Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai rehabilitáció funkcionális elektromos stimulációval segített fekvő kerékpározással az intenzív osztályon

2021. augusztus 16. frissítette: Fresno Community Hospital and Medical Center

Korai rehabilitáció funkcionális elektromos stimulációval segített hanyatt fekve kerékpározás Hatása az izomtömegre, az erőre, a biomarkerekre és a funkcionális eredményekre, összehasonlítva a hagyományos testmozgással és a korai mobilizálással egyedül az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegeknél

Köztudott, hogy az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegek izomtömeget veszítenek és gyorsan működnek. Jelenleg az intenzív osztály-kultúra globális felismerése és eltolódása a nyugtató hatás csökkentése, valamint a testmozgás és a mobilizáció ösztönzése az intenzív osztályon való tartózkodás korai szakaszában. A funkcionális stimulációval segített fekvő kerékpározás alkalmazható az ágyban fekvő betegeknél, és nem igényel beteg részvételt. Ez a tanulmány a hagyományos testmozgás és a korai mobilizáció, valamint az intenzív osztály korai szakaszában alkalmazott funkcionális stimulációval segített fekvő kerékpározással kombinált hatását kívánja értékelni az izomtömegre, az erőre és a fizikai funkciókra, valamint a betegek által bejelentett fogyatékosságra a hagyományos testmozgással és a korai edzéssel összehasonlítva. egyedül a mozgósítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Toborzás
        • Community Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Smith

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Felvétel az intenzív osztályra, az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama ≥ 4 nap
  • Várhatóan túléli az intenzív osztályos tartózkodást
  • A gépi szellőztetés várhatóan > 48 óra
  • Képes a fizikai kimenetel mérésére premorbid módon (kisegítő eszközzel vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyított vagy feltételezett neuromuszkuláris gyengeség, amely a lábakat érinti (pl. szélütés vagy Guillain-Barré szindróma)
  • Alsó végtag amputáció(k)
  • Az egészségügyi személyzet úgy értékelte, hogy közeledik a halál közeledése vagy az orvosi kezelés megvonása 36 órán belül
  • Terhesség
  • Testtömegindex > 40
  • Külső rögzítő vagy felületi fém jelenléte az alsó végtagban
  • Nyílt sebek vagy bőrhorzsolások az elektródák alkalmazási helyein
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor jelenléte
  • Több mint 48 órás, egymást követő gépi lélegeztetés után áthelyezték egy másik intenzív osztályról
  • Az alsó végtag rosszindulatú daganata
  • Már meglévő értelmi fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely korlátozza az utasítások pontos követésének képességét
  • Body habitus nem fér el a kerékpáron
  • Az ellátás palliatív céljai
  • Logisztikai okok miatt, vagy a napi részvételi szűrés meghiúsulása miatt nem tud részt venni az FESC-n az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció segíti a fekvő kerékpározást
A betegek az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül megkezdik a funkcionális elektromos stimulációval asszisztált fekvő kerékpározást (FESC), és naponta legfeljebb 1 órát fekvő helyzetben kerékpároznak, heti 5 napon keresztül 28 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Eszköz: Funkcionális elektromos stimulációval asszisztált fekvő kerékpározás (FESC)
A FESC-hez egy hatcsatornás stimulátorhoz csatlakoztatott fekvő ciklusergométert használnak. Felületi elektródákat kell felhelyezni a combizomra, a négyfejű izomzatra és a vádliizmokra mindkét lábon. Az izmokat a kerékpározás bizonyos szakaszaiban stimulálják. Minden edzés 1 perces motoros passzív kerékpáros bemelegítéssel kezdődik, percenkénti 20 fordulatszámmal. A betegek részvételi szintjüktől függően passzív, aktív-asszisztált vagy aktív kerékpározást folytatnak. Ha a betegek abbahagyják az aktív kerékpározást, az ergométer visszaáll passzív kerékpározásra.
Egyéb: Hagyományos korai testmozgás és mobilitási beavatkozások
Ezek a beavatkozások a páciens éberségén és orvosi stabilitásán alapulnak, és olyan tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek fenntartják vagy növelik a végtagok mozgási tartományát és erejét, az ágyon belüli és az ágyon kívüli mobilitást, az ülő helyzetet és az áthelyezést, valamint az asszisztált ambulanciát.
Aktív összehasonlító: Hagyományos korai testmozgás és mobilitási beavatkozások
A betegek standard intenzív osztályos gyakorlatokon és mobilitási beavatkozásokon esnek át.
Egyéb: Hagyományos korai testmozgás és mobilitási beavatkozások
Ezek a beavatkozások a páciens éberségén és orvosi stabilitásán alapulnak, és olyan tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek fenntartják vagy növelik a végtagok mozgási tartományát és erejét, az ágyon belüli és az ágyon kívüli mobilitást, az ülő helyzetet és az áthelyezést, valamint az asszisztált ambulanciát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rectus femoris keresztmetszeti területének százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Az ultrahangos méréseket hanyatt fekvő betegeknél, passzív kinyújtott lábbal és semleges elforgatással végezzük.
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A vastagságot ultrahanggal mérik az appozíciós zónában a belégzés vagy a kilégzés során, bordaközi megközelítéssel.
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (legfeljebb 28 napig), az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 11, illetve 15 nappal a felvétel után), és 90 napon belül 6 hónapon belül, és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Az izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács skála segítségével értékelik. Ez az izomskála egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz viszonyítva. A gyengébb izmok 0-3-ig terjednek, az erősebbek pedig 4-es vagy 5-ös osztályzatot kapnak.
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (legfeljebb 28 napig), az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 11, illetve 15 nappal a felvétel után), és 90 napon belül 6 hónapon belül, és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (legfeljebb 28 napig), az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 11, illetve 15 nappal a felvétel után), és 90 napon belül 6 hónapon belül, és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Az izomerőt kézi dinamometriával kell értékelni
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályon (legfeljebb 28 napig), az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 11, illetve 15 nappal a felvétel után), és 90 napon belül 6 hónapon belül, és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A fizikai funkciót az ICU (PFIT) tesztjének fizikai funkciójával értékelik
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A fizikai funkciót az intenzív osztályon (FSS-ICU) mért funkcionális állapotpontszám alapján kell értékelni. Ez a pontszám 3 preambulációs kategóriából (gurulás; fekvőtámasz áthelyezés; és nem támogatott ülés) és 2 ambuláns kategóriából (ülésből állva történő átvitel; ambuláció) áll. Minden kategóriát 1-től (teljes függő segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség) kell értékelni, az összpontszám 0-35 (0: fizikai korlátok vagy egészségügyi állapot miatt nem tud egy feladatot elvégezni).
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A fizikai funkciót a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A fizikai funkciót a hatperces séta teszttel (6MWT) értékelik.
Kiindulási állapot (a beiratkozást követő 24 órán belül), hetente az intenzív osztályra történő felvételkor (maximum 28 napig), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (átlagosan 11 nappal a felvétel után) és a kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
Életminőség
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után), és 90 nappal, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Az életminőséget a 36 elemből álló Rövid egészségfelmérés (SF-36) segítségével mérik majd, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi. jóllét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot. Minden elemet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, és az azonos kategóriába tartozó elemeket átlagolják, hogy létrehozzák a 8 skálapontszámot, ahol a 0 a legalacsonyabb pontszám, a 100 pedig a legmagasabb pontszám minden kategóriánál.
Kórházi elbocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után), és 90 nappal, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után
Megismerés
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A megismerést a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
Kórházi kibocsátáskor (átlagosan 15 nappal a felvétel után)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 15 nap a kórházi elbocsátáson keresztül
Ennek a felvételnek a teljes kórházi tartózkodási idejét kiszámítják.
Átlagosan 15 nap a kórházi elbocsátáson keresztül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáson keresztül, átlagosan 11 nap
Kiszámításra kerül az intenzív osztály teljes tartózkodási ideje ennél a felvételnél.
Az intenzív osztályon történő elbocsátáson keresztül, átlagosan 11 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A gépi lélegeztetés leállításával átlagosan 10 nap
A gépi szellőztetés teljes időtartama
A gépi lélegeztetés leállításával átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Együttműködők

Western University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU szerzett gyengeség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel