- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559023
Et faktorielt forsøg med ultralyd og manometri for at forbedre succesen med thorax epidural placering (USA-MAN-TE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en række forskellige thorax- og abdominale operationer er thorax epidural placering forbundet med bedre smertelindring, mindre opioidforbrug, et fald i uønskede perioperative hjertehændelser og forbedret intestinal perfusion og motilitet. Desværre er anbringelse af epidural kateter udfordrende og er ikke altid vellykket. Epiduralrummet i thoraxregionen er særligt vanskeligt tilgængeligt på grund af den stejle og underordnede vinkling af de fleste spinøse processer.
Langt de fleste thorax epiduraler placeres ved hjælp af en skelsættende teknik (dvs. uden ultralydsvejledning eller fluoroskopi). Derudover bruges en "tab af modstand"-teknik typisk til at bekræfte, at nålen er kommet ind i epiduralrummet. Med en paramedian teknik palperes de thorax spinous processer (hvis det er muligt), nålen føres gennem huden lige lateralt for de spinous processer indtil lamina kommer i kontakt. Nålen omdirigeres derefter medialt baseret på et skøn over placeringen af midterlinjen ved det interlaminære rum. Nålen "gås" derefter cephalad eller caudad for blindt at søge efter det interlaminære rum. Dybden til laminaen og det interlaminære rum kendes ikke, hvilket introducerer yderligere usikkerhed i operatørens sind, som skal fortsætte med forsigtighed for ikke at føre nålen for langt frem og punktere duralsækken. Det er ikke overraskende, at den skelsættende tilgang er forbundet med et betydeligt antal mislykkede forsøg, lange proceduretider og ineffektive katetre, hvor procentdelen af fejlslagne thorax epiduraler rapporteret så høj som 32 %. I en undersøgelse, hvor fejlraten blev bekræftet af både epidural bølgeformsanalyse og en sensorisk test efter lokalbedøvelsesinjektion, blev den primære fejlrate fundet at være 23%-24%. Et højere antal procedureforsøg kan også føre til en øget risiko for komplikationer, herunder paræstesi, epiduralt hæmatom og dural punkteringshovedpine. Den høje fejlrate for denne procedure fremhæver behovet for flere undersøgelser af måder at forbedre teknikkerne til thorax epidural adgang på.
Ultralyd (US) har vist sig at være nyttig til billeddannelse af rygsøjlen og har også bidraget til at forbedre vores evne til at få adgang til det lumbale epidurale rum. Ultralydsmåling af epiduralrummets dybde før epiduralkateterplacering reducerede frekvensen af lumbale epiduralkateterudskiftninger og reducerede antallet af epiduralforsøg, når de blev udført af førsteårs beboere sammenlignet med forsøg uden ultralydsvejledning. I en anden undersøgelse har brugen af ultralyd til at identificere dybden og placeringen af det interlaminære og epidurale rum forbedret placeringen af fødselsepiduraler med et lavere antal blokeringsfejl, et højere antal fuldstændig blokade, en højere grad af forsøgspersontilfredshed og lavere VAS-scores . Ultralyd er også blevet brugt til at afbilde thoraxrygsøjlen og epiduralrummet.
Den overordnede mediale grænse af den thorax tværgående proces flugter med det interlaminære rum. Denne anatomiske kendsgerning, kombineret med evnen til at bruge ultralyd til at identificere de thorax tværgående processer og andre knogleske vartegn danner grundlaget for denne undersøgelse. I det tværgående plan kan ultralyd bruges til at identificere de thorax spinous processer og midterlinjen. I paramedianplanet kan lamina, artikulær proces og tværgående proces identificeres. I lændehvirvelsøjlen, når den artikulære proces er identificeret, bruges en paramedian vinkling af ultralydsstrålen til at identificere et "akustisk vindue" mellem lamina og ind i rygmarvskanalen, og dermed identificere det interlaminære rum. I thoraxrygsøjlen bliver et akustisk vindue sjældent visualiseret på grund af det snævre mellemrum mellem laminaen og overlapning af laminaen og kan ikke bruges som en pålidelig metode til at identificere det interlaminære rum. I modsætning hertil kan både den overordnede grænse af den tværgående proces og step-off mellem lamina let identificeres med ultralyd. Begge disse vartegn flugter med det interlaminære rum.
I klinisk praksis er der betydelig variation i teknikker, der bruges til at identificere det korrekte epidurale rum. Selvom resistenstabsteknikken er den mest almindeligt anvendte, er der variation i metoder til at bekræfte tilstedeværelsen i det epidurale rum. Når en sådan teknik rutinemæssigt anvendes på denne institution, er manometriteknikken. Dette indebærer brug af en tre-vejs stophane, der er forbundet til en klar plastikslange IV forlængelsesslange fyldt med normalt saltvand. Når tabet af modstand detekteres, kan det bekræftes ved at forbinde den forfyldte slange til Tuohy-nålen og åbne stophanen, så væsken indeni flyder frit. Hvis Tuohy-nålespidsen er placeret i epiduralrummet, vil saltvandssøjlen til at begynde med falde og derefter udvise pulsatilitet forbundet med hjerteslag og respiration.
Identifikationen af epiduralrummet ved luftvejs- og hjerteslagsudsving i luft-væskeniveauet er tidligere beskrevet. Hjertefrekvensvariabiliteten menes at skyldes arteriolære pulsationer, der overføres inden for et lukket epiduralt rum, mens den respiratoriske variation i luftvæskeniveauet antages at skyldes venøs oversvømmelse af epiduralvenerne med ændringer i thoraxtrykket under inspiration. I de sidste 30 år er en håndfuld undersøgelser blevet offentliggjort, der evaluerer måling af epidural tryk. Mange af undersøgelserne, der bruger tyngdekraften til at bekræfte tilstedeværelsen i epiduralrummet, bruger også en tryktransducer til at producere en visuel bølgeform, der viser stigning i tryk ved indtræden i ligamentum flavum og fald i tryk ved indtræden i epiduralrummet. To af disse undersøgelser inkorporerede også en hørbar alarm for at indikere ændring i tryk. En undersøgelse korrelerede epiduraler placeret med tryktransducere for at bekræfte epiduralrummet med tilstedeværelse eller fravær af blok post-op og kontrastspredning på CT-katetergram, hvilket viser en fuldstændig korrelation mellem trykbølgeform og kateter placeret i epiduralrummet, hvilket yderligere fastslår validiteten af trykmåling til bekræfte indgang i epiduralrummet. Epidural trykbølgeformanalyse er ikke blevet rutinemæssig praksis, sandsynligvis på grund af udstyr, omkostninger og tidsbegrænsninger. Vi antager, at den enkle, hurtige og billige teknik med forlængelsesslangemanometri vil tilbyde lignende fordele for bekræftelse af epidural placering og vil være anvendelig til placering på thoraxniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
Kontakt:
- Ryan Ivie, MD
- Telefonnummer: 503-494-7641
- E-mail: ivie@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epidural indiceret for et T4-T10-placeringssted
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til IV
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende emner i situationer, hvor en tolk eller samtykke på deres modersmål ikke er tilgængelig.
- Gravid kvinde
- Beslutningshæmmet
- Fanger
- Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ultralyd
Ultralydsassisteret epidural placering
|
Anæstesiteamet vil bruge ultralyd til at scanne forsøgspersonens øvre ryg (thoraxrygsøjlen) for at identificere et sted at begynde den epidurale procedure.
En pen vil blive brugt til at placere markeringer på emnets ryg.
|
|
Aktiv komparator: Kun manometri
Manometri bekræftelse ved epidural anbringelse
|
Anæstesiteamet vil bruge et ekstra stykke slange til at bekræfte epiduralrummet, når det epidurale rum er etableret.
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd Plus Manometri
Ultralyd Plus Manometri bekræftelse i epidural placering
|
Anæstesiteamet vil bruge både ultralyd og manometri til at hjælpe med epidural placering.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje/ledelse
Sædvanlig epidural teknik placering
|
Epiduralen placeres efter den sædvanlige teknik, som anæstesiologisk afdeling anvender.
Den sædvanlige pleje-/ledelsesgruppe vil modtage en falsk ("falsk") ultralydsundersøgelse af forsøgspersonens øvre ryg med falske pennemærker placeret på forsøgspersonens ryg.
Ultralydsmaskinen vil ikke være tændt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket thorax epidural placering
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af 1,5 % lidocain
|
Vellykket thorax epidural placering målt ved nedsat følelse af nålestik i to eller flere tilstødende dermatomer 15 minutter efter injektionen af 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin i et epiduralkateter.
|
15 minutter efter injektion af 1,5 % lidocain
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat følelse til kulde
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af lidocain
|
Nedsat fornemmelse for kulde i to eller flere tilstødende dermatomer 15 minutter efter injektion af 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin i et epiduralt kateter.
|
15 minutter efter injektion af lidocain
|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Gennemsnitlige smertescore dokumenteret i den elektroniske journal
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Under epidural anbringelse
|
Antal gange Tuohy-nålen trækkes tilbage til huden og indsættes igen
|
Under epidural anbringelse
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Under epidural anbringelse
|
Tid fra start af lokalbedøvelsesinfiltration til tidspunktet for Tuohy-abstinenser
|
Under epidural anbringelse
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Under epidural anbringelse
|
Dural punktering, positiv testrespons
|
Under epidural anbringelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .