Gli effetti dell'acido tranexamico sull'infiammazione articolare e sulla salute della cartilagine nei pazienti con lesioni al legamento crociato anteriore
25 febbraio 2026 aggiornato da: Constance R. Chu, MD, Stanford University
Nuove strategie per combattere l'artrosi post-traumatica (PTOA): gli effetti dell'acido tranexamico sull'infiammazione delle articolazioni e sulla salute della cartilagine nei pazienti con lesioni al legamento crociato anteriore
I pazienti che strappano il loro ACL sono ad alto rischio di sviluppare l'artrite (artrosi post-traumatica-PTOA) solo 10 anni dopo.
Il sanguinamento e l'infiammazione delle articolazioni contribuiscono al deterioramento della salute delle articolazioni.
Questo studio determinerà se il trattamento con acido tranexamico (TXA), un farmaco approvato dalla FDA che riduce il sanguinamento subito dopo la lesione del LCA e la chirurgia ricostruttiva riduce l'infiammazione e migliora la salute delle articolazioni come nuova strategia per prevenire o ritardare l'insorgenza della PTOA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine L Hoang, BS
- Numero di telefono: 650-721-7612
- Email: c1hoang@stanford.edu
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Christine Hoang
- Numero di telefono: 650-721-7612
- Email: c1hoang@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-30 anni
- entro 4 giorni dalla lesione unilaterale del LCA
- presenza di versamento/emartrosi.
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria, artrosi radiografica (grado K-L 2 o superiore), gotta/pseudogotta
- malattie sistemiche o acute che richiedono farmaci
- concomitante lesione al ginocchio a parte la lesione del menisco e la lesione del LCM che non richiede un intervento chirurgico
- prima di un intervento chirurgico a entrambi i ginocchi
- precedenti lesioni a entrambi i ginocchia che richiedono stampelle
- storia di malattia tromboembolica
- uso corrente di contraccettivi ormonali combinati
- uso cronico di FANS
- iniezione di cortisone a un ginocchio entro i 3 mesi precedenti
- non indicato o non in grado di sottoporsi a ACLR entro 3 mesi dall'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
Ciclo di 5 giorni di dosaggio standard di acido tranexamico per via orale per adulti di 1300 mg assunto 3 volte al giorno (3900 mg/die) e acido tranexamico per via endovenosa durante l'intervento chirurgico di ricostruzione del LCA (1 grammo di TXA iv appena prima dell'incisione e 1 grammo di TXA iv appena prima della chiusura della ferita)
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Ciclo di 5 giorni di dosaggio orale standard di acido tranexamico per adulti per via orale di 1300 mg assunto 3 volte al giorno (3900 mg/giorno) e acido tranexamico per via endovenosa durante l'intervento di ricostruzione del LCA (1 grammo di TXA iv appena prima dell'incisione e 1 grammo di TXA iv appena prima della chiusura della ferita)
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Comparatore placebo: Placebo
Ciclo di 5 giorni di placebo e soluzione salina per via endovenosa durante l'intervento di ricostruzione del LCA
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Ciclo di 5 giorni di placebo orale e soluzione salina per via endovenosa durante l'intervento di ricostruzione del LCA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquido sinoviale IL-1
Lasso di tempo: Giorno 5
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Per determinare se il TXA somministrato in fase acuta dopo una lesione del LCA riduca i marcatori del liquido sinoviale dell'infiammazione e della degradazione della cartilagine
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Giorno 5
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi post-ACLR
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Per determinare se il TXA somministrato in fase acuta dopo la lesione del LCA e durante la chirurgia del LCA migliora la PRO (KOOS Quality of Life) a 6 mesi dopo il LCA.
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) valuta l'opinione di un paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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6 mesi post-ACLR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI quantitativa (qMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi post-ACLR
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Per determinare se il TXA somministrato in fase acuta dopo la lesione del LCA e durante la chirurgia del LCA migliora la struttura della matrice del sottosuolo della cartilagine valutata mediante qMRI UTE-T2* a 6 mesi dopo il LCA
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6 mesi post-ACLR
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RM quantitativa
Lasso di tempo: 2 anni post-ACLR
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Per determinare se il TXA somministrato in fase acuta dopo la lesione del LCA e durante la chirurgia del LCA migliora la struttura della matrice del sottosuolo della cartilagine valutata mediante qMRI UTE-T2* a 2 anni dopo il LCA
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2 anni post-ACLR
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Risultati riferiti dal paziente (PRO): infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 anni post-ACLR
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Per determinare se il TXA somministrato in fase acuta dopo la lesione del LCA e durante la chirurgia del LCA migliora la PRO (KOOS Quality of Life) a 2 anni dopo il LCA.
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) valuta l'opinione di un paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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2 anni post-ACLR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Constance Chu, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46092
- CDMRP-PR171647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .