Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de l'acide tranexamique sur l'inflammation des articulations et la santé du cartilage chez les patients blessés au ligament croisé antérieur

26 mars 2024 mis à jour par: Constance R. Chu, MD, Stanford University

Nouvelles stratégies pour combattre l'arthrose post-traumatique (PTOA) : les effets de l'acide tranexamique sur l'inflammation des articulations et la santé du cartilage chez les patients blessés au ligament croisé antérieur

Les patients qui déchirent leur LCA courent un risque élevé de développer de l'arthrite (arthrose post-traumatique-PTOA) à peine 10 ans plus tard. Les saignements et l'inflammation des articulations contribuent à la détérioration de la santé des articulations. Cette étude déterminera si le traitement à l'acide tranexamique (TXA), un médicament approuvé par la FDA qui réduit les saignements juste après une lésion du LCA et une chirurgie reconstructive, réduit l'inflammation et améliore la santé des articulations en tant que nouvelle stratégie pour prévenir ou retarder l'apparition de la PTOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-30 ans
  • dans les 4 jours suivant une lésion unilatérale du LCA
  • présence d'épanchement/hémarthrose.

Critère d'exclusion:

  • arthrite inflammatoire, arthrose radiographique (grade KL 2 ou plus), goutte/pseudogoutte
  • maladie systémique ou aiguë nécessitant des médicaments
  • blessure concomitante au genou en dehors de la déchirure du ménisque et de la déchirure du MCL ne nécessitant pas de chirurgie
  • chirurgie antérieure à l'un ou l'autre genou
  • blessure antérieure à l'un ou l'autre des genoux nécessitant des béquilles
  • antécédent de maladie thromboembolique
  • utilisation actuelle de la contraception hormonale combinée
  • utilisation chronique d'AINS
  • injection de cortisone dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 mois précédents
  • non indiqué ou incapable de subir l'ACLR dans les 3 mois suivant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Cours de 5 jours de dosage standard d'acide tranexamique oral adulte de 1300 mg pris 3 fois par jour (3900 mg/jour) et d'acide tranexamique intraveineux pendant la chirurgie de reconstruction du LCA (1 gramme de TXA iv juste avant l'incision et 1 gramme de TXA iv juste avant la fermeture de la plaie)
Médicament: L'acide tranexamique
Cours de 5 jours de dosage oral standard d'acide tranexamique adulte oral de 1300 mg pris 3 fois par jour (3900 mg/jour) et d'acide tranexamique intraveineux pendant la chirurgie de reconstruction du LCA (1 gramme de TXA iv juste avant l'incision et 1 gramme de TXA iv juste avant la fermeture de la plaie)
Comparateur placebo: Placebo
Cours de 5 jours de placebo et de solution saline intraveineuse pendant la chirurgie de reconstruction du LCA
Médicament: Placebos
Cours de 5 jours de placebo oral et de solution saline intraveineuse pendant la chirurgie de reconstruction du LCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquide synovial IL-1
Délai: Jour 5
Déterminer si le TXA administré de manière aiguë après une lésion du LCA réduit les marqueurs du liquide synovial de l'inflammation et de la dégradation du cartilage
Jour 5
Patient-Reported Outcomes (PRO) : Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois post-ACLR
Déterminer si le TXA administré de manière aiguë après une lésion du LCA et pendant la chirurgie de l'ACLR améliore la PRO (KOOS Quality of Life) à 6 mois après l'ACLR. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue l'opinion d'un patient sur son genou et les problèmes associés. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé.
6 mois post-ACLR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM quantitative (qMRI)
Délai: 6 mois post-ACLR
Déterminer si l'ATX administré de manière aiguë après une lésion du LCA et pendant la chirurgie de l'ACLR améliore la structure de la matrice sous la surface du cartilage évaluée par qMRI UTE-T2* à 6 mois après l'ACLR
6 mois post-ACLR
IRM quantitative
Délai: 2 ans après l'ACLR
Déterminer si l'ATX administré de manière aiguë après une lésion du LCA et pendant la chirurgie de l'ACLR améliore la structure de la matrice sous la surface du cartilage évaluée par qMRI UTE-T2* à 2 ans après l'ACLR
2 ans après l'ACLR
Patient-Reported Outcomes (PRO) : Blessure au genou et résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 2 ans après l'ACLR
Déterminer si le TXA administré de manière aiguë après une lésion du LCA et pendant la chirurgie du LCA améliore la PRO (KOOS Quality of Life) à 2 ans après le LCA. Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue l'opinion d'un patient sur son genou et les problèmes associés. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé.
2 ans après l'ACLR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance Chu, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46092
  • CDMRP-PR171647 (Autre subvention/numéro de financement: DoD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction du ligament croisé antérieur

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner