Tidlig genoptræning ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation assisteret liggende cykling på intensivafdelingen
16. august 2021 opdateret af: Fresno Community Hospital and Medical Center
Tidlig genoptræning ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation assisteret liggende cykling effekt på muskelmasse, styrke, biomarkører og funktionelle resultater sammenlignet med konventionel træning og tidlig mobilisering alene hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen
Kritisk syge patienter på intensivafdelingen er kendt for at miste muskelmasse og fungere hurtigt.
I øjeblikket er der en global anerkendelse og et skift i ICU-kulturen for at reducere sedation og tilskynde til motion og mobilisering tidligt under ICU-opholdet.
Funktionel stimulation assisteret liggende cykling kan anvendes på patienter i sengen og kræver ikke patientdeltagelse.
Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af konventionel træning og tidlig mobilisering i kombination med funktionel stimulation assisteret liggende cykling anvendt tidligt under intensivafdelingen på muskelmasse, styrke og fysisk funktion samt patientrapporteret handicap sammenlignet med konventionel træning og tidligt mobilisering alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Dirks, PhD
- Telefonnummer: 559-459-4029
- E-mail: rdirks@communitymedical.org
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Rekruttering
- Community Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Paul Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Indlagt på ICU med en forudsagt ICU-opholdstid på ≥ 4 dage
- Forventes at overleve intensivopholdet
- Forventes at modtage mekanisk ventilation > 48 timer
- I stand til at udføre fysiske resultatmålinger præ-morbidt (med eller uden en assisteret enhed)
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller mistænkt neuromuskulær svaghed, der påvirker benene (f.eks. slagtilfælde eller Guillain-Barré syndrom)
- Amputation af underekstremiteter
- Vurderet af medicinsk personale til at nærme sig forestående død eller afbrydelse af medicinsk behandling inden for 36 timer
- Graviditet
- Body mass index > 40
- Tilstedeværelse af ekstern fiksator eller overfladisk metal i underekstremiteterne
- Åbne sår eller hudafskrabninger ved elektrodepåføringspunkter
- Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret defibrillator
- Overført fra en anden intensivafdeling efter >48 timers på hinanden følgende mekanisk ventilation
- Malignitet i underekstremiteterne
- Eksisterende intellektuelt handicap eller kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til nøjagtigt at følge instruktionerne
- Kropshabitus ude af stand til at passe cyklen
- Palliative mål for omsorgen
- Ude af stand til at deltage i FESC inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse på grund af logistiske årsager eller på grund af manglende daglig screening for deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulation assisteret liggende cykling
Patienter vil starte funktionel elektrisk stimulationsassisteret liggende cykling (FESC) inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse og vil gennemgå op til 1 times liggende cykling dagligt, 5 dage om ugen i 28 dage, eller indtil udskrivning fra ICU.
|
Et liggende cyklus ergometer, der er knyttet til en seks-kanals stimulator, vil blive brugt til FESC.
Overfladeelektroder påføres hamstrings, quadriceps og lægmuskler på begge ben.
Musklerne vil blive stimuleret på bestemte stadier i løbet af cykelfasen.
Hver session starter med en 1 minuts motordrevet passiv cykelopvarmning med en hastighed på 20 omdrejninger i minuttet.
Patienterne vil fortsætte med passiv, aktiv-assisteret eller aktiv cykling, alt efter deres deltagelsesniveau.
Hvis patienterne stopper med at cykle aktivt, går ergometeret tilbage til passiv cykling.
Disse interventioner vil være baseret på patientens årvågenhed og medicinske stabilitet og omfatter aktiviteter til at opretholde eller øge lemmernes bevægelsesområde og styrke, mobilitet i og ud af sengen, sidde til stå og forflytningstræning samt assisteret ambulation.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle tidlige trænings- og mobilitetsinterventioner
Patienterne vil gennemgå standard ICU motion og mobilitetsinterventioner.
|
Disse interventioner vil være baseret på patientens årvågenhed og medicinske stabilitet og omfatter aktiviteter til at opretholde eller øge lemmernes bevægelsesområde og styrke, mobilitet i og ud af sengen, sidde til stå og forflytningstræning samt assisteret ambulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring af rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Ultralydsmålinger vil blive udført med patienter i liggende stilling med benet i passiv ekstension og neutral rotation.
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma muskel tykkelse
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved udskrivning til intensivafdeling (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved udskrivning fra hospital (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Tykkelsen vil blive målt ved ultralyd i appositionszonen under inspiration eller ekspiration ved brug af interkostal tilgang.
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved udskrivning til intensivafdeling (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved udskrivning fra hospital (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved intensivafdelingen og udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt henholdsvis 11 og 15 dage efter indlæggelsen) og ved 90 dage, 6 måneder, og 1 år efter ICU-udskrivning
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Medical Research Council Scale.
Denne muskelskala graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Svagere muskler vil variere fra 0-3, og stærkere muskler vil modtage karaktererne 4 eller 5.
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved intensivafdelingen og udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt henholdsvis 11 og 15 dage efter indlæggelsen) og ved 90 dage, 6 måneder, og 1 år efter ICU-udskrivning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved intensivafdelingen og udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt henholdsvis 11 og 15 dage efter indlæggelsen) og ved 90 dage, 6 måneder, og 1 år efter ICU-udskrivning
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af håndholdt dynamometri
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt på intensivafdelingen (op til maksimalt 28 dage), ved intensivafdelingen og udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt henholdsvis 11 og 15 dage efter indlæggelsen) og ved 90 dage, 6 måneder, og 1 år efter ICU-udskrivning
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af den fysiske funktion i ICU (PFIT) test
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af den funktionelle statusscore på ICU (FSS-ICU).
Denne score består af 3 præ-ambulationskategorier (rullende; ryg-til-siddende forflytning; og ikke-støttet siddende) og 2 ambulationskategorier (sid-til-stående forflytninger; ambulation).
Hver kategori scores fra 1 (total afhængig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed) med et samlet scoreområde på 0-35 (0: ude af stand til at udføre en opgave på grund af fysiske begrænsninger eller medicinsk status).
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT)
|
Baseline (inden for 24 timer efter indskrivning), ugentligt under ICU-indlæggelse (op til maksimalt 28 dage), ved ICU-udskrivning (i gennemsnit 11 dage efter indlæggelse) og ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse) og 90 dage, 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 36-punkters Short Health Survey (SF-36), som vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig trivsel, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Hvert element scores på en 0-100 skala, og genstande i samme kategori sættes i gennemsnit for at skabe de 8 skalaer, hvor 0 er den laveste score og 100 er den højeste for hver kategori.
|
Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse) og 90 dage, 6 måneder og 1 år efter ICU-udskrivning
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Ved hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter indlæggelse)
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 15 dage
|
Den samlede hospitalsindlæggelseslængde for denne indlæggelse vil blive beregnet.
|
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 15 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 11 dage
|
Den samlede ICU-opholdslængde for denne indlæggelse vil blive beregnet.
|
Gennem ICU-udskrivning, i gennemsnit 11 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem seponering af mekanisk ventilation, i gennemsnit 10 dage
|
Den samlede tid på mekanisk ventilation
|
Gennem seponering af mekanisk ventilation, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D Smith, PT, DPT, Community Medical Centers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .