Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitace s využitím funkční elektrické stimulace asistované cyklistiky vleže na jednotce intenzivní péče

16. srpna 2021 aktualizováno: Fresno Community Hospital and Medical Center

Včasná rehabilitace s využitím funkční elektrické stimulace asistované cyklování na zádech Vliv na svalovou hmotu, sílu, biomarkery a funkční výsledky ve srovnání s konvenčním cvičením a časnou samotnou mobilizací u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče

Je známo, že kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče ztrácejí svalovou hmotu a fungují rychlým tempem. V současné době dochází ke globálnímu uznání a posunu v kultuře na JIP s cílem snížit sedaci a podpořit cvičení a mobilizaci v rané fázi pobytu na JIP. Cyklování vleže na zádech s asistovanou funkční stimulací lze aplikovat u pacientů na lůžku a nevyžaduje účast pacienta. Tato studie se snaží zhodnotit účinek konvenčního cvičení a časné mobilizace v kombinaci s funkční stimulací asistovanou jízdou na zádech aplikovanou časně během JIP na svalovou hmotu, sílu a fyzické funkce, stejně jako na pacientem hlášenou invaliditu ve srovnání s konvenčním cvičením a časným samotná mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Nábor
        • Community Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Paul Smith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Přijati na JIP s předpokládanou délkou pobytu na JIP ≥ 4 dny
  • Očekává se, že přežije pobyt na JIP
  • Očekává se mechanická ventilace > 48 hodin
  • Schopnost provádět předmorbidní měření fyzického výsledku (s asistovaným zařízením nebo bez něj)

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná nebo suspektní neuromuskulární slabost postihující nohy (např. mrtvice nebo Guillain-Barrého syndrom)
  • Amputace dolní končetiny
  • Posouzeno zdravotnickým personálem jako blížící se smrt nebo ukončení lékařského ošetření do 36 hodin
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Přítomnost zevního fixátoru nebo povrchového kovu v dolní končetině
  • Otevřené rány nebo kožní oděrky v místech aplikace elektrod
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného defibrilátoru
  • Převeden z jiné JIP po >48 hodinách po sobě jdoucí mechanické ventilace
  • Malignita dolních končetin
  • Preexistující mentální postižení nebo kognitivní porucha omezující schopnost přesně dodržovat pokyny
  • Tělesný habitus se nevejde na kolo
  • Paliativní cíle péče
  • Nelze se zúčastnit FESC do 48 hodin od přijetí na JIP z logistických důvodů nebo z důvodu selhání při každodenním screeningu účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční elektrická stimulace asistovaná cyklování vleže
Pacienti zahájí cyklování vleže na zádech (FESC) s funkční elektrickou stimulací do 48 hodin po přijetí na JIP a podstoupí až 1 hodinu cyklování vleže denně, 5 dní v týdnu po dobu 28 dní nebo do propuštění z JIP.
Přístroj: Funkční elektrostimulace asistovaná jízda na zádech (FESC)
Pro FESC bude použit ergometr vleže na zádech připojený k šestikanálovému stimulátoru. Povrchové elektrody budou aplikovány na hamstringy, kvadricepsy a lýtkové svaly na obou nohách. Svaly budou stimulovány v určitých fázích během cyklistické fáze. Každá relace bude zahájena 1 minutovým motorem poháněným pasivním cyklickým zahříváním rychlostí 20 otáček za minutu. Pacienti budou pokračovat v pasivní, aktivně asistované nebo aktivní jízdě na kole, podle úrovně jejich účasti. Pokud pacienti přestanou aktivně jezdit na kole, ergometr se vrátí na pasivní cyklistiku.
Jiný: Konvenční rané cvičební a pohybové intervence
Tyto intervence budou založeny na pacientově bdělosti a zdravotní stabilitě a zahrnují aktivity k udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu a síly končetin, pohyblivosti v lůžku i mimo ni, tréninku sedu do stoje a přesunu a také asistované chůze.
Aktivní komparátor: Konvenční rané cvičební a pohybové intervence
Pacienti podstoupí standardní cvičení na JIP a pohybové intervence.
Jiný: Konvenční rané cvičební a pohybové intervence
Tyto intervence budou založeny na pacientově bdělosti a zdravotní stabilitě a zahrnují aktivity k udržení nebo zvýšení rozsahu pohybu a síly končetin, pohyblivosti v lůžku i mimo ni, tréninku sedu do stoje a přesunu a také asistované chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy průřezu přímého femoris
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Ultrazvuková měření budou prováděna u pacientů v poloze na zádech s nohou v pasivní extenzi a neutrální rotaci.
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalů bránice
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Tloušťka bude měřena ultrazvukem v zóně apozice během nádechu nebo výdechu pomocí interkostálního přístupu.
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice (v průměru 11 a 15 dnů po přijetí) a po 90 dnech, 6 měsících, a 1 rok po propuštění z JIP
Svalová síla bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council Scale. Tato svalová škála hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Slabší svaly se budou pohybovat od 0 do 3 a silnější svaly dostanou známky 4 nebo 5.
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice (v průměru 11 a 15 dnů po přijetí) a po 90 dnech, 6 měsících, a 1 rok po propuštění z JIP
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice (v průměru 11 a 15 dnů po přijetí) a po 90 dnech, 6 měsících, a 1 rok po propuštění z JIP
Svalová síla bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění na JIP a propuštění z nemocnice (v průměru 11 a 15 dnů po přijetí) a po 90 dnech, 6 měsících, a 1 rok po propuštění z JIP
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí testu fyzické funkce na JIP (PFIT).
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí skóre funkčního stavu na JIP (FSS-JIP). Toto skóre se skládá ze 3 kategorií před ambulací (kutálení; přesun z lehu do sedu; a sezení bez podpory) a 2 kategorie ambulace (přemístění ze sedu do stoje; chůze). Každá kategorie je hodnocena od 1 (celková závislá pomoc) do 7 (úplná nezávislost) s celkovým rozsahem skóre 0-35 (0: neschopnost provést úkol kvůli fyzickým omezením nebo zdravotnímu stavu).
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav (do 24 hodin od zařazení), týdně během příjmu na JIP (maximálně 28 dní), při propuštění z JIP (v průměru 11 dnů po přijetí) a při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí)
Kvalita života
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí) a 90 dnů, 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
Kvalita života bude měřena pomocí 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36), který hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100 a položky ve stejné kategorii jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici, přičemž 0 je nejnižší skóre a 100 je nejvyšší pro každou kategorii.
Při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dnů po přijetí) a 90 dnů, 6 měsíců a 1 rok po propuštění z JIP
Poznání
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po přijetí)
Poznání bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Při propuštění z nemocnice (v průměru 15 dní po přijetí)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice v průměru 15 dní
Bude vypočtena celková doba hospitalizace pro tento příjem.
Propuštěním z nemocnice v průměru 15 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes propuštění z JIP průměrně 11 dní
Bude vypočtena celková délka pobytu na JIP pro tento příjem.
Přes propuštění z JIP průměrně 11 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Přes přerušení mechanické ventilace, v průměru 10 dnů
Celková doba na mechanické ventilaci
Přes přerušení mechanické ventilace, v průměru 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Spolupracovníci

Western University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit