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Standardizzazione e ottimizzazione dei protocolli TMS per il trattamento del PD con depressione o deficit cognitivo

11 gennaio 2021 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Standardizzazione e ottimizzazione dei protocolli TMS per il trattamento del morbo di Parkinson in stadio iniziale e da lieve a avanzato con depressione o deficit cognitivo

L'obiettivo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento efficace nei pazienti con malattia di Parkinson con depressione o deterioramento cognitivo. Lo studio consiste in sette visite totali a tutti. Verrà corrisposto un compenso per ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un prezioso strumento di stimolazione cerebrale non invasivo per applicazioni di neurofisiologia interventistica, che genera corrente locale e modula l'attività cerebrale in una specifica rete cortico-sottocorticale. La TMS ripetitiva (rTMS) è sviluppata in quanto è sicura e ben tollerata. Il trattamento rTMS ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) si è dimostrato efficace per la depressione da molti studi clinici, così come il trattamento rTMS a bassa frequenza sulla DLPFC destra. In Europa, nel 2014 sono state pubblicate linee guida sull'uso terapeutico della rTMS, in cui si sottolineava che la rTMS ad alta frequenza rispetto alla DLPFC sinistra potrebbe essere utilizzata come metodo terapeutico per la dPD, con una raccomandazione di livello B. Tra diversi piccoli studi pilota sulla rTMS nei pazienti PD, è stato riportato che la rTMS sulla corteccia motoria o sulla DLPFC mostra effetti benefici sul deterioramento cognitivo senza eventi avversi gravi. Tuttavia, l'efficacia relativa della rTMS sulla prefrontale sinistra o destra, o entrambe le regioni sui sintomi della depressione e del deterioramento cognitivo, deve ancora essere stabilito nei pazienti con PD.

I ricercatori propongono di condurre uno studio in dieci centri, in cieco, controllato da sham, randomizzato, a gruppi paralleli di rTMS a dose fissa, ad alta frequenza e/o a bassa frequenza in 252 pazienti con PD che presentano sintomi depressivi o deterioramento cognitivo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere rTMS su DLPFC destro e sinistro, entrambi o nessuno dei due attivi/sham rTMS. I soggetti riceveranno rTMS per 45 minuti di trattamento per un periodo di 2 settimane, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa dell'umore, della cognizione, della motricità e della qualità della vita prima e dopo l'ultimo trattamento rTMS e dopo 2, 4 e 12 settimane post- trattamento. Questo studio affronta direttamente l'espansione della rTMS come trattamento alternativo per la depressione e il deterioramento cognitivo nella popolazione PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Erhe Xu, Ph.D
          • Numero di telefono: 010-83198277
          • Email: xuerhe@163.com
        • Investigatore principale:
          • Erhe Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haibo Chen, MS
        • Sub-investigatore:
          • Wen Su
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huizi Ma, MS
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongyi Ye, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lijuan Wang, Ph.D, MD
          • Numero di telefono: +86 020 83827812-10402
          • Email: wljgd68@163.com
        • Investigatore principale:
          • Lijuan Wang, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Limin Wang, MS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yihui Qiu, BS
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Wang, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Xiaobo Wei, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Wang, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Chao Han, Ph.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoguang Luo, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Cao, Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hai Yu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni, maschio o femmina
  2. Soggetti con PD idiopatico (secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society, sia PD clinicamente stabilito che PD clinicamente probabile)
  3. Soggetti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
  4. Non ha usato antidepressivi per un minimo di 2 mesi
  5. Non trattati o con dosi stabilizzate di farmaci anti-Parkinson per > 28 giorni, e mantenere questa dose durante il trattamento
  6. I soggetti oi loro rappresentanti legali possono seguire il piano di ricerca, il piano di visita
  7. I soggetti o i loro tutori legali acconsentono a partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sindrome di Parkinson plus (PPS) o malattia di Parkinson secondaria causata da fattori vascolari, tossine e farmaci
  2. Soggetti con tremore persistente della testa
  3. Soggetti con demenza
  4. Soggetti con tendenza suicidaria e sintomi psicotici
  5. Soggetti con coscienza, storia di ictus, gravi disturbi neurologici/psichiatrici come attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening (Visita 1) o altre gravi malattie organiche
  6. Stimolazione cerebrale profonda accettata (DBS) o altra chirurgia cerebrale invasiva in precedenza
  7. Soggetti con controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), come storia di crisi epilettiche, gravidanza, impianto di pacemaker o altri impianti metallici nel corpo, ipertensione intracranica, grave tendenza emorragica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento attivo DLPFC sinistro e destro
Intervento: stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS) Ogni paziente riceverà 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ogni sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo ) consegnerà il DLPFC sinistro e destro. Ogni sessione è lunga 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, il la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento sham DLPFC sinistro attivo e DLPFC destro
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
ACTIVE_COMPARATORE: sham DLPFC sinistro e gruppo di trattamento attivo DLPFC destro
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.
SHAM_COMPARATORE: sham DLPFC sinistro e gruppo di trattamento sham DLPFC destro
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro, con un intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata a 90◦ rispetto a il cuoio capelluto in modo che nessun polso perturbasse il tessuto neurale sottostante.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Ad ogni paziente verranno somministrate 5 sessioni di trattamento a settimana per 2 settimane (per un totale di 10 sessioni). In ciascuna sessione di condizionamento rTMS, 1200 impulsi di stimoli a un'intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT) daranno sulla sinistra e sulla destra DLPFC. Ogni sessione dura 45 minuti e sarà composta da treni di stimolazione a 10 Hz (attivi) sul DLPFC sinistro e 1 Hz sul DLPFC destro ， Intervallo di 5 minuti per lato. Durante i blocchi rTMS, la bobina sarà orientata tangenzialmente alla superficie . Per i blocchi rTMS di controllo fittizio, la bobina sarà orientata a 90◦ lontano dal cuoio capelluto in modo che nessun impulso perturba il tessuto neurale sottostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) è un questionario strutturato da intervistatori di 24 item progettato per valutare i sintomi della depressione. Gli elementi vengono valutati con un intervallo compreso tra 0 e 4, sebbene 11 degli elementi abbiano un punteggio compreso tra 0 e 2. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 74. Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi depressivi e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
3 mesi
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di depressione. I punteggi totali possono variare tra 0 e 63. Un punteggio maggiore o uguale a 14 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il MMSE si compone di 2 parti: linguaggio (orientamento temporale (5 item), registrazione e attenzione) e performance (richiamo, risposta a comandi scritti/verbali, capacità di scrittura e riproduzione di poligoni complessi); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
3 mesi
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il MoCA esplora 8 domini cognitivi: visuospaziale/esecutivo (intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​denominazione (0-3), attenzione (0-5), linguaggio (0-3), astrazione (0-2), richiamo ritardato ( 0-5) e orientamento (0-6). Il punteggio MoCA non è stato corretto in base al livello di istruzione come consigliato da Gagnon e colleghi (2013). Il suo valore normale era ≥26 come proposto. Un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo più grave.
3 mesi
Prova denominata della batteria di afasia del cinese
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Aphasia Battery of Chinese (ABC) è stata compilata da Surong Gao et al nel 1988 in conformità con i principi di base dell'ispezione dell'afasia. Si basa principalmente sulla Western Aphasia Battery (WAB), che è stata sviluppata attraverso l'esplorazione e la modifica in combinazione con le condizioni nazionali di Chese e l'esperienza clinica. Il test nominato è uno dei subtest dell'ABC. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 82. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
3 mesi
Prova di somiglianza
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di somiglianza include 13 item valutati con un range di 0-2. In ogni item, ai partecipanti vengono date due parole o concetti e devono descrivere in che modo sono simili. Un punteggio inferiore indica un ragionamento verbale astratto più grave e una compromissione della conoscenza semantica.
3 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test delle modalità Symbol Digit (SDMT) consiste in nove coppie cifra-simbolo seguite da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro i 90 secondi.
3 mesi
Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test di fluidità verbale è una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo (di solito 60 secondi). Era consentito un limite di 60 secondi per le risposte all'interno di ciascuna categoria. Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
3 mesi
Test di memoria logica (LMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La Memoria Logica, subtest del WMS-R è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa. Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordarlo immediatamente.
3 mesi
Test di memoria ritardato (DMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Circa 5 e 30 minuti dopo il test della memoria logica, viene nuovamente evocato il ricordo della storia, che è chiamato test della memoria ritardata.
3 mesi
Digit span test (DST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel digit span test, i partecipanti devono ricordare una serie di numeri in ordine. Un punteggio inferiore indica una compromissione più grave della memoria di lavoro, dell'attenzione, della codifica e dell'elaborazione uditiva.
3 mesi
Test dell'orologio a dieci punti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test dell'orologio a dieci punti è un test affidabile della funzione cognitiva. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 10. Un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
3 mesi
Scala di valutazione uniforme della malattia di Parkinson Ⅲ（UPDRSⅢ）
Lasso di tempo: 3 mesi
La sezione motoria della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRSⅢ) copre la valutazione motoria della disabilità e include valutazioni per tremore, lentezza (bradicinesia), rigidità (rigidità) ed equilibrio; la parte IV tratta una serie di complicanze del trattamento, tra cui la valutazione dei movimenti involontari (discinesia), i crampi dolorosi (distonia) e le risposte irregolari ai farmaci (fluttuazioni motorie). Consiste di 27 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 108. Un punteggio più alto è indicativo di sintomi motori più gravi.
3 mesi
Scala Hoehn & Yahr modificata (H-Y)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Hoehn&Yahr è un sistema comunemente usato per descrivere come progrediscono i sintomi della malattia di Parkinson. È stato originariamente pubblicato nel 1967 sulla rivista Neurology da Melvin Yahr e Margaret Hoehn e comprendeva gli stadi da 1 a 5. Da allora, è stata proposta una scala di Hoehn&Yahr modificata con l'aggiunta degli stadi 1.5 e 2.5 per aiutare a descrivere il decorso intermedio della malattia. Un punteggio più alto è indicativo di una compromissione del movimento più grave.
3 mesi
Time up and go test (test TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Timed Up and Go Test è ben noto e ampiamente utilizzato laddove l'obiettivo clinico è ottenere un'accurata valutazione obiettiva dell'equilibrio. Misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
3 mesi
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ADL è stato sviluppato da Lawton e Brody nel 1969. Consiste in Physical self-maintenance Scale (PSMS) e Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Viene utilizzato principalmente per valutare la capacità di vita quotidiana dei soggetti. Il punteggio totale inferiore a 14 punti è indicativo normale. Più di 16 punti è indicativo di declino funzionale. Il punteggio più alto è 56.
3 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla malattia di Parkinson è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dalla malattia di Parkinson. Sono disponibili prove sostanziali per suggerire che il PDQ è affidabile, valido, reattivo, accettabile e fattibile come strumento per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Ci sono 39 domande nel questionario sulla malattia di Parkinson in forma lunga, con 8 scale discrete: mobilità (10 voci), attività della vita quotidiana (6 voci), benessere emotivo (6 voci), stigma (4 voci), supporto sociale ( 3 item), cognizioni (4 item), comunicazione (3 item), disagio corporeo (3 item) . Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 156. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
3 mesi
Questionario sui sintomi non motori (NMS-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sui sintomi non motori (SNM) può essere somministrato alle persone affette da Parkinson per aiutare gli operatori sanitari e sociali a valutare i loro sintomi non motori. Il questionario sui sintomi non motori è un questionario di 30 punti basato sul paziente utilizzato per determinare i sintomi non motori sperimentati dal paziente durante l'ultimo mese. I punti devono essere sommati per dare un punteggio di 30. Un punteggio inferiore a 10 è lieve, 10-20 moderato e superiore a 20 grave.
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 21. Un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore.
3 mesi
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) è progettata per valutare i sintomi dell'ansia. Gli elementi sono valutati con un intervallo di 0-4. Viene quindi calcolato un punteggio totale di tutti gli elementi che possono variare da 0 a 54. Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi di ansia e un punteggio più basso post-tx è indicativo di un risultato migliore.
3 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto è indicativo di maggiori sintomi di ansia. I punteggi totali possono variare tra 0 e 63. Un punteggio maggiore o uguale a 8 è indicativo di sintomi clinicamente significativi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijuan Wang, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC2017083H（R1）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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