- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559023
Faktorová zkouška ultrazvuku a manometrie ke zlepšení úspěchu hrudního epidurálního umístění (USA-MAN-TE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U různých hrudních a břišních operací je hrudní epidurální umístění spojeno s lepší úlevou od bolesti, menší spotřebou opioidů, snížením nežádoucích perioperačních srdečních příhod a zlepšením střevní perfuze a motility. Bohužel zavedení epidurálního katétru je náročné a ne vždy úspěšné. Epidurální prostor v hrudní oblasti je zvláště obtížně přístupný kvůli strmému a dolnímu zaúhlení většiny trnových výběžků.
Velká většina hrudních epidurálů je umístěna pomocí orientační techniky (tj. bez ultrazvukového vedení nebo skiaskopie). Kromě toho se k potvrzení, že jehla vstoupila do epidurálního prostoru, obvykle používá technika „ztráta odporu“. Při paramediální technice se nahmatají hrudní trnové výběžky (pokud je to možné), jehla se posunuje kůží přímo laterálně k trnovým výběžkům, dokud se nedotkne lamina. Jehla je poté přesměrována mediálně na základě odhadu umístění střední čáry v interlaminárním prostoru. Jehla je pak "procházena" cephaladem nebo caudad, aby slepě hledala interlaminární prostor. Hloubka laminy a interlaminární prostor nejsou známy, což vnáší další nejistotu do mysli operátora, který musí postupovat opatrně, aby neposunula jehlu příliš daleko a nepropíchla durální vak. Není divu, že tento přelomový přístup je spojen s významným počtem neúspěšných pokusů, dlouhými dobami zákroků a neúčinnými katétry, přičemž procento neúspěšných hrudních epidurálů bylo hlášeno až 32 %. V jedné studii, která byla potvrzena jak analýzou tvaru epidurální vlny, tak senzorickým testem po injekci lokálního anestetika, byla míra primárního selhání zjištěna 23%-24%. Vyšší počet procedurálních pokusů může také vést ke zvýšenému riziku komplikací včetně parestézie, epidurálního hematomu a durálních punkčních bolestí hlavy. Vysoká míra selhání tohoto postupu zdůrazňuje potřebu dalších studií o způsobech, jak zlepšit techniky hrudního epidurálního přístupu.
Ultrazvuk (US) se ukázal jako užitečný při zobrazování páteře a také pomohl zlepšit naši schopnost přístupu do bederního epidurálního prostoru. Ultrazvukové měření hloubky epidurálního prostoru před zavedením epidurálního katétru snížilo četnost výměn bederního epidurálního katétru a snížilo počet epidurálních pokusů prováděných pacienty prvního roku ve srovnání s pokusy bez ultrazvukového vedení. V jiné studii použití ultrazvuku k identifikaci hloubky a umístění interlaminárního a epidurálního prostoru zlepšilo umístění porodních epidurálů s nižším počtem selhání blokády, vyšším počtem kompletních blokád, vyšší mírou spokojenosti subjektu a nižším skóre VAS . Ultrazvuk byl také použit k zobrazení hrudní páteře a epidurálního prostoru.
Horní mediální hranice hrudního transverzálního výběžku je zarovnána s interlaminárním prostorem. Tento anatomický fakt v kombinaci se schopností používat ultrazvuk k identifikaci hrudních příčných výběžků a dalších kostních bodů tvoří základ této studie. V transverzální rovině lze ultrazvuk použít k identifikaci hrudních trnových výběžků a střední čáry. V paramediální rovině lze identifikovat laminu, kloubní výběžek a příčný výběžek. V bederní páteři, jakmile je identifikován artikulární výběžek, je paramediální angulace ultrazvukového paprsku použita k identifikaci „akustického okna“ mezi laminou a do páteřního kanálu, čímž se identifikuje interlaminární prostor. V hrudní páteři je kvůli těsnému prostoru mezi laminou a překrývání laminy akustické okno málokdy vizualizováno a nelze jej použít jako spolehlivou metodu k identifikaci interlaminárního prostoru. Na rozdíl od toho lze pomocí ultrazvuku snadno identifikovat jak horní hranici příčného výběžku, tak přechod mezi laminou. Oba tyto orientační body jsou zarovnány s mezilaminárním prostorem.
V klinické praxi existuje značná variabilita technik používaných k identifikaci správného epidurálního prostoru. Ačkoli je nejčastěji používaná technika ztráty rezistence, existuje variabilita metod k potvrzení přítomnosti v epidurálním prostoru. Jednou takovou technikou rutinně používanou v této instituci je technika manometrie. To zahrnuje použití třícestného kohoutu připojeného k průhledné plastové hadici IV prodlužovací hadička naplněná normálním fyziologickým roztokem. Když je detekována ztráta odporu, lze ji potvrdit připojením předem naplněné hadičky k Tuohyho jehle a otevřením uzavíracího kohoutu, aby tekutina uvnitř volně proudila. Pokud je špička Tuohyho jehly umístěna v epidurálním prostoru, sloupec fyziologického roztoku zpočátku klesne a poté vykáže pulsatilitu spojenou s tlukotem srdce a dýcháním.
Identifikace epidurálního prostoru fluktuací dýchání a srdečního tepu v hladině vzduch-tekutina byla popsána dříve. Předpokládá se, že variabilita srdeční frekvence je způsobena arteriolárními pulsacemi přenášenými v uzavřeném epidurálním prostoru, zatímco respirační variace v hladině vzduchové tekutiny je pravděpodobně způsobena žilním překrvením epidurálních žil se změnami hrudního tlaku během inspirace. V posledních 30 letech bylo publikováno několik studií hodnotících měření epidurálního tlaku. Mnoho studií využívajících gravitaci k potvrzení přítomnosti v epidurálním prostoru také používá tlakový převodník k vytvoření vizuální křivky ukazující zvýšení tlaku při vstupu do ligamentum flavum a snížení tlaku při vstupu do epidurálního prostoru. Dvě z těchto studií také zahrnovaly zvukový alarm, který indikoval změnu tlaku. Jedna studie korelovala epidurály umístěné s tlakovými snímači k potvrzení epidurálního prostoru s přítomností nebo nepřítomností blokového pooperačního a kontrastního šíření na CT katetrgramu, což ukazuje úplnou korelaci mezi tlakovou křivkou a katetrem umístěným v epidurálním prostoru, což dále potvrzuje platnost měření tlaku na potvrdit vstup do epidurálního prostoru. Analýza průběhu epidurálního tlaku se nestala rutinní praxí, pravděpodobně kvůli vybavení, nákladům a časovým omezením. Předpokládáme, že jednoduchá, rychlá a levná technika manometrie prodlužovacích hadiček nabídne podobné výhody pro potvrzení epidurálního umístění a bude použitelná pro umístění na úrovni hrudníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU
-
Kontakt:
- Ryan Ivie, MD
- Telefonní číslo: 503-494-7641
- E-mail: ivie@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epidurální indikace pro umístění T4-T10
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až IV
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící předměty v situacích, kdy není k dispozici tlumočník nebo souhlas v jejich rodném jazyce.
- Těhotná žena
- Defektně postižený
- Vězni
- Děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze ultrazvuk
Ultrazvukem asistované epidurální umístění
|
Anesteziologický tým použije ultrazvuk ke skenování horní části zad (hrudní páteře) subjektu, aby určil místo pro zahájení epidurálního postupu.
K umístění značek na záda subjektu bude použito pero.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze manometrie
Potvrzení manometrie při epidurálním umístění
|
Anesteziologický tým použije další kus hadičky k potvrzení epidurálního prostoru a epidurálního prostoru.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk plus manometrie
Potvrzení ultrazvukem plus manometrie při epidurálním umístění
|
Anesteziologický tým použije jak ultrazvuk, tak manometrii, aby pomohl s epidurálním umístěním.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče/vedení
Obvyklé umístění epidurální techniky
|
Epidurál bude zaveden běžnou technikou používanou na anesteziologickém oddělení.
Obvyklá pečovatelská/manažerská skupina podstoupí falešné ("falešné") ultrazvukové vyšetření horní části zad subjektu s falešným perem umístěným na zádech subjektu.
Ultrazvukový přístroj se nezapne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné hrudní epidurální umístění
Časové okno: 15 minut po injekci 1,5% lidokainu
|
Úspěšné hrudní epidurální umístění měřeno sníženým pocitem píchnutí špendlíkem do dvou nebo více sousedních dermatomů 15 minut po injekci 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem do epidurálního katétru.
|
15 minut po injekci 1,5% lidokainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený pocit až chlad
Časové okno: 15 minut po injekci lidokainu
|
Snížený pocit chladu ve dvou nebo více sousedních dermatomech 15 minut po injekci 5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu do epidurálního katétru.
|
15 minut po injekci lidokainu
|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Průměrné skóre bolesti zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Během epidurálního umístění
|
Kolikrát je Tuohyho jehla vytažena do kůže a znovu zavedena
|
Během epidurálního umístění
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během epidurálního umístění
|
Doba od začátku infiltrace lokálním anestetikem do doby vysazení Tuohyho
|
Během epidurálního umístění
|
|
Komplikace
Časové okno: Během epidurálního umístění
|
Duralová punkce, pozitivní odezva testu
|
Během epidurálního umístění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .