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Una prova fattoriale di ultrasuoni e manometria per migliorare il successo del posizionamento epidurale toracico (USA-MAN-TE)

2 marzo 2020 aggiornato da: Ryan Ivie, Oregon Health and Science University
Studiare l'uso di ultrasuoni e manometria per aumentare il tasso di successo del posizionamento epidurale toracico. L'uso degli ultrasuoni per il posizionamento del catetere epidurale lombare è ben consolidato e si ritiene che aiuti a identificare un punto di ingresso cutaneo ottimale, la profondità della lamina e del legamento giallo e la traiettoria dell'ago. L'uso di tubi manometrici sterili per dimostrare la caduta e l'oscillazione della colonna di fluido è stato descritto come un test di conferma nel posizionamento dell'epidurale lombare. Questo studio determinerà se l'efficacia del posizionamento epidurale toracico è migliorata se il posizionamento viene eseguito con l'uso di US, o manometria, o entrambe le tecniche combinate, rispetto a una tecnica di posizionamento standard basata sul punto di riferimento da sola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In una varietà di interventi chirurgici toracici e addominali, il posizionamento epidurale toracico è associato a un migliore sollievo dal dolore, un minore consumo di oppioidi, una diminuzione degli eventi cardiaci avversi perioperatori e una migliore perfusione e motilità intestinale. Sfortunatamente, il posizionamento del catetere epidurale è impegnativo e non sempre ha successo. Lo spazio epidurale nella regione toracica è particolarmente difficile da accedere a causa dell'angolazione ripida e inferiore della maggior parte dei processi spinosi.

La stragrande maggioranza delle epidurali toraciche viene posizionata utilizzando una tecnica basata sui punti di riferimento (ad es. senza guida ecografica o fluoroscopia). Inoltre, viene tipicamente utilizzata una tecnica di "perdita di resistenza" per confermare che l'ago è entrato nello spazio epidurale. Con una tecnica paramediana, i processi spinosi toracici vengono palpati (se possibile), l'ago viene fatto avanzare attraverso la pelle appena lateralmente ai processi spinosi fino a quando non viene a contatto con la lamina. L'ago viene quindi reindirizzato medialmente sulla base di una stima della posizione della linea mediana nello spazio interlaminare. L'ago viene quindi "camminato" cefalica o caudale per cercare ciecamente lo spazio interlaminare. La profondità della lamina e dello spazio interlaminare non è nota, il che introduce ulteriore incertezza nella mente dell'operatore, che deve procedere con cautela per non far avanzare troppo l'ago e perforare il sacco durale. Non sorprende che l'approccio di riferimento sia associato a un numero significativo di tentativi falliti, lunghi tempi di procedura e cateteri inefficaci, con una percentuale di epidurali toraciche fallite riportate fino al 32%. In uno studio, il tasso di fallimento confermato sia dall'analisi della forma d'onda epidurale che da un test sensoriale dopo l'iniezione di anestetico locale, il tasso di fallimento primario è risultato essere del 23%-24%. Un numero maggiore di tentativi procedurali può anche portare a un aumento del rischio di complicanze tra cui parestesia, ematoma epidurale e mal di testa da puntura durale. L'alto tasso di fallimento di questa procedura evidenzia la necessità di ulteriori studi sui modi per migliorare le tecniche per l'accesso epidurale toracico.

L'ecografia (US) si è dimostrata utile nell'imaging della colonna vertebrale e ha anche contribuito a migliorare la nostra capacità di accedere allo spazio epidurale lombare. La misurazione ecografica della profondità dello spazio epidurale prima del posizionamento del catetere epidurale ha ridotto il tasso di sostituzioni del catetere epidurale lombare e ha ridotto il numero di tentativi epidurali quando eseguiti da residenti del primo anno rispetto ai tentativi senza guida ecografica. In un altro studio l'uso degli ultrasuoni per identificare la profondità e la posizione dello spazio interlaminare ed epidurale ha migliorato il posizionamento delle epidurali del travaglio con un numero inferiore di blocchi falliti, un numero maggiore di blocchi completi, un tasso più elevato di soddisfazione del soggetto e punteggi VAS inferiori . L'ecografia è stata utilizzata anche per visualizzare la colonna vertebrale toracica e lo spazio epidurale.

Il bordo mediale superiore del processo trasverso toracico si allinea con lo spazio interlaminare. Questo fatto anatomico, combinato con la capacità di utilizzare gli ultrasuoni per identificare i processi trasversi toracici e altri punti di riferimento ossei, costituisce la base di questo studio. Nel piano trasversale, gli ultrasuoni possono essere utilizzati per identificare i processi spinosi toracici e la linea mediana. Nel piano paramediano si possono identificare lamina, processo articolare e processo trasverso. Nella colonna lombare, una volta individuato il processo articolare, si utilizza un'angolazione paramediana del fascio ultrasonoro per individuare una "finestra acustica" tra la lamina e nel canale spinale, identificando così lo spazio interlaminare. Nella colonna vertebrale toracica, a causa dello spazio ristretto tra la lamina e la sovrapposizione della lamina, una finestra acustica viene raramente visualizzata e non può essere utilizzata come metodo affidabile per identificare lo spazio interlaminare. Al contrario, sia il bordo superiore del processo trasverso che il gradino tra la lamina possono essere facilmente identificati con gli ultrasuoni. Entrambi questi punti di riferimento si allineano con lo spazio interlaminare.

Nella pratica clinica esiste una significativa variabilità nelle tecniche utilizzate per identificare il corretto spazio epidurale. Sebbene la tecnica della perdita di resistenza sia la più comunemente usata, esiste variabilità nei metodi per confermare la presenza nello spazio epidurale. Una volta tale tecnica utilizzata abitualmente in questa istituzione è la tecnica della manometria. Ciò comporta l'utilizzo di un rubinetto a tre vie collegato a un tubo di prolunga IV di plastica trasparente riempito con soluzione fisiologica normale. Quando viene rilevata la perdita di resistenza, può essere confermata collegando il tubo preriempito all'ago Tuohy e aprendo il rubinetto in modo che il fluido all'interno scorra liberamente. Se la punta dell'ago di Tuohy si trova nello spazio epidurale, la colonna salina inizialmente cadrà, quindi mostrerà pulsatilità associata al battito cardiaco e alla respirazione.

L'identificazione dello spazio epidurale mediante fluttuazioni respiratorie e del battito cardiaco nel livello del fluido aereo è stata precedentemente descritta. Si ritiene che la variabilità della frequenza cardiaca sia dovuta alle pulsazioni arteriolari trasmesse all'interno di uno spazio epidurale chiuso, mentre si ritiene che la variazione respiratoria del livello del fluido aereo sia dovuta all'ingorgo venoso delle vene epidurali con variazioni della pressione toracica durante l'inspirazione. Negli ultimi 30 anni sono stati pubblicati una manciata di studi che valutano la misurazione della pressione epidurale. Molti degli studi che utilizzano la gravità per confermare la presenza nello spazio epidurale utilizzano anche un trasduttore di pressione per produrre una forma d'onda visiva che mostra l'aumento della pressione all'ingresso nel legamento giallo e la diminuzione della pressione all'ingresso nello spazio epidurale. Due di questi studi incorporavano anche un allarme acustico per indicare il cambiamento di pressione. Uno studio ha correlato epidurali posizionati con trasduttori di pressione per confermare lo spazio epidurale con presenza o assenza di blocco post-operatorio e diffusione del contrasto sul catetere TC mostrando una correlazione completa tra la forma d'onda della pressione e il catetere posizionato nello spazio epidurale, stabilendo ulteriormente la validità della misurazione della pressione per confermare l'ingresso nello spazio epidurale. L'analisi della forma d'onda della pressione epidurale non è diventata una pratica di routine, probabilmente a causa di attrezzature, costi e limiti di tempo. Ipotizziamo che la tecnica semplice, rapida ed economica della manometria con tubo di estensione offrirà vantaggi simili per la conferma del posizionamento epidurale e sarà applicabile al posizionamento a livello toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU
        • Contatto:
          • Ryan Ivie, MD
          • Numero di telefono: 503-494-7641
          • Email: ivie@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epidurale indicato per un sito di posizionamento T4-T10
  • Stato fisico da I a IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non anglofoni in situazioni in cui non è disponibile un interprete o il consenso nella loro lingua madre.
  • Donne incinte
  • Decsionalmente compromessa
  • Prigionieri
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ultrasuoni
Posizionamento epidurale assistito da ultrasuoni
Il team di anestesia utilizzerà gli ultrasuoni per scansionare la parte superiore della schiena del soggetto (colonna vertebrale toracica) per identificare un punto in cui iniziare la procedura epidurale. Verrà utilizzata una penna per posizionare i segni sulla schiena del soggetto.
Comparatore attivo: Solo manometria
Conferma della manometria nel posizionamento epidurale
Il team di anestesia utilizzerà un ulteriore pezzo di tubo per confermare lo spazio epidurale una volta stabilito lo spazio epidurale.
Comparatore attivo: Ultrasuoni Plus manometria
Conferma della manometria Ultrasound Plus nel posizionamento epidurale
Il team di anestesia utilizzerà sia gli ultrasuoni che la manometria per assistere con il posizionamento epidurale.
Comparatore fittizio: Cura/gestione usuali
Consueto posizionamento della tecnica epidurale
L'epidurale verrà posizionato utilizzando la consueta tecnica utilizzata dal reparto di anestesia. Il solito gruppo di assistenza/gestione riceverà un finto esame ecografico ("falso") della parte superiore della schiena del soggetto con falsi segni di penna posti sulla schiena del soggetto. L'ecografo non si accende.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento epidurale toracico riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina all'1,5%.
Posizionamento epidurale toracico riuscito misurato dalla ridotta sensibilità alla puntura di spillo in due o più dermatomi adiacenti 15 minuti dopo l'iniezione di 5 mL di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 in un catetere epidurale.
15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina all'1,5%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione ridotta al freddo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina
Diminuzione della sensazione di freddo in due o più dermatomi adiacenti 15 minuti dopo l'iniezione di 5 mL di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000 in un catetere epidurale.
15 minuti dopo l'iniezione di lidocaina
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore documentati nella cartella clinica elettronica
Prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
Numero di volte in cui l'ago di Tuohy viene ritirato nella pelle e reinserito
Durante il posizionamento epidurale
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
Tempo dall'inizio dell'infiltrazione di anestetico locale al momento della sospensione di Tuohy
Durante il posizionamento epidurale
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il posizionamento epidurale
Puntura durale, risposta positiva al test
Durante il posizionamento epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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