Účinky kyseliny tranexamové na zánět kloubů a zdraví chrupavek u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu
25. února 2026 aktualizováno: Constance R. Chu, MD, Stanford University
Nové strategie v boji proti posttraumatické osteoartritidě (PTOA): Účinky kyseliny tranexamové na zánět kloubů a zdraví chrupavky u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu
Pacienti, kteří si roztrhnou ACL, jsou vystaveni vysokému riziku vzniku artritidy (posttraumatická osteoartritida-PTOA) o pouhých 10 let později.
Krvácení a záněty kloubů přispívají ke zhoršení zdraví kloubů.
Tato studie určí, zda léčba kyselinou tranexamovou (TXA), lékem schváleným FDA, který snižuje krvácení hned po poranění ACL a rekonstrukční chirurgii, snižuje zánět a zlepšuje zdraví kloubů jako nová strategie k prevenci nebo oddálení nástupu PTOA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine L Hoang, BS
- Telefonní číslo: 650-721-7612
- E-mail: c1hoang@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Christine Hoang
- Telefonní číslo: 650-721-7612
- E-mail: c1hoang@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-30 let
- do 4 dnů od jednostranného poranění ACL
- přítomnost výpotku/hemartrózy.
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida, radiografická osteoartritida (K-L stupeň 2 nebo vyšší), dna/ pseudodna
- systémové nebo akutní onemocnění vyžadující léky
- souběžné poranění kolena kromě trhliny menisku a trhliny MCL nevyžadující chirurgický zákrok
- před operací kteréhokoli kolena
- předchozí zranění kteréhokoli kolena vyžadující berle
- anamnéza tromboembolické nemoci
- současné užívání kombinované hormonální antikoncepce
- chronické užívání NSAID
- injekce kortizonu do kteréhokoli kolena během předchozích 3 měsíců
- není indikován nebo nemůže podstoupit ACLR do 3 měsíců od zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
5denní kúra standardní perorální dávky kyseliny tranexamové pro dospělé 1300 mg užívané 3krát denně (3900 mg/den) a intravenózní aplikace kyseliny tranexamové během rekonstrukční operace ACL (1 gram iv TXA těsně před incizí a 1 gram iv TXA těsně před před uzavřením rány)
|
5denní kúra perorální standardní perorální dávky kyseliny tranexamové pro dospělé 1300 mg užívané 3krát denně (3900 mg/den) a intravenózní aplikace kyseliny tranexamové během rekonstrukční operace ACL (1 gram iv TXA těsně před incizí a 1 gram iv TXA těsně před uzavřením rány)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
5denní kúra placeba a intravenózního fyziologického roztoku během operace rekonstrukce ACL
|
5denní kúra perorálního placeba a intravenózního fyziologického roztoku během operace rekonstrukce ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synoviální tekutina IL-1
Časové okno: Den 5
|
Stanovit, zda TXA podávaný akutně po poranění ACL snižuje markery zánětu a degradace chrupavky v synoviální tekutině
|
Den 5
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po ACLR
|
Zjistit, zda TXA podávaná akutně po poranění ACL a během operace ACLR zlepšuje PRO (KOOS Quality of Life) 6 měsíců po ACLR.
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí názor pacienta na jeho koleno a související problémy.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Vypočítá se normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
6 měsíců po ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní MRI (qMRI)
Časové okno: 6 měsíců po ACLR
|
Zjistit, zda TXA podávaná akutně po poranění ACL a během operace ACLR zlepšuje strukturu podpovrchové matrice chrupavky hodnocenou pomocí qMRI UTE-T2* 6 měsíců po ACLR
|
6 měsíců po ACLR
|
|
Kvantitativní MRI
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Zjistit, zda TXA podávaná akutně po poranění ACL a během operace ACLR zlepšuje strukturu podpovrchové matrice chrupavky hodnocenou pomocí qMRI UTE-T2* 2 roky po ACLR
|
2 roky po ACLR
|
|
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Zjistit, zda TXA podávaná akutně po poranění ACL a během operace ACLR zlepšuje PRO (KOOS Quality of Life) 2 roky po ACLR.
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) hodnotí názor pacienta na jeho koleno a související problémy.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Vypočítá se normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
2 roky po ACLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance Chu, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46092
- CDMRP-PR171647 (Jiné číslo grantu/financování: DoD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .