Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace a optimalizace protokolů TMS pro léčbu PD s depresí nebo kognitivní poruchou

11. ledna 2021 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Standardizace a optimalizace protokolů TMS pro léčbu časného a mírného až pozdního stadia Parkinsonovy choroby s depresí nebo kognitivní poruchou

Cílem této studie je zjistit, zda je transkraniální magnetická stimulace (TMS) účinnou léčbou u pacientů s Parkinsonovou chorobou s depresí nebo kognitivní poruchou. Studie zahrnuje celkem sedm návštěv všech. Za každou návštěvu bude poskytnuta náhrada.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je cenný neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku pro aplikace intervenční neurofyziologie, který generuje lokální proud a moduluje mozkovou aktivitu ve specifické kortiko-subkortikální síti. Repetitive TMS (rTMS) je vyvinut jako bezpečný a dobře snášený. Vysokofrekvenční rTMS léčba levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) byla prokázána v mnoha klinických studiích jako účinná u deprese, stejně jako nízkofrekvenční rTMS nad pravou DLPFC. V Evropě byly v roce 2014 publikovány guidelines pro terapeutické použití rTMS, ve kterých poukázali na to, že vysokofrekvenční rTMS nad levým DLPFC lze použít jako terapeutickou metodu pro dPD s doporučením na úrovni B. Mezi několika malými a pilotními studiemi rTMS u pacientů s PD bylo hlášeno, že rTMS nad motorickou kůrou nebo DLPFC vykazuje příznivé účinky na kognitivní poruchy bez závažných nežádoucích příhod. Nicméně relativní účinnost rTMS přes levou nebo pravou prefrontální, resp. v obou oblastech na symptomech deprese i kognitivní poruchy, musí být u pacientů s PD ještě stanovena.

Vyšetřovatelé navrhují provést deseticentrovou, zaslepenou, falešně kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami rTMS s fixní dávkou, vysokofrekvenční a/nebo nízkofrekvenční rTMS u 252 pacientů s PD, kteří trpí depresivními symptomy nebo kognitivní poruchou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly rTMS přes pravou a levou DLPFC, obě nebo žádná aktivní/falešná rTMS. Subjekty dostanou léčbu rTMS po dobu 45 minut po dobu 2 týdnů, všechny subjekty podstoupí komplexní hodnocení nálady, kognice, motoriky a kvality života před a po poslední léčbě rTMS a po 2, 4 a 12 týdnech po léčbě. léčba. Tato studie se přímo zabývá rozšířením rTMS jako alternativní léčby deprese a kognitivních poruch v populaci s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Erhe Xu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 010-83198277
          • E-mail: xuerhe@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erhe Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibo Chen, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Su
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huizi Ma, MS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongyi Ye, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefonní číslo: +86 020 83827812-10402
          • E-mail: wljgd68@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Limin Wang, MS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yihui Qiu, BS
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Wang, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaobo Wei, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Wang, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Han, Ph.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoguang Luo, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Cao, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai Yu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, muž nebo žena
  2. Subjekty s idiopatickou PD (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society, klinicky zjištěné PD i klinicky pravděpodobné PD)
  3. Subjekty splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV)
  4. Neužíval(a) antidepresiva minimálně 2 měsíce
  5. Neléčený nebo měl stabilizované dávky léků proti Parkinsonově nemoci po dobu > 28 dnů a tuto dávku během léčby udržovat
  6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se mohli řídit výzkumným plánem, plánem návštěv
  7. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci souhlasí s účastí na hodnocení a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s Parkinsonovým plus syndromem (PPS) nebo sekundární Parkinsonovou chorobou způsobenou vaskulárními faktory, toxiny a léky
  2. Subjekty s přetrvávajícím třesem hlavy
  3. Subjekty s demencí
  4. Subjekty se sebevražednými sklony a psychotickými příznaky
  5. Subjekty s vědomím, mrtvicí v anamnéze, závažnými neurologickými/psychiatrickými poruchami, jako je tranzitorní ischemická ataka během 1 roku před screeningem (návštěva 1), nebo jinými závažnými organickými onemocněními
  6. Dříve akceptoval hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo jinou invazivní operaci mozku
  7. Subjekty s kontraindikacemi pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), jako je anamnéza epileptických záchvatů, těhotná, implantace kardiostimulátoru nebo jiných kovových implantátů do těla, intrakraniální hypertenze, těžká hemoragická tendence atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: levá a pravá aktivní léčba DLPFC
Intervence: repetitivní transkraniální stimulace (rTMS) Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondičním sezení rTMS 1200 impulsů stimulů s intenzitou 100% klidového motorického prahu (RMT ) bude dávat přes levý a pravý DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS se cívka bude orientována tečně k povrchu.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
ACTIVE_COMPARATOR: levá DLPFC aktivní a pravá DLPFC kontrolní skupina
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
ACTIVE_COMPARATOR: levá DLPFC simulovaná a pravá DLPFC aktivní léčebná skupina
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.
SHAM_COMPARATOR: levá skupina s falešnou léčbou DLPFC a pravá skupina s falešnou léčbou DLPFC
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožku hlavy tak, aby žádné pulzy nerušily pod ní ležící nervovou tkáň.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Každému pacientovi bude poskytnuto 5 léčebných sezení týdně po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). V každém kondicionačním sezení rTMS bude 1200 impulzů stimulů s intenzitou 100 % klidového motorického prahu (RMT) podáno přes levou a pravou stranu DLPFC. Každá relace je dlouhá 45 minut a bude sestávat z 10Hz stimulačních sledů (aktivních) přes levý DLPFC a 1Hz přes pravý DLPFC，Interval 5 minut na každou stranu. Během bloků rTMS bude cívka orientována tangenciálně k povrchu . U bloků simulované kontroly rTMS bude cívka orientována 90◦ od pokožky hlavy, takže žádné pulzy nenaruší neurální tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 3 měsíce
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) je strukturovaný dotazník o 24 položkách tazatele určený k hodnocení příznaků deprese. Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4, ačkoli 11 položek je hodnoceno mezi 0 a 2. Potom se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 74. Vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů a nižší skóre po tx znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník, který měří depresivní symptomy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Skóre větší nebo rovné 14 naznačuje klinicky významné symptomy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimentální zkouška (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce
MMSE se skládá ze 2 částí: jazyk (časová orientace (5 položek), registrace a pozornost) a výkon (vyvolání, reakce na psané/verbální příkazy, schopnost psaní a reprodukce složitých polygonů); celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
3 měsíce
Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
MoCA zkoumá 8 kognitivních domén: vizuoprostorová/výkonná (rozsah skóre od 0 do 5), pojmenování (0-3), pozornost (0-5), jazyk (0-3), abstrakce (0-2), zpožděné vyvolání ( 0-5) a orientaci (0-6). Skóre MoCA nebylo korigováno podle úrovně vzdělání, jak doporučuje Gagnon a kolegové (2013). Jeho běžná hodnota byla ≥26, jak bylo navrženo. Nižší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
3 měsíce
Jmenovaný test Aphasia Battery of Chinese
Časové okno: 3 měsíce
Aphasia Battery of Chinese (ABC) byla sestavena Surong Gao et al v roce 1988 v souladu se základními principy inspekce afázie. Je založena hlavně na Western Aphasia Battery (WAB), která byla vyvinuta prostřednictvím průzkumu a modifikací v kombinaci s národními podmínkami Chese a klinickými zkušenostmi. Jmenovaný test je jedním z dílčích testů ABC. Celkové skóre se pak vypočítá ze všech položek, které se mohou pohybovat od 0 do 82. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Test podobnosti
Časové okno: 3 měsíce
Test podobnosti zahrnuje 13 bodovaných položek s rozsahem 0-2. V každé položce dostanou účastníci dvě slova nebo pojmy a musí popsat, v čem jsou si podobné. Nižší skóre ukazuje na závažnější abstraktní verbální uvažování a narušení sémantických znalostí.
3 měsíce
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 3 měsíce
Test modalit symbolů (SDMT) se skládá z devíti dvojic číslice-symbol následovaných seznamem číslic. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů během 90 sekund.
3 měsíce
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: 3 měsíce
Test verbální plynulosti je druh psychologického testu, ve kterém mají účastníci za daný čas (obvykle 60 sekund) vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie. V každé kategorii byl povolen limit 60 sekund pro odpovědi. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 měsíce
Test logické paměti (LMT)
Časové okno: 3 měsíce
Logická paměť, subtest WMS-R je standardizovaným hodnocením narativní epizodické paměti. Povídka je ústně prezentována a zkoušený je požádán, aby si příběh okamžitě vybavil.
3 měsíce
Zpožděný test paměti (DMT)
Časové okno: 3 měsíce
Přibližně po 5 a 30 minutách testu logické paměti je znovu vyvoláno vybavování příběhu, což se nazývá test zpožděné paměti.
3 měsíce
Test rozpětí číslic (DST)
Časové okno: 3 měsíce
V testu rozpětí číslic si účastníci musí vybavit řadu čísel v pořadí. Nižší skóre ukazuje na závažnější poruchu pracovní paměti, pozornosti, kódování a sluchového zpracování.
3 měsíce
Desetibodový test hodin
Časové okno: 3 měsíce
Desetibodový hodinový test je spolehlivým testem kognitivních funkcí. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Ⅲ（UPDRSⅢ）
Časové okno: 3 měsíce
Motorická část Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRSⅢ) pokrývá motorické hodnocení postižení a zahrnuje hodnocení třesu, pomalosti (bradykineze), ztuhlosti (rigidity) a rovnováhy; část IV pokrývá řadu léčebných komplikací včetně hodnocení mimovolních pohybů (dyskineze), bolestivých křečí (dystonie) a nepravidelných reakcí na léky (motorické fluktuace). Skládá se z 27 položek, každá je hodnocena v rozmezí 0-4, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy.
3 měsíce
Upravená stupnice Hoehn & Yahr (H-Y)
Časové okno: 3 měsíce
Hoehn&Yahrova škála je běžně používaný systém pro popis vývoje příznaků Parkinsonovy choroby. Původně byla publikována v roce 1967 v časopise Neurology Melvinem Yahrem a Margaret Hoehnovou a zahrnovala stádia 1 až 5. Od té doby byla navržena upravená Hoehn&Yahrova stupnice s přidáním stádií 1,5 a 2,5, aby pomohla popsat střední průběh nemoci. Vyšší skóre ukazuje na závažnější pohybové postižení.
3 měsíce
Čas vypršel a jděte testovat (TUG test)
Časové okno: 3 měsíce
Test Timed Up and Go je dobře známý a široce používaný tam, kde je klinickým cílem získat přesné objektivní posouzení rovnováhy. Měří dobu, kterou jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
3 měsíce
Stupnice aktivity denního života (ADL)
Časové okno: 3 měsíce
ADL byla vyvinuta Lawtonem a Brodym v roce 1969. Skládá se ze škály fyzické sebeúdržby (PSMS) a škály instrumentálních činností denního života (IADL). Používá se hlavně k hodnocení každodenních schopností subjektů. Celkové skóre pod 14 bodů je orientační normální. Více než 16 bodů je orientační funkční pokles. Nejvyšší skóre je 56.
3 měsíce
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník o Parkinsonově nemoci je navržen tak, aby se zabýval aspekty fungování a pohody u osob postižených Parkinsonovou chorobou. K dispozici jsou značné důkazy, které naznačují, že PDQ je spolehlivý, platný, citlivý, přijatelný a proveditelný jako nástroj pro hodnocení kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Existuje 39 otázek v dlouhé formě dotazníku Parkinsonovy nemoci s 8 diskrétními stupnicemi: mobilita (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emocionální pohoda (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora ( 3 položky),poznání (4 položky),komunikace (3 položky),tělesné nepohodlí (3 položky) . Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 156. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Dotazník nemotorických příznaků (NMS-Q)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník nemotorických symptomů (NMS) lze poskytnout lidem postiženým Parkinsonovou nemocí, aby pomohl zdravotníkům a sociálním pracovníkům posoudit jejich nemotorické symptomy. Dotazník nemotorických symptomů je 30bodový dotazník pro pacienta. používá se k určení nemotorických příznaků, které pacient zaznamenal během posledního měsíce. Body by se měly sečíst, abyste získali skóre z 30. Skóre pod 10 je mírné, 10-20 střední a nad 20 těžké.
3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 3 měsíce
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA) je navržena tak, aby vyhodnotila příznaky úzkosti. Položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-4. Poté se vypočítá celkové skóre všech položek, které se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti a nižší skóre po tx znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který hodnotí příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší symptomy úzkosti. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 a 63. Skóre větší nebo rovné 8 naznačuje klinicky významné symptomy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2017083H（R1）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit