Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revalidatie met behulp van functionele elektrische stimulatie Ondersteunde rugligging op de intensive care

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Fresno Community Hospital and Medical Center

Vroege revalidatie met behulp van functionele elektrische stimulatie Assisted Supine Cycling Effect op spiermassa, kracht, biomarkers en functionele resultaten in vergelijking met conventionele training en vroege mobilisatie alleen bij ernstig zieke patiënten op de intensive care

Het is bekend dat ernstig zieke patiënten op de intensive care-afdeling spiermassa verliezen en in hoog tempo functioneren. Momenteel is er een wereldwijde erkenning en verschuiving in de IC-cultuur om sedatie te verminderen en lichaamsbeweging en mobilisatie vroeg tijdens het verblijf op de IC aan te moedigen. Functionele stimulatie ondersteunde rugligging kan worden toegepast op patiënten in bed en vereist geen deelname van de patiënt. Deze studie probeert het effect te evalueren van conventionele oefeningen en vroege mobilisatie in combinatie met functionele stimulatie, geassisteerde rugligging, vroeg toegepast tijdens de ICU op spiermassa, kracht en fysieke functie, evenals door de patiënt gemelde handicaps in vergelijking met conventionele oefeningen en vroege mobilisatie. mobilisatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Werving
        • Community Regional Medical Center
        • Contact:
          • Paul Smith

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Opgenomen op de IC met een voorspelde verblijfsduur op de IC ≥ 4 dagen
  • Zal naar verwachting het verblijf op de IC overleven
  • Wordt naar verwachting > 48 uur mechanisch beademd
  • In staat om premorbide fysieke uitkomstmaten uit te voeren (met of zonder hulpmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen of vermoede neuromusculaire zwakte die de benen aantast (bijv. beroerte of syndroom van Guillain-Barré)
  • Amputatie(s) van de onderste ledematen
  • Beoordeeld door medisch personeel als naderend overlijden of stopzetting van medische behandeling binnen 36 uur
  • Zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index > 40
  • Aanwezigheid van externe fixator of oppervlakkig metaal in de onderste ledematen
  • Open wonden of schaafwonden op de aanbrengpunten van de elektroden
  • Aanwezigheid van een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Overgeplaatst van een andere IC na >48 uur achtereenvolgende mechanische beademing
  • Maligniteit van de onderste ledematen
  • Reeds bestaande verstandelijke beperking of cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om instructies nauwkeurig op te volgen
  • Lichaamsbouw kan niet op de fiets passen
  • Palliatieve doelen van zorg
  • Niet in staat om binnen 48 uur na IC-opname deel te nemen aan FESC door logistieke redenen of door falen van dagelijkse screening op deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie ondersteunde fietsen in rugligging
Patiënten starten binnen 48 uur na opname op de IC met functionele elektrische stimulatie ondersteunde rugligging (FESC) en ondergaan maximaal 1 uur rugligging per dag, 5 dagen per week gedurende 28 dagen, of tot ontslag uit de IC.
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie geassisteerde supine cycling (FESC)
Voor FESC zal een liggende fietsergometer worden gebruikt die is bevestigd aan een zeskanaalsstimulator. Oppervlakte-elektroden worden aangebracht op de hamstrings, quadriceps en kuitspieren van beide benen. Tijdens de fietsfase worden de spieren in specifieke stadia gestimuleerd. Elke sessie begint met een motoraangedreven passieve fietsopwarming van 1 minuut met een snelheid van 20 omwentelingen per minuut. Patiënten gaan door met passief, actief ondersteund of actief fietsen, afhankelijk van hun deelname. Als de patiënt stopt met actief fietsen, gaat de ergometer over op passief fietsen.
Ander: Conventionele vroege oefeningen en mobiliteitsinterventies
Deze interventies zijn gebaseerd op de alertheid en medische stabiliteit van de patiënt en omvatten activiteiten om het bewegingsbereik en de kracht van de ledematen te behouden of te vergroten, mobiliteit in en uit bed, zit-naar-stand en transfertraining, evenals geassisteerde ambulatie.
Actieve vergelijker: Conventionele vroege oefeningen en mobiliteitsinterventies
Patiënten ondergaan standaard ICU-oefeningen en mobiliteitsinterventies.
Ander: Conventionele vroege oefeningen en mobiliteitsinterventies
Deze interventies zijn gebaseerd op de alertheid en medische stabiliteit van de patiënt en omvatten activiteiten om het bewegingsbereik en de kracht van de ledematen te behouden of te vergroten, mobiliteit in en uit bed, zit-naar-stand en transfertraining, evenals geassisteerde ambulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Echografiemetingen worden uitgevoerd bij patiënten in rugligging met hun been in passieve extensie en neutrale rotatie.
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma spierdikte
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij ontslag uit de IC (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
De dikte wordt gemeten door middel van echografie in de aanhechtingszone tijdens inspiratie of expiratie met behulp van de intercostale benadering.
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij ontslag uit de IC (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij IC en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld respectievelijk 11 en 15 dagen na opname) en na 90 dagen, 6 maanden, en 1 jaar na ontslag uit de IC
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van de Medical Research Council Scale. Deze spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in relatie tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht. Zwakkere spieren variëren van 0-3 en sterkere spieren krijgen graad 4 of 5.
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij IC en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld respectievelijk 11 en 15 dagen na opname) en na 90 dagen, 6 maanden, en 1 jaar na ontslag uit de IC
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij IC en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld respectievelijk 11 en 15 dagen na opname) en na 90 dagen, 6 maanden, en 1 jaar na ontslag uit de IC
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van handdynamometrie
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks op de IC (tot maximaal 28 dagen), bij IC en ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld respectievelijk 11 en 15 dagen na opname) en na 90 dagen, 6 maanden, en 1 jaar na ontslag uit de IC
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
De fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de fysieke functie op de ICU (PFIT)-test
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysiek functioneren wordt beoordeeld aan de hand van de functionele statusscore op de ICU (FSS-ICU). Deze score bestaat uit 3 categorieën pre-ambulatie (rollen; transfer van rug naar zit; en zitten zonder ondersteuning) en 2 categorieën van ambulatie (transfers van zit naar stand; ambulatie). Elke categorie wordt gescoord van 1 (totaal afhankelijke hulp) tot 7 (volledige onafhankelijkheid) met een totaal scorebereik van 0-35 (0: niet in staat een taak uit te voeren vanwege fysieke beperkingen of medische status).
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten durende looptest (6MWT)
Baseline (binnen 24 uur na inschrijving), wekelijks tijdens IC-opname (tot maximaal 28 dagen), bij IC-ontslag (gemiddeld 11 dagen na opname) en bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname) en 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag op de IC
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 36-item Short Health Survey (SF-36), die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotionele welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100 en items in dezelfde categorie worden samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren, waarbij 0 de laagste score is en 100 de hoogste voor elke categorie.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname) en 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag op de IC
Cognitie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 15 dagen na opname)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 15 dagen
De totale ziekenhuisopnameduur voor deze opname wordt berekend.
Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 15 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Via IC-ontslag gemiddeld 11 dagen
De totale verblijfsduur op de IC voor deze opname wordt berekend.
Via IC-ontslag gemiddeld 11 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door het staken van mechanische ventilatie gemiddeld 10 dagen
De totale tijdsduur op mechanische ventilatie
Door het staken van mechanische ventilatie gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresno Community Hospital and Medical Center

Medewerkers

Western University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICU verworven zwakte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren