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Standardisierung und Optimierung von TMS-Protokollen zur Behandlung von PD mit Depression oder kognitiver Beeinträchtigung

11. Januar 2021 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Standardisierung und Optimierung von TMS-Protokollen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit im frühen und leichten bis späten Stadium mit Depression oder kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) eine wirksame Behandlung bei Parkinson-Patienten mit Depressionen oder kognitiven Beeinträchtigungen ist. Die Studie besteht aus insgesamt sieben Besuchen bei allen. Für jeden Besuch wird eine Aufwandsentschädigung gezahlt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein wertvolles nicht-invasives Instrument zur Hirnstimulation für interventionelle neurophysiologische Anwendungen, die lokalen Strom erzeugen und die Gehirnaktivität in einem spezifischen, kortiko-subkortikalen Netzwerk modulieren. Repetitive TMS (rTMS) wurde entwickelt, da sie sicher und gut verträglich ist. Die Hochfrequenz-rTMS-Behandlung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) hat sich in vielen klinischen Studien als wirksam bei Depressionen erwiesen, ebenso wie die Niederfrequenz-rTMS über dem rechten DLPFC. In Europa wurden 2014 Leitlinien zum therapeutischen Einsatz von rTMS veröffentlicht, in denen sie darauf hinwiesen, dass Hochfrequenz-rTMS über linkem DLPFC als therapeutische Methode für dPD mit einer B-Level-Empfehlung verwendet werden könnte. Unter mehreren kleinen und Pilotstudien mit rTMS bei PD-Patienten wurde berichtet, dass rTMS entweder über dem motorischen Kortex oder DLPFC positive Auswirkungen auf die kognitive Beeinträchtigung ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zeigt beiden Regionen sowohl auf Depressions- als auch kognitive Beeinträchtigungssymptome, muss bei Parkinson-Patienten noch etabliert werden.

Die Forscher schlagen vor, eine zehnzentrische, verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit fest dosierter, hochfrequenter und/oder niederfrequenter rTMS bei 252 Parkinson-Patienten durchzuführen, die an depressiven Symptomen oder kognitiven Beeinträchtigungen leiden. Die Probanden werden randomisiert, um rTMS über rechtem und linkem DLPFC zu erhalten, beide oder keine aktive/Schein-rTMS. Die Probanden erhalten eine rTMS-Behandlung für 45 Minuten über einen Zeitraum von 2 Wochen. Alle Probanden werden vor und nach der letzten rTMS-Behandlung sowie nach 2, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung einer umfassenden Bewertung der Stimmung, Kognition, Motorik und Lebensqualität unterzogen. Behandlung. Diese Studie befasst sich direkt mit der Verbreitung von rTMS als alternative Behandlung für Depressionen und kognitive Beeinträchtigungen in der Parkinson-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erhe Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haibo Chen, MS
        • Unterermittler:
          • Wen Su
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huizi Ma, MS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongyi Ye, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Telefonnummer: +86 020 83827812-10402
          • E-Mail: wljgd68@163.com
        • Hauptermittler:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Limin Wang, MS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yihui Qiu, BS
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Wang, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Xiaobo Wei, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Wang, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Chao Han, Ph.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoguang Luo, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Cao, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hai Yu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Patienten mit idiopathischer PD (gemäß den Clinical Diagnostic Criteria der Movement Disorder Society, sowohl klinisch nachgewiesener PD als auch klinisch wahrscheinlicher PD)
  3. Probanden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) erfüllen
  4. Hat mindestens 2 Monate lang keine Antidepressiva verwendet
  5. Unbehandelte oder stabilisierte Dosen von Anti-Parkinson-Medikamenten für > 28 Tage und Beibehaltung dieser Dosis während der Behandlung
  6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter könnten dem Forschungsplan und dem Besuchsplan folgen
  7. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Parkinson-Plus-Syndrom (PPS) oder sekundärer Parkinson-Krankheit, die durch vaskuläre Faktoren, Toxine und Medikamente verursacht werden
  2. Personen mit anhaltendem Kopfzittern
  3. Themen mit Demenz
  4. Personen mit Suizidalität und psychotischen Symptomen
  5. Patienten mit Bewusstsein, Schlaganfall in der Vorgeschichte, schweren neurologischen/psychiatrischen Störungen wie transienter ischämischer Attacke innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1) oder anderen schweren organischen Erkrankungen
  6. Zuvor akzeptierte tiefe Hirnstimulation (DBS) oder andere invasive Gehirnoperationen
  7. Personen mit Kontraindikationen für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), wie epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Implantation von Herzschrittmachern oder anderen Metallimplantaten im Körper, intrakranielle Hypertonie, schwere Blutungsneigung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: linke und rechte aktive DLPFC-Behandlung
Intervention: Repetitive transkranielle Stimulation (rTMS) Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). ) gibt über den linken und rechten DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC. Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Die Spule wird tangential zur Oberfläche ausgerichtet.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.
ACTIVE_COMPARATOR: linke aktive DLPFC- und rechte DLPFC-Scheinbehandlungsgruppe
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.
ACTIVE_COMPARATOR: linke DLPFC-Schein- und rechte aktive DLPFC-Behandlungsgruppe
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.
SHAM_COMPARATOR: linke DLPFC-Scheinbehandlungsgruppe und rechte DLPFC-Scheinbehandlungsgruppe
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite der Kopfhaut, so dass keine Impulse das darunter liegende Nervengewebe stören.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Jeder Patient erhält 2 Wochen lang 5 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt 10 Sitzungen). In jeder rTMS-Konditionierungssitzung werden 1200 Reizimpulse mit einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) über die linke und rechte Seite gegeben DLPFC. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus 10-Hz-Stimulationszügen (aktiv) über dem linken DLPFC und 1 Hz über dem rechten DLPFC, Intervall von 5 Minuten auf jeder Seite. Während rTMS-Blöcken wird die Spule tangential zur Oberfläche ausgerichtet . Bei Scheinkontroll-rTMS-Blöcken wird die Spule um 90◦ von der Kopfhaut weg ausgerichtet, sodass keine Impulse das darunter liegende neurale Gewebe stören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der von einem Interviewer verwaltet wird und zur Bewertung von Depressionssymptomen entwickelt wurde. Items werden mit einem Bereich von 0–4 bewertet, obwohl 11 der Items zwischen 0 und 2 bewertet werden. Dann wird eine Gesamtpunktzahl aller Items berechnet, die zwischen 0 und 74 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin, und eine niedrigere Punktzahl nach der TX weist auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der depressive Symptome misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Depressionssymptome hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen. Eine Punktzahl größer oder gleich 14 weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate
Der MMSE besteht aus 2 Teilen: Sprache (Zeitorientierung (5 Items), Registrierung und Aufmerksamkeit) und Leistung (Erinnerung, Reaktion auf schriftliche/verbale Befehle, Schreibfähigkeit und Reproduktion komplexer Polygone); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
3 Monate
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Das MoCA untersucht 8 kognitive Domänen: visuell-räumlich/exekutiv (Wertebereich von 0 bis 5), Benennen (0-3), Aufmerksamkeit (0-5), Sprache (0-3), Abstraktion (0-2), verzögertes Erinnern ( 0-5) und Ausrichtung (0-6). Der MoCA-Score wurde nicht entsprechend dem Bildungsniveau korrigiert, wie von Gagnon und Kollegen (2013) empfohlen. Sein Normalwert war wie vorgeschlagen ≥26. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hin.
3 Monate
Benannter Test der Aphasie-Batterie von Chinesen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aphasia Battery of Chinese (ABC) wurde 1988 von Surong Gao et al. in Übereinstimmung mit den Grundprinzipien der Aphasie-Inspektion zusammengestellt. Sie basiert hauptsächlich auf der Western Aphasia Battery (WAB), die durch kombinierte Erforschung und Modifikation entwickelt wurde unter Berücksichtigung nationaler Gegebenheiten und klinischer Erfahrung. Der genannte Test ist einer der Untertests des ABC. Aus allen Items wird dann ein Gesamtscore errechnet, der zwischen 0 und 82 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Ähnlichkeitstest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Ähnlichkeitstest umfasst 13 Items, die mit einem Bereich von 0–2 bewertet werden. In jedem Item erhalten die Teilnehmer zwei Wörter oder Konzepte und müssen beschreiben, wie sie sich ähneln. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des abstrakten verbalen Denkens und des semantischen Wissens hin.
3 Monate
Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Modalitätstest für Symbolziffern (SDMT) besteht aus neun Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jede Ziffer soll der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol schreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der 90 Sek.
3 Monate
Sprachflüssigkeitstest (VFT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Wortflüssigkeitstest ist eine Art psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer in einer vorgegebenen Zeit (meist 60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie hervorbringen müssen. Eine 60-Sekunden-Grenze für Antworten innerhalb jeder Kategorie war zulässig. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
3 Monate
Logischer Gedächtnistest (LMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Logical Memory, Subtest des WMS-R ist eine standardisierte Bewertung des narrativen episodischen Gedächtnisses. Eine Kurzgeschichte wird mündlich präsentiert und der Prüfling wird gebeten, sich die Geschichte sofort zu merken.
3 Monate
Verzögerter Gedächtnistest (DMT)
Zeitfenster: 3 Monate
Ungefähr 5 und 30 Minuten nach dem logischen Gedächtnistest wird die Erinnerung an die Geschichte erneut ausgelöst, was als verzögerter Gedächtnistest bezeichnet wird.
3 Monate
Ziffernspannentest (DST)
Zeitfenster: 3 Monate
Beim Ziffernspannentest müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zahlen der Reihe nach abrufen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Kodierung und der auditiven Verarbeitung hin.
3 Monate
Zehn-Punkte-Uhr-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zehn-Punkte-Uhr-Test ist ein zuverlässiger Test der kognitiven Funktion. Aus allen Items wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 10 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Ⅲ（UPDRSⅢ）
Zeitfenster: 3 Monate
Der motorische Abschnitt der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) deckt die motorische Bewertung der Behinderung ab und umfasst Bewertungen für Tremor, Langsamkeit (Bradykinesie), Steifheit (Starrheit) und Gleichgewicht; Teil IV behandelt eine Reihe von Behandlungskomplikationen, einschließlich Bewertungen von unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), schmerzhaften Krämpfen (Dystonie) und unregelmäßigen Medikamentenreaktionen (motorische Schwankungen). Es besteht aus 27 Items, die jeweils mit einem Bereich von 0-4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 108 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere motorische Symptome hin.
3 Monate
Modifizierte Hoehn & Yahr-Skala (H-Y)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hoehn&Yahr-Skala ist ein häufig verwendetes System zur Beschreibung des Verlaufs der Symptome der Parkinson-Krankheit. Es wurde ursprünglich 1967 in der Zeitschrift Neurology von Melvin Yahr und Margaret Hoehn veröffentlicht und umfasste die Stadien 1 bis 5. Seitdem wurde eine modifizierte Hoehn & Yahr-Skala mit der Hinzufügung der Stadien 1,5 und 2,5 vorgeschlagen, um den mittleren Verlauf der Krankheit zu beschreiben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Bewegungseinschränkung hin.
3 Monate
Zeit abgelaufen und Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Timed Up and Go Test ist gut bekannt und wird häufig dort eingesetzt, wo das klinische Ziel darin besteht, eine genaue objektive Beurteilung des Gleichgewichts zu erhalten. Es misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
3 Monate
Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL)
Zeitfenster: 3 Monate
ADL wurde 1969 von Lawton und Brody entwickelt. Es besteht aus der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) und der Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Es wird hauptsächlich verwendet, um die Alltagsfähigkeit der Probanden zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl unter 14 Punkten ist ein Hinweis auf Normalität. Mehr als 16 Punkte ist ein Hinweis auf eine funktionelle Verschlechterung. Die höchste Punktzahl ist 56.
3 Monate
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit wurde entwickelt, um Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Patienten mit Parkinson-Krankheit anzusprechen. Es liegen erhebliche Beweise dafür vor, dass der PDQ als Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit zuverlässig, valide, ansprechend, akzeptabel und praktikabel ist. Es gibt 39 Fragen in der Langform des Parkinson-Fragebogens mit 8 diskreten Skalen: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigma (4 Punkte), soziale Unterstützung ( 3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items), körperliches Unbehagen (3 Items). Items werden mit einem Bereich von 0-4 bewertet. Aus allen Items wird dann ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 156 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen (NMS-Q)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen (NMS) kann von Parkinson betroffenen Personen ausgehändigt werden, um Gesundheits- und Sozialfachkräften bei der Beurteilung ihrer nicht-motorischen Symptome zu helfen. Der Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen ist ein patientenbasierter Fragebogen mit 30 Punkten verwendet, um die nicht-motorischen Symptome zu bestimmen, die der Patient während des letzten Monats erfahren hat. Die Punkte sollten zu einer Punktzahl von 30 zusammengezählt werden. Ein Wert unter 10 ist leicht, 10-20 mäßig und über 20 schwer.
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Aus allen Items wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3 Monate
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) dient der Beurteilung von Angstsymptomen. Items werden mit einem Bereich von 0-4 bewertet. Aus allen Items wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 0 und 54 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angstsymptome hin, und eine niedrigere Punktzahl nach der TX weist auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der Angstsymptome misst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, und die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Angstsymptome hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen. Eine Punktzahl größer oder gleich 8 weist auf klinisch signifikante Symptome hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDREC2017083H（R1）

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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