Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et faktorielt forsøg med ultralyd og manometri for at forbedre succesen med thorax epidural placering (USA-MAN-TE)

2. marts 2020 opdateret af: Ryan Ivie, Oregon Health and Science University
At undersøge brugen af ​​ultralyd og manometri for at øge succesraten for thorax epidural placering. Brugen af ​​ultralyd til lumbal epidural kateterplacering er veletableret og menes at hjælpe med at identificere et optimalt hudindgangspunkt, dybde til lamina og ligamentum flavum og nålebane. Brugen af ​​sterile manometrislange til at demonstrere en faldende og oscillerende væskesøjle er blevet beskrevet som en bekræftende test ved placering af lumbal epidural. Denne undersøgelse vil afgøre, om effektiviteten af ​​thorax epidural anbringelse forbedres, hvis anbringelse udføres ved brug af enten UL eller manometri, eller begge teknikker kombineret, sammenlignet med en standard vartegn-baseret anbringelsesteknik alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I en række forskellige thorax- og abdominale operationer er thorax epidural placering forbundet med bedre smertelindring, mindre opioidforbrug, et fald i uønskede perioperative hjertehændelser og forbedret intestinal perfusion og motilitet. Desværre er anbringelse af epidural kateter udfordrende og er ikke altid vellykket. Epiduralrummet i thoraxregionen er særligt vanskeligt tilgængeligt på grund af den stejle og underordnede vinkling af de fleste spinøse processer.

Langt de fleste thorax epiduraler placeres ved hjælp af en skelsættende teknik (dvs. uden ultralydsvejledning eller fluoroskopi). Derudover bruges en "tab af modstand"-teknik typisk til at bekræfte, at nålen er kommet ind i epiduralrummet. Med en paramedian teknik palperes de thorax spinous processer (hvis det er muligt), nålen føres gennem huden lige lateralt for de spinous processer indtil lamina kommer i kontakt. Nålen omdirigeres derefter medialt baseret på et skøn over placeringen af ​​midterlinjen ved det interlaminære rum. Nålen "gås" derefter cephalad eller caudad for blindt at søge efter det interlaminære rum. Dybden til laminaen og det interlaminære rum kendes ikke, hvilket introducerer yderligere usikkerhed i operatørens sind, som skal fortsætte med forsigtighed for ikke at føre nålen for langt frem og punktere duralsækken. Det er ikke overraskende, at den skelsættende tilgang er forbundet med et betydeligt antal mislykkede forsøg, lange proceduretider og ineffektive katetre, hvor procentdelen af ​​fejlslagne thorax epiduraler rapporteret så høj som 32 %. I en undersøgelse, hvor fejlraten blev bekræftet af både epidural bølgeformsanalyse og en sensorisk test efter lokalbedøvelsesinjektion, blev den primære fejlrate fundet at være 23%-24%. Et højere antal procedureforsøg kan også føre til en øget risiko for komplikationer, herunder paræstesi, epiduralt hæmatom og dural punkteringshovedpine. Den høje fejlrate for denne procedure fremhæver behovet for flere undersøgelser af måder at forbedre teknikkerne til thorax epidural adgang på.

Ultralyd (US) har vist sig at være nyttig til billeddannelse af rygsøjlen og har også bidraget til at forbedre vores evne til at få adgang til det lumbale epidurale rum. Ultralydsmåling af epiduralrummets dybde før epiduralkateterplacering reducerede frekvensen af ​​lumbale epiduralkateterudskiftninger og reducerede antallet af epiduralforsøg, når de blev udført af førsteårs beboere sammenlignet med forsøg uden ultralydsvejledning. I en anden undersøgelse har brugen af ​​ultralyd til at identificere dybden og placeringen af ​​det interlaminære og epidurale rum forbedret placeringen af ​​fødselsepiduraler med et lavere antal blokeringsfejl, et højere antal fuldstændig blokade, en højere grad af forsøgspersontilfredshed og lavere VAS-scores . Ultralyd er også blevet brugt til at afbilde thoraxrygsøjlen og epiduralrummet.

Den overordnede mediale grænse af den thorax tværgående proces flugter med det interlaminære rum. Denne anatomiske kendsgerning, kombineret med evnen til at bruge ultralyd til at identificere de thorax tværgående processer og andre knogleske vartegn danner grundlaget for denne undersøgelse. I det tværgående plan kan ultralyd bruges til at identificere de thorax spinous processer og midterlinjen. I paramedianplanet kan lamina, artikulær proces og tværgående proces identificeres. I lændehvirvelsøjlen, når den artikulære proces er identificeret, bruges en paramedian vinkling af ultralydsstrålen til at identificere et "akustisk vindue" mellem lamina og ind i rygmarvskanalen, og dermed identificere det interlaminære rum. I thoraxrygsøjlen bliver et akustisk vindue sjældent visualiseret på grund af det snævre mellemrum mellem laminaen og overlapning af laminaen og kan ikke bruges som en pålidelig metode til at identificere det interlaminære rum. I modsætning hertil kan både den overordnede grænse af den tværgående proces og step-off mellem lamina let identificeres med ultralyd. Begge disse vartegn flugter med det interlaminære rum.

I klinisk praksis er der betydelig variation i teknikker, der bruges til at identificere det korrekte epidurale rum. Selvom resistenstabsteknikken er den mest almindeligt anvendte, er der variation i metoder til at bekræfte tilstedeværelsen i det epidurale rum. Når en sådan teknik rutinemæssigt anvendes på denne institution, er manometriteknikken. Dette indebærer brug af en tre-vejs stophane, der er forbundet til en klar plastikslange IV forlængelsesslange fyldt med normalt saltvand. Når tabet af modstand detekteres, kan det bekræftes ved at forbinde den forfyldte slange til Tuohy-nålen og åbne stophanen, så væsken indeni flyder frit. Hvis Tuohy-nålespidsen er placeret i epiduralrummet, vil saltvandssøjlen til at begynde med falde og derefter udvise pulsatilitet forbundet med hjerteslag og respiration.

Identifikationen af ​​epiduralrummet ved luftvejs- og hjerteslagsudsving i luft-væskeniveauet er tidligere beskrevet. Hjertefrekvensvariabiliteten menes at skyldes arteriolære pulsationer, der overføres inden for et lukket epiduralt rum, mens den respiratoriske variation i luftvæskeniveauet antages at skyldes venøs oversvømmelse af epiduralvenerne med ændringer i thoraxtrykket under inspiration. I de sidste 30 år er en håndfuld undersøgelser blevet offentliggjort, der evaluerer måling af epidural tryk. Mange af undersøgelserne, der bruger tyngdekraften til at bekræfte tilstedeværelsen i epiduralrummet, bruger også en tryktransducer til at producere en visuel bølgeform, der viser stigning i tryk ved indtræden i ligamentum flavum og fald i tryk ved indtræden i epiduralrummet. To af disse undersøgelser inkorporerede også en hørbar alarm for at indikere ændring i tryk. En undersøgelse korrelerede epiduraler placeret med tryktransducere for at bekræfte epiduralrummet med tilstedeværelse eller fravær af blok post-op og kontrastspredning på CT-katetergram, hvilket viser en fuldstændig korrelation mellem trykbølgeform og kateter placeret i epiduralrummet, hvilket yderligere fastslår validiteten af ​​trykmåling til bekræfte indgang i epiduralrummet. Epidural trykbølgeformanalyse er ikke blevet rutinemæssig praksis, sandsynligvis på grund af udstyr, omkostninger og tidsbegrænsninger. Vi antager, at den enkle, hurtige og billige teknik med forlængelsesslangemanometri vil tilbyde lignende fordele for bekræftelse af epidural placering og vil være anvendelig til placering på thoraxniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Kontakt:
          • Ryan Ivie, MD
          • Telefonnummer: 503-494-7641
          • E-mail: ivie@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epidural indiceret for et T4-T10-placeringssted
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende emner i situationer, hvor en tolk eller samtykke på deres modersmål ikke er tilgængelig.
  • Gravid kvinde
  • Beslutningshæmmet
  • Fanger
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ultralyd
Ultralydsassisteret epidural placering
Anæstesiteamet vil bruge ultralyd til at scanne forsøgspersonens øvre ryg (thoraxrygsøjlen) for at identificere et sted at begynde den epidurale procedure. En pen vil blive brugt til at placere markeringer på emnets ryg.
Aktiv komparator: Kun manometri
Manometri bekræftelse ved epidural anbringelse
Anæstesiteamet vil bruge et ekstra stykke slange til at bekræfte epiduralrummet, når det epidurale rum er etableret.
Aktiv komparator: Ultralyd Plus Manometri
Ultralyd Plus Manometri bekræftelse i epidural placering
Anæstesiteamet vil bruge både ultralyd og manometri til at hjælpe med epidural placering.
Sham-komparator: Sædvanlig pleje/ledelse
Sædvanlig epidural teknik placering
Epiduralen placeres efter den sædvanlige teknik, som anæstesiologisk afdeling anvender. Den sædvanlige pleje-/ledelsesgruppe vil modtage en falsk ("falsk") ultralydsundersøgelse af forsøgspersonens øvre ryg med falske pennemærker placeret på forsøgspersonens ryg. Ultralydsmaskinen vil ikke være tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket thorax epidural placering
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af 1,5 % lidocain
Vellykket thorax epidural placering målt ved nedsat følelse af nålestik i to eller flere tilstødende dermatomer 15 minutter efter injektionen af ​​5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin i et epiduralkateter.
15 minutter efter injektion af 1,5 % lidocain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat følelse til kulde
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af lidocain
Nedsat fornemmelse for kulde i to eller flere tilstødende dermatomer 15 minutter efter injektion af 5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin i et epiduralt kateter.
15 minutter efter injektion af lidocain
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Gennemsnitlige smertescore dokumenteret i den elektroniske journal
Første 24 timer postoperativt
Antal forsøg
Tidsramme: Under epidural anbringelse
Antal gange Tuohy-nålen trækkes tilbage til huden og indsættes igen
Under epidural anbringelse
Procedure tid
Tidsramme: Under epidural anbringelse
Tid fra start af lokalbedøvelsesinfiltration til tidspunktet for Tuohy-abstinenser
Under epidural anbringelse
Komplikationer
Tidsramme: Under epidural anbringelse
Dural punktering, positiv testrespons
Under epidural anbringelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner