Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na zapalenie stawów i zdrowie chrząstki u pacjentów z urazem więzadła krzyżowego przedniego

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Constance R. Chu, MD, Stanford University

Nowe strategie walki z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów (PTOA): Wpływ kwasu traneksamowego na zapalenie stawów i zdrowie chrząstki u pacjentów z urazem więzadła krzyżowego przedniego

Pacjenci, którzy zerwali ACL, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zapalenia stawów (pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów – PTOA) zaledwie 10 lat później. Krwawienia i stany zapalne stawów przyczyniają się do pogorszenia ich stanu. Badanie to określi, czy leczenie kwasem traneksamowym (TXA), lekiem zatwierdzonym przez FDA, który zmniejsza krwawienie bezpośrednio po urazie ACL i chirurgii rekonstrukcyjnej, zmniejsza stan zapalny i poprawia zdrowie stawów jako nowa strategia zapobiegania lub opóźniania wystąpienia PTOA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-30 lat
  • w ciągu 4 dni od jednostronnego uszkodzenia ACL
  • obecność wysięku/hemartrozy.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalne zapalenie stawów, radiologiczne zapalenie kości i stawów (K-L stopień 2 lub wyższy), dna moczanowa/ rzekoma
  • ogólnoustrojowa lub ostra choroba wymagająca leczenia
  • współistniejący uraz kolana poza rozdarciem łąkotki i rozdarciem MCL niewymagający operacji
  • przed operacją któregoś z kolan
  • wcześniejszy uraz kolana wymagający kul
  • historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • aktualne stosowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej
  • przewlekłe stosowanie NLPZ
  • wstrzyknięcie kortyzonu w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niewskazany lub niezdolny do poddania się ACLR w ciągu 3 miesięcy od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
5-dniowy cykl standardowej doustnej dawki kwasu traneksamowego dla dorosłych wynoszącej 1300 mg przyjmowanej 3 razy dziennie (3900 mg/dobę) oraz kwasu traneksamowego podawanego dożylnie podczas operacji rekonstrukcji ACL (1 gram TXA dożylnie tuż przed nacięciem i 1 gram TXA dożylnie tuż przed przed zamknięciem rany)
Lek: Kwas traneksamowy
5-dniowy kurs doustnego standardowego doustnego kwasu traneksamowego dla dorosłych w dawce 1300 mg przyjmowanego 3 razy dziennie (3900 mg/dzień) i dożylnego kwasu traneksamowego podczas operacji rekonstrukcji ACL (1 gram dożylnego TXA tuż przed nacięciem i 1 gram dożylnego TXA tuż przed zamknięciem rany)
Komparator placebo: Placebo
5-dniowy kurs placebo i dożylnej soli fizjologicznej podczas operacji rekonstrukcji ACL
Lek: Placebo
5-dniowy cykl doustnego placebo i dożylnego roztworu soli fizjologicznej podczas operacji rekonstrukcji ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn maziowy IL-1
Ramy czasowe: Dzień 5
Określenie, czy TXA podawany szybko po urazie ACL zmniejsza markery stanu zapalnego i degradacji chrząstki w płynie maziowym
Dzień 5
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ACLR
Określenie, czy TXA podawany w ostry sposób po urazie ACL i podczas operacji ACLR poprawia PRO (KOOS Quality of Life) po 6 miesiącach od ACLR. Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia opinię pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
6 miesięcy po ACLR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy MRI (qMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ACLR
Aby określić, czy TXA podawana w ostrym trybie po urazie ACL i podczas operacji ACLR poprawia strukturę macierzy podpowierzchniowej chrząstki ocenianej za pomocą qMRI UTE-T2* po 6 miesiącach od ACLR
6 miesięcy po ACLR
Ilościowy MRI
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
Aby określić, czy TXA podawana w ostrym trybie po urazie ACL i podczas operacji ACLR poprawia strukturę macierzy podpowierzchniowej chrząstki ocenianej za pomocą qMRI UTE-T2* po 2 latach od ACLR
2 lata po ACLR
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
Określenie, czy TXA podawany ostro po urazie ACL i podczas operacji ACLR poprawia PRO (KOOS Quality of Life) po 2 latach od ACLR. Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia opinię pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
2 lata po ACLR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance Chu, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46092
  • CDMRP-PR171647 (Inny numer grantu/finansowania: DoD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj