Spannung bei der Reparatur und Qualität der Sehne [1-2,5]. Risse in voller Dicke sind bei jüngeren Patienten ungewöhnlich, insbesondere bei Patienten unter 40 Jahren, und sind in der Regel traumatisch in der Ätiologie. Jüngere Patienten schneiden nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette in der Regel auch besser ab, mit weniger Ausfällen und einer erfolgreicheren Rückkehr zum Funktionsniveau vor der Verletzung [16]. Eine Strategie zur Verbesserung der Reparatur von großen bis massiven Rissen der Rotatorenmanschette war die Entwicklung biologischer Gerüstmaterialien, die aus extrazellulärer Matrix (ECM) bestehen. Die ECM, aus denen die Gerüste bestehen, bestehen aus einer Reihe von Geweben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dünndarmsubmukosa (SIS), Dermis und Perikard [3]. Die bisherigen Studien umfassen sowohl prospektive als auch retrospektive Tier- und Humanmodelle und umfassen Restore, ein vom Schwein stammendes SIS von DePuy Orthopaedics, GraftJacket, ein vom Menschen stammendes, nicht vernetztes Dermistransplantat von Wright Medical Technology, und Zimmer Collagen Repair B. ein vernetztes, vom Schwein stammendes Dermaltransplantat, hergestellt von Zimmer. Wiederherstellungsstudien haben keinen Nutzen und einige sogar eine Zunahme des Reparaturversagens gezeigt, mit Empfehlungen, nicht zur Verbesserung der Reparatur zu verwenden. GraftJacket-Studien haben eine Verringerung des Transplantatversagens gezeigt; Allerdings sind einige der Restore- und GraftJacket-Studien durch das Fehlen einer Kontrollkohorte eingeschränkt. Die Zimmer-Graft-Studien haben widersprüchliche Ergebnisse mit sowohl einer Verbesserung als auch keiner Verbesserung der Ausfallraten der Reparatur. Die aufgeführten früheren Studien sind alle in vivo; Die Mehrheit sind jedoch keine randomisierten Studien und haben daher keine Kontrolle, mit der die Daten verglichen werden können. Darüber hinaus beinhalten einige Studien offene Reparaturen. Es fehlt an prospektiven, randomisierten, kontrollierten In-vivo-Studien, die die Fähigkeit der ECM-Scaffold-Transplantataugmentation bei großen bis massiven arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktionen zur Verringerung der Misserfolgsrate bewerten.