- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559023
Una prova fattoriale di ultrasuoni e manometria per migliorare il successo del posizionamento epidurale toracico (USA-MAN-TE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In una varietà di interventi chirurgici toracici e addominali, il posizionamento epidurale toracico è associato a un migliore sollievo dal dolore, un minore consumo di oppioidi, una diminuzione degli eventi cardiaci avversi perioperatori e una migliore perfusione e motilità intestinale. Sfortunatamente, il posizionamento del catetere epidurale è impegnativo e non sempre ha successo. Lo spazio epidurale nella regione toracica è particolarmente difficile da accedere a causa dell'angolazione ripida e inferiore della maggior parte dei processi spinosi.
La stragrande maggioranza delle epidurali toraciche viene posizionata utilizzando una tecnica basata sui punti di riferimento (ad es. senza guida ecografica o fluoroscopia). Inoltre, viene tipicamente utilizzata una tecnica di "perdita di resistenza" per confermare che l'ago è entrato nello spazio epidurale. Con una tecnica paramediana, i processi spinosi toracici vengono palpati (se possibile), l'ago viene fatto avanzare attraverso la pelle appena lateralmente ai processi spinosi fino a quando non viene a contatto con la lamina. L'ago viene quindi reindirizzato medialmente sulla base di una stima della posizione della linea mediana nello spazio interlaminare. L'ago viene quindi "camminato" cefalica o caudale per cercare ciecamente lo spazio interlaminare. La profondità della lamina e dello spazio interlaminare non è nota, il che introduce ulteriore incertezza nella mente dell'operatore, che deve procedere con cautela per non far avanzare troppo l'ago e perforare il sacco durale. Non sorprende che l'approccio di riferimento sia associato a un numero significativo di tentativi falliti, lunghi tempi di procedura e cateteri inefficaci, con una percentuale di epidurali toraciche fallite riportate fino al 32%. In uno studio, il tasso di fallimento confermato sia dall'analisi della forma d'onda epidurale che da un test sensoriale dopo l'iniezione di anestetico locale, il tasso di fallimento primario è risultato essere del 23%-24%. Un numero maggiore di tentativi procedurali può anche portare a un aumento del rischio di complicanze tra cui parestesia, ematoma epidurale e mal di testa da puntura durale. L'alto tasso di fallimento di questa procedura evidenzia la necessità di ulteriori studi sui modi per migliorare le tecniche per l'accesso epidurale toracico.
L'ecografia (US) si è dimostrata utile nell'imaging della colonna vertebrale e ha anche contribuito a migliorare la nostra capacità di accedere allo spazio epidurale lombare. La misurazione ecografica della profondità dello spazio epidurale prima del posizionamento del catetere epidurale ha ridotto il tasso di sostituzioni del catetere epidurale lombare e ha ridotto il numero di tentativi epidurali quando eseguiti da residenti del primo anno rispetto ai tentativi senza guida ecografica. In un altro studio l'uso degli ultrasuoni per identificare la profondità e la posizione dello spazio interlaminare ed epidurale ha migliorato il posizionamento delle epidurali del travaglio con un numero inferiore di blocchi falliti, un numero maggiore di blocchi completi, un tasso più elevato di soddisfazione del soggetto e punteggi VAS inferiori . L'ecografia è stata utilizzata anche per visualizzare la colonna vertebrale toracica e lo spazio epidurale.
Il bordo mediale superiore del processo trasverso toracico si allinea con lo spazio interlaminare. Questo fatto anatomico, combinato con la capacità di utilizzare gli ultrasuoni per identificare i processi trasversi toracici e altri punti di riferimento ossei, costituisce la base di questo studio. Nel piano trasversale, gli ultrasuoni possono essere utilizzati per identificare i processi spinosi toracici e la linea mediana. Nel piano paramediano si possono identificare lamina, processo articolare e processo trasverso. Nella colonna lombare, una volta individuato il processo articolare, si utilizza un'angolazione paramediana del fascio ultrasonoro per individuare una "finestra acustica" tra la lamina e nel canale spinale, identificando così lo spazio interlaminare. Nella colonna vertebrale toracica, a causa dello spazio ristretto tra la lamina e la sovrapposizione della lamina, una finestra acustica viene raramente visualizzata e non può essere utilizzata come metodo affidabile per identificare lo spazio interlaminare. Al contrario, sia il bordo superiore del processo trasverso che il gradino tra la lamina possono essere facilmente identificati con gli ultrasuoni. Entrambi questi punti di riferimento si allineano con lo spazio interlaminare.
Nella pratica clinica esiste una significativa variabilità nelle tecniche utilizzate per identificare il corretto spazio epidurale. Sebbene la tecnica della perdita di resistenza sia la più comunemente usata, esiste variabilità nei metodi per confermare la presenza nello spazio epidurale. Una volta tale tecnica utilizzata abitualmente in questa istituzione è la tecnica della manometria. Ciò comporta l'utilizzo di un rubinetto a tre vie collegato a un tubo di prolunga IV di plastica trasparente riempito con soluzione fisiologica normale. Quando viene rilevata la perdita di resistenza, può essere confermata collegando il tubo preriempito all'ago Tuohy e aprendo il rubinetto in modo che il fluido all'interno scorra liberamente. Se la punta dell'ago di Tuohy si trova nello spazio epidurale, la colonna salina inizialmente cadrà, quindi mostrerà pulsatilità associata al battito cardiaco e alla respirazione.
L'identificazione dello spazio epidurale mediante fluttuazioni respiratorie e del battito cardiaco nel livello del fluido aereo è stata precedentemente descritta. Si ritiene che la variabilità della frequenza cardiaca sia dovuta alle pulsazioni arteriolari trasmesse all'interno di uno spazio epidurale chiuso, mentre si ritiene che la variazione respiratoria del livello del fluido aereo sia dovuta all'ingorgo venoso delle vene epidurali con variazioni della pressione toracica durante l'inspirazione. Negli ultimi 30 anni sono stati pubblicati una manciata di studi che valutano la misurazione della pressione epidurale. Molti degli studi che utilizzano la gravità per confermare la presenza nello spazio epidurale utilizzano anche un trasduttore di pressione per produrre una forma d'onda visiva che mostra l'aumento della pressione all'ingresso nel legamento giallo e la diminuzione della pressione all'ingresso nello spazio epidurale. Due di questi studi incorporavano anche un allarme acustico per indicare il cambiamento di pressione. Uno studio ha correlato epidurali posizionati con trasduttori di pressione per confermare lo spazio epidurale con presenza o assenza di blocco post-operatorio e diffusione del contrasto sul catetere TC mostrando una correlazione completa tra la forma d'onda della pressione e il catetere posizionato nello spazio epidurale, stabilendo ulteriormente la validità della misurazione della pressione per confermare l'ingresso nello spazio epidurale. L'analisi della forma d'onda della pressione epidurale non è diventata una pratica di routine, probabilmente a causa di attrezzature, costi e limiti di tempo. Ipotizziamo che la tecnica semplice, rapida ed economica della manometria con tubo di estensione offrirà vantaggi simili per la conferma del posizionamento epidurale e sarà applicabile al posizionamento a livello toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- OHSU
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Contatto:
- Ryan Ivie, MD
- Numero di telefono: 503-494-7641
- Email: ivie@ohsu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epidurale indicato per un sito di posizionamento T4-T10
- Stato fisico da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Soggetti non anglofoni in situazioni in cui non è disponibile un interprete o il consenso nella loro lingua madre.
- Donne incinte
- Decsionalmente compromessa
- Prigionieri
- Bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo ultrasuoni
Posizionamento epidurale assistito da ultrasuoni
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Il team di anestesia utilizzerà gli ultrasuoni per scansionare la parte superiore della schiena del soggetto (colonna vertebrale toracica) per identificare un punto in cui iniziare la procedura epidurale.
Verrà utilizzata una penna per posizionare i segni sulla schiena del soggetto.
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Comparatore attivo: Solo manometria
Conferma della manometria nel posizionamento epidurale
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Il team di anestesia utilizzerà un ulteriore pezzo di tubo per confermare lo spazio epidurale una volta stabilito lo spazio epidurale.
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Comparatore attivo: Ultrasuoni Plus manometria
Conferma della manometria Ultrasound Plus nel posizionamento epidurale
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Il team di anestesia utilizzerà sia gli ultrasuoni che la manometria per assistere con il posizionamento epidurale.
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Comparatore fittizio: Cura/gestione usuali
Consueto posizionamento della tecnica epidurale
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L'epidurale verrà posizionato utilizzando la consueta tecnica utilizzata dal reparto di anestesia.
Il solito gruppo di assistenza/gestione riceverà un finto esame ecografico ("falso") della parte superiore della schiena del soggetto con falsi segni di penna posti sulla schiena del soggetto.
L'ecografo non si accende.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento epidurale toracico riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina all'1,5%.
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Posizionamento epidurale toracico riuscito misurato dalla ridotta sensibilità alla puntura di spillo in due o più dermatomi adiacenti 15 minuti dopo l'iniezione di 5 mL di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 in un catetere epidurale.
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15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina all'1,5%.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione ridotta al freddo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina
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Diminuzione della sensazione di freddo in due o più dermatomi adiacenti 15 minuti dopo l'iniezione di 5 mL di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 in un catetere epidurale.
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15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi medi del dolore documentati nella cartella clinica elettronica
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
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Numero di volte in cui l'ago di Tuohy viene ritirato nella pelle e reinserito
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Durante il posizionamento epidurale
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
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Tempo dall'inizio dell'infiltrazione di anestetico locale al momento della sospensione di Tuohy
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Durante il posizionamento epidurale
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
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Puntura durale, risposta positiva al test
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Durante il posizionamento epidurale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18404
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