Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Rehabilitation mittels funktioneller Elektrostimulation unterstütztes Radfahren in Rückenlage auf der Intensivstation

16. August 2021 aktualisiert von: Fresno Community Hospital and Medical Center

Frühe Rehabilitation durch funktionelle Elektrostimulation unterstützte Wirkung des Radfahrens in Rückenlage auf Muskelmasse, Kraft, Biomarker und funktionelle Ergebnisse im Vergleich zu konventionellem Training und früher Mobilisierung allein bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation

Es ist bekannt, dass kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation schnell Muskelmasse und Funktion verlieren. Derzeit gibt es eine weltweite Anerkennung und einen Wandel in der Kultur auf der Intensivstation, um die Sedierung zu reduzieren und Bewegung und Mobilisierung frühzeitig während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu fördern. Das durch funktionelle Stimulation unterstützte Radfahren in Rückenlage kann bei Patienten im Bett angewendet werden und erfordert keine Beteiligung des Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von konventionellem Training und früher Mobilisierung in Kombination mit funktioneller Stimulation zu bewerten. Unterstütztes Radfahren in Rückenlage, das früh auf der Intensivstation angewendet wird, auf Muskelmasse, Kraft und körperliche Funktion sowie vom Patienten gemeldete Behinderung im Vergleich zu konventionellem Training und frühem Training Mobilisierung allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rekrutierung
        • Community Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Paul Smith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einweisung auf die Intensivstation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von ≥ 4 Tagen
  • Wird voraussichtlich den Aufenthalt auf der Intensivstation überleben
  • Voraussichtliche mechanische Beatmung > 48 Stunden
  • Kann prämorbid körperliche Ergebnismessungen durchführen (mit oder ohne unterstütztes Gerät)

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene oder vermutete neuromuskuläre Schwäche der Beine (z. B. Schlaganfall oder Guillain-Barré-Syndrom)
  • Amputation(en) der unteren Gliedmaßen
  • Das medizinische Personal geht davon aus, dass der Tod unmittelbar bevorsteht oder die medizinische Behandlung innerhalb von 36 Stunden abgebrochen wird
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index > 40
  • Vorhandensein eines externen Fixateurs oder oberflächlichen Metalls in der unteren Extremität
  • Offene Wunden oder Hautabschürfungen an den Elektrodenanwendungspunkten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten Defibrillators
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation nach >48 Stunden aufeinanderfolgender mechanischer Beatmung
  • Malignität der unteren Gliedmaßen
  • Vorbestehende geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen genau zu befolgen
  • Körperlicher Habitus passt nicht zum Fahrrad
  • Palliative Ziele der Pflege
  • Aus logistischen Gründen oder aufgrund fehlgeschlagener täglicher Teilnahmeprüfungen ist die Teilnahme am FESC nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation unterstützte das Radfahren in Rückenlage
Die Patienten beginnen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation mit dem funktionellen Elektrostimulations-unterstützten Radfahren in Rückenlage (FESC) und unterziehen sich täglich bis zu einer Stunde Radfahren in Rückenlage, 5 Tage pro Woche für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Radfahren in Rückenlage (FESC)
Für die FESC wird ein Rücken-Fahrradergometer verwendet, das an einen Sechskanalstimulator angeschlossen ist. Oberflächenelektroden werden an den Oberschenkelmuskeln, dem Quadrizeps und den Wadenmuskeln beider Beine angebracht. Während der Fahrradphase werden die Muskeln in bestimmten Phasen stimuliert. Jede Sitzung beginnt mit einem 1-minütigen motorbetriebenen passiven Aufwärmtraining mit einer Geschwindigkeit von 20 Umdrehungen pro Minute. Die Patienten fahren je nach Grad ihrer Teilnahme mit dem passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Radfahren fort. Hören die Patienten mit dem aktiven Radfahren auf, schaltet das Ergometer wieder auf passives Radfahren um.
Sonstiges: Konventionelle Frühsport- und Mobilitätsinterventionen
Diese Interventionen basieren auf der Aufmerksamkeit und der medizinischen Stabilität des Patienten und umfassen Aktivitäten zur Aufrechterhaltung oder Steigerung der Beweglichkeit und Kraft der Gliedmaßen, der Beweglichkeit im und außerhalb des Bettes, Sitz-Steh-Training und Transfertraining sowie unterstütztes Gehen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Frühsport- und Mobilitätsinterventionen
Die Patienten werden Standardübungen und Mobilitätseingriffen auf der Intensivstation unterzogen.
Sonstiges: Konventionelle Frühsport- und Mobilitätsinterventionen
Diese Interventionen basieren auf der Aufmerksamkeit und der medizinischen Stabilität des Patienten und umfassen Aktivitäten zur Aufrechterhaltung oder Steigerung der Beweglichkeit und Kraft der Gliedmaßen, der Beweglichkeit im und außerhalb des Bettes, Sitz-Steh-Training und Transfertraining sowie unterstütztes Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Ultraschallmessungen werden bei Patienten in Rückenlage durchgeführt, wobei sich das Bein in passiver Streckung und neutraler Rotation befindet.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Zwerchfellmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach Aufnahme) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach Aufnahme)
Die Dicke wird mittels Ultraschall an der Appositionszone während der Inspiration oder Exspiration unter Verwendung des Interkostalansatzes gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach Aufnahme) und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach Aufnahme)
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 bzw. 15 Tage nach der Aufnahme) und nach 90 Tagen, 6 Monaten, und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Muskelkraft wird anhand der Skala des Medical Research Council beurteilt. Diese Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 im Verhältnis zum für diesen Muskel erwarteten Maximum. Schwächere Muskeln werden von 0 bis 3 bewertet und stärkere Muskeln erhalten die Noten 4 oder 5.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 bzw. 15 Tage nach der Aufnahme) und nach 90 Tagen, 6 Monaten, und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 bzw. 15 Tage nach der Aufnahme) und nach 90 Tagen, 6 Monaten, und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Muskelkraft wird mittels Handdynamometrie beurteilt
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich auf der Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 11 bzw. 15 Tage nach der Aufnahme) und nach 90 Tagen, 6 Monaten, und 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Die körperliche Funktion wird anhand des PFIT-Tests (Physical Function in ICU) beurteilt
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Die körperliche Funktion wird anhand des Funktionsstatus-Scores auf der Intensivstation (FSS-ICU) beurteilt. Dieser Score besteht aus 3 Prä-Geh-Kategorien (Rollen; Transfer von der Rückenlage zum Sitzen; und nicht unterstütztes Sitzen) und 2 Kategorien des Gehens (Transfer vom Sitzen zum Stehen; Gehen). Jede Kategorie wird mit einer Punktzahl von 1 (völlig abhängige Hilfe) bis 7 (völlige Unabhängigkeit) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 35 liegt (0: aufgrund körperlicher Einschränkungen oder medizinischem Zustand nicht in der Lage, eine Aufgabe auszuführen).
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Die körperliche Funktion wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Physische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Die körperliche Funktion wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme), wöchentlich während der Aufnahme auf die Intensivstation (bis zu maximal 28 Tagen), bei der Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 11 Tage nach der Aufnahme) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme)
Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme) und 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung auf der Intensivstation
Die Lebensqualität wird anhand der 36 Punkte umfassenden Kurzgesundheitsumfrage (SF-36) gemessen, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotional Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet und die Punkte derselben Kategorie werden gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu bilden, wobei 0 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert für jede Kategorie ist.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach der Aufnahme) und 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung auf der Intensivstation
Erkenntnis
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach Aufnahme)
Die Kognition wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 15 Tage nach Aufnahme)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 15 Tage
Es wird die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer für diese Aufnahme berechnet.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 15 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Es wird die gesamte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für diese Aufnahme berechnet.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Durch Absetzen der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Durch Absetzen der mechanischen Beatmung durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

Western University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren