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Riabilitazione precoce mediante stimolazione elettrica funzionale con pedalata supina assistita nell'unità di terapia intensiva

16 agosto 2021 aggiornato da: Fresno Community Hospital and Medical Center

Riabilitazione precoce mediante stimolazione elettrica funzionale Effetto del ciclo supino assistito su massa muscolare, forza, biomarcatori e risultati funzionali rispetto all'esercizio convenzionale e alla sola mobilizzazione precoce nei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva

È noto che i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva perdono massa muscolare e funzionano a un ritmo rapido. Attualmente, c'è un riconoscimento globale e un cambiamento nella cultura dell'ICU per ridurre la sedazione e incoraggiare l'esercizio e la mobilizzazione precoce durante la degenza in ICU. Il ciclismo supino assistito da stimolazione funzionale può essere applicato ai pazienti a letto e non richiede la partecipazione del paziente. Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'esercizio convenzionale e della mobilizzazione precoce in combinazione con il ciclismo supino assistito da stimolazione funzionale applicato precocemente durante la terapia intensiva sulla massa muscolare, la forza e la funzione fisica, nonché sulla disabilità riferita dal paziente rispetto all'esercizio convenzionale e precoce sola mobilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Community Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Paul Smith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Ricoverato in terapia intensiva con una durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni
  • Dovrebbe sopravvivere alla degenza in terapia intensiva
  • Si prevede di ricevere ventilazione meccanica > 48 ore
  • In grado di eseguire misure di esito fisico pre-morboso (con o senza un dispositivo assistito)

Criteri di esclusione:

  • Debolezza neuromuscolare comprovata o sospetta che interessa le gambe (ad es. ictus o sindrome di Guillain-Barré)
  • Amputazione(i) degli arti inferiori
  • Valutato dal personale medico come prossimo alla morte imminente o sospensione del trattamento medico entro 36 ore
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea > 40
  • Presenza di fissatore esterno o metallo superficiale nell'arto inferiore
  • Ferite aperte o abrasioni della pelle nei punti di applicazione degli elettrodi
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Trasferito da un'altra terapia intensiva dopo >48 ore di ventilazione meccanica consecutiva
  • Neoplasie degli arti inferiori
  • Disabilità intellettiva preesistente o compromissione cognitiva che limitano la capacità di seguire accuratamente le istruzioni
  • Habitus del corpo incapace di adattarsi alla bici
  • Obiettivi palliativi della cura
  • Impossibile partecipare a FESC entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva per motivi logistici o per mancato screening giornaliero per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La stimolazione elettrica funzionale ha assistito il ciclismo supino
I pazienti inizieranno il ciclismo supino assistito da stimolazione elettrica funzionale (FESC) entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva e saranno sottoposti a fino a 1 ora di ciclismo supino al giorno, 5 giorni alla settimana per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Dispositivo: Ciclo supino assistito da stimolazione elettrica funzionale (FESC)
Per la FESC verrà utilizzato un cicloergometro supino collegato a uno stimolatore a sei canali. Gli elettrodi di superficie verranno applicati ai muscoli posteriori della coscia, quadricipiti e polpacci su entrambe le gambe. I muscoli saranno stimolati in fasi specifiche durante la fase ciclistica. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 1 minuto di ciclismo passivo a motore a una velocità di 20 giri al minuto. I pazienti continueranno con il ciclismo passivo, attivo-assistito o attivo, in base al loro livello di partecipazione. Se i pazienti smettono di pedalare attivamente, l'ergometro tornerà alla pedalata passiva.
Altro: Esercizio precoce convenzionale e interventi di mobilità
Questi interventi si baseranno sulla vigilanza e sulla stabilità medica del paziente e includeranno attività per mantenere o aumentare la mobilità e la forza degli arti, la mobilità dentro e fuori dal letto, la posizione seduta e in piedi e l'addestramento al trasferimento, nonché la deambulazione assistita.
Comparatore attivo: Esercizio precoce convenzionale e interventi di mobilità
I pazienti saranno sottoposti a esercizi standard in terapia intensiva e interventi di mobilità.
Altro: Esercizio precoce convenzionale e interventi di mobilità
Questi interventi si baseranno sulla vigilanza e sulla stabilità medica del paziente e includeranno attività per mantenere o aumentare la mobilità e la forza degli arti, la mobilità dentro e fuori dal letto, la posizione seduta e in piedi e l'addestramento al trasferimento, nonché la deambulazione assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Le misurazioni ecografiche verranno eseguite con i pazienti in posizione supina con la gamba in estensione passiva e rotazione neutra.
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Lo spessore sarà misurato mediante ultrasuoni nella zona di apposizione durante l'inspirazione o l'espirazione utilizzando l'approccio intercostale.
Baseline (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale (una media di 11 e 15 giorni dopo il ricovero, rispettivamente) e a 90 giorni, 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
La forza muscolare sarà valutata utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica. Questa scala muscolare valuta la potenza muscolare su una scala da 0 a 5 in relazione al massimo previsto per quel muscolo. I muscoli più deboli andranno da 0 a 3 e i muscoli più forti riceveranno gradi 4 o 5.
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale (una media di 11 e 15 giorni dopo il ricovero, rispettivamente) e a 90 giorni, 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale (una media di 11 e 15 giorni dopo il ricovero, rispettivamente) e a 90 giorni, 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
La forza muscolare sarà valutata utilizzando la dinamometria manuale
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale (una media di 11 e 15 giorni dopo il ricovero, rispettivamente) e a 90 giorni, 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il test della funzione fisica in terapia intensiva (PFIT).
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il punteggio dello stato funzionale in terapia intensiva (FSS-ICU). Questo punteggio è composto da 3 categorie di pre-deambulazione (rotolamento; trasferimento da supino a seduto; e seduta senza supporto) e 2 categorie di deambulazione (trasferimento da seduto a in piedi; deambulazione). Ogni categoria ha un punteggio da 1 (totale assistenza dipendente) a 7 (completa indipendenza) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 35 (0: impossibilità a svolgere un compito a causa di limitazioni fisiche o stato di salute).
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Basale (entro 24 ore dall'arruolamento), settimanale durante il ricovero in terapia intensiva (fino a un massimo di 28 giorni), alla dimissione dall'ICU (in media 11 giorni dopo il ricovero) e alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero) e 90 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Short Health Survey (SF-36) di 36 voci, che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 100 e gli elementi nella stessa categoria vengono mediati insieme per creare i punteggi della scala 8, dove 0 è il punteggio più basso e 100 è il più alto per ciascuna categoria.
Alla dimissione dall'ospedale (in media 15 giorni dopo il ricovero) e 90 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ICU
Cognizione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (una media di 15 giorni dopo il ricovero)
La cognizione sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Alla dimissione dall'ospedale (una media di 15 giorni dopo il ricovero)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 15 giorni
Verrà calcolata la durata totale della degenza ospedaliera per questo ricovero.
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 15 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media di 11 giorni
Verrà calcolata la durata totale della degenza in terapia intensiva per questo ricovero.
Alla dimissione dall'ICU, una media di 11 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso l'interruzione della ventilazione meccanica, una media di 10 giorni
La durata totale della ventilazione meccanica
Attraverso l'interruzione della ventilazione meccanica, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Collaboratori

Western University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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