Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Tranexamsäure auf Gelenkentzündungen und Knorpelgesundheit bei Patienten mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes

25. Februar 2026 aktualisiert von: Constance R. Chu, MD, Stanford University

Neuartige Strategien zur Bekämpfung von posttraumatischer Osteoarthritis (PTOA): Die Auswirkungen von Tranexamsäure auf Gelenkentzündungen und Knorpelgesundheit bei Patienten mit Verletzungen des vorderen Kreuzbandes

Patienten, die ihre ACL reißen, haben ein hohes Risiko, nur 10 Jahre später Arthritis (posttraumatische Osteoarthritis-PTOA) zu entwickeln. Gelenkblutungen und Entzündungen tragen zur Verschlechterung der Gelenkgesundheit bei. Diese Studie wird bestimmen, ob die Behandlung mit Tranexamsäure (TXA), einem von der FDA zugelassenen Medikament, das Blutungen direkt nach ACL-Verletzungen und rekonstruktiven Operationen reduziert, Entzündungen reduziert und die Gesundheit der Gelenke verbessert, als neue Strategie zur Verhinderung oder Verzögerung des Auftretens von PTOA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30 Jahre
  • innerhalb von 4 Tagen nach einseitiger ACL-Verletzung
  • Vorhandensein von Erguss/Hämarthrose.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis, röntgenologische Osteoarthritis (K-L-Grad 2 oder höher), Gicht/Pseudogicht
  • systemische oder akute Erkrankung, die Medikamente erfordert
  • gleichzeitige Knieverletzung abgesehen von Meniskusriss und MCL-Riss, der nicht operiert werden muss
  • vorherige Operation an einem der Knie
  • vorherige Verletzung an einem der Knie, die Krücken erfordert
  • Geschichte der thromboembolischen Erkrankung
  • derzeitige Anwendung von kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln
  • chronischer NSAID-Einsatz
  • Kortisoninjektion in jedes Knie innerhalb der letzten 3 Monate
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung nicht indiziert für eine ACLR oder nicht in der Lage, sich einer ACLR zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
5-Tages-Kur mit einer oralen Standarddosis von 1300 mg Tranexamsäure für Erwachsene, dreimal täglich (3900 mg/Tag) und intravenöser Tranexamsäure während einer ACL-Rekonstruktionsoperation (1 Gramm iv TXA kurz vor dem Einschnitt und 1 Gramm iv TXA nur vor Wundverschluss)
Arzneimittel: Tranexamsäure
5-Tages-Kur mit oraler oraler Tranexamsäure-Standarddosis für Erwachsene von 1300 mg, dreimal täglich (3900 mg/Tag) und intravenöse Tranexamsäure während einer ACL-Rekonstruktionsoperation (1 Gramm iv TXA unmittelbar vor dem Einschnitt und 1 Gramm iv TXA kurz vor dem Wundverschluss)
Placebo-Komparator: Placebo
5-tägiger Kurs mit Placebo und intravenöser Kochsalzlösung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Arzneimittel: Placebos
5-tägiger Kurs mit oralem Placebo und intravenöser Kochsalzlösung während einer ACL-Rekonstruktionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialflüssigkeit IL-1
Zeitfenster: Tag 5
Um zu bestimmen, ob TXA, das akut nach einer ACL-Verletzung verabreicht wird, Synovialflüssigkeitsmarker für Entzündungen und Knorpelabbau reduziert
Tag 5
Patient-Reported Outcomes (PRO): Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACLR
Um zu bestimmen, ob TXA, das akut nach einer ACL-Verletzung und während einer ACLR-Operation verabreicht wird, PRO (KOOS Quality of Life) 6 Monate nach ACLR verbessert. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Meinung eines Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird berechnet.
6 Monate nach ACLR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative MRT (qMRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach ACLR
Bestimmung, ob TXA, das akut nach einer ACL-Verletzung und während einer ACLR-Operation verabreicht wird, die Struktur der Knorpeluntergrundmatrix verbessert, bewertet durch qMRI UTE-T2* 6 Monate nach ACLR
6 Monate nach ACLR
Quantitative MRT
Zeitfenster: 2 Jahre nach ACLR
Bestimmung, ob TXA, das akut nach einer ACL-Verletzung und während einer ACLR-Operation verabreicht wird, die Struktur der Knorpeluntergrundmatrix verbessert, bewertet durch qMRI UTE-T2* 2 Jahre nach ACLR
2 Jahre nach ACLR
Patient-Reported Outcomes (PRO): Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach ACLR
Um zu bestimmen, ob TXA, das akut nach einer ACL-Verletzung und während einer ACLR-Operation verabreicht wird, PRO (KOOS Quality of Life) 2 Jahre nach ACLR verbessert. Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet die Meinung eines Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird berechnet.
2 Jahre nach ACLR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance Chu, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46092
  • CDMRP-PR171647 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren