Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av tranexamsyre på leddbetennelse og bruskhelse hos pasienter med fremre korsbånd

26. mars 2024 oppdatert av: Constance R. Chu, MD, Stanford University

Nye strategier for å bekjempe posttraumatisk slitasjegikt (PTOA): Effektene av traneksamsyre på leddbetennelse og bruskhelse hos pasienter med fremre korsbånd

Pasienter som river ACL har høy risiko for å utvikle leddgikt (posttraumatisk artrose-PTOA) bare 10 år senere. Leddblødninger og betennelser bidrar til forverring av leddhelsen. Denne studien vil avgjøre om behandling med Tranexamic Acid (TXA), en FDA-godkjent medisin som reduserer blødninger rett etter ACL-skade og rekonstruktiv kirurgi reduserer betennelse og forbedrer leddhelsen som en ny strategi for å forhindre eller forsinke utbruddet av PTOA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-30 år
  • innen 4 dager etter ensidig ACL-skade
  • tilstedeværelse av effusjon/hemartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk artritt, radiografisk slitasjegikt (K-L grad 2 eller høyere), gikt/pseudogout
  • systemisk eller akutt sykdom som krever medisiner
  • samtidig kneskade bortsett fra meniskrivning og MCL-rivning som ikke krever kirurgi
  • før operasjon i begge kne
  • tidligere skade på et av kneene som krever krykker
  • historie med tromboembolisk sykdom
  • nåværende bruk av kombinasjonshormonell prevensjon
  • kronisk NSAID-bruk
  • kortisoninjeksjon til begge kne i løpet av de siste 3 månedene
  • ikke indisert for eller ute av stand til å gjennomgå ACLR innen 3 måneder etter skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
5-dagers kur med standard oral oral tranexamsyredose for voksne på 1300 mg tatt 3 ganger daglig (3900 mg/dag) og intravenøs tranexamsyre under ACL-rekonstruksjonskirurgi (1 gram iv TXA rett før snitt og 1 gram iv TXA like før sårlukking)
Legemiddel: Tranexamsyre
5-dagers kur med oral standard oral oral tranexamsyredose for voksne på 1300 mg tatt 3 ganger daglig (3900 mg/dag) og intravenøs tranexamsyre under ACL-rekonstruksjonskirurgi (1 gram iv TXA rett før snitt og 1 gram iv TXA rett før sårlukking)
Placebo komparator: Placebo
5-dagers kur med placebo og intravenøs saltvann under ACL-rekonstruksjonskirurgi
Legemiddel: Placebo
5-dagers kur med oral placebo og intravenøs saltvann under ACL-rekonstruksjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovialvæske IL-1
Tidsramme: Dag 5
For å bestemme om TXA administrert akutt etter ACL-skade reduserer synovialvæskemarkører for betennelse og brusknedbrytning
Dag 5
Pasientrapporterte utfall (PRO): Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder etter ACLR
For å bestemme om TXA administrert akutt etter ACL-skade og under ACLR-kirurgi forbedrer PRO (KOOS Quality of Life) 6 måneder etter ACLR. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) vurderer en pasients mening om kneet og tilhørende problemer. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
6 måneder etter ACLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ MR (qMRI)
Tidsramme: 6 måneder etter ACLR
For å bestemme om TXA administrert akutt etter ACL-skade og under ACLR-kirurgi forbedrer brusk undergrunnsmatrisestrukturen vurdert ved qMRI UTE-T2* 6 måneder etter ACLR
6 måneder etter ACLR
Kvantitativ MR
Tidsramme: 2 år etter ACLR
For å bestemme om TXA administrert akutt etter ACL-skade og under ACLR-kirurgi forbedrer bruskundergrunnsmatrisestrukturen vurdert ved qMRI UTE-T2* 2 år etter ACLR
2 år etter ACLR
Pasientrapporterte utfall (PRO): Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 år etter ACLR
For å bestemme om TXA administrert akutt etter ACL-skade og under ACLR-kirurgi forbedrer PRO (KOOS Quality of Life) 2 år etter ACLR. Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) vurderer en pasients mening om kneet og tilhørende problemer. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
2 år etter ACLR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance Chu, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46092
  • CDMRP-PR171647 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere