- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559023
Eine faktorielle Studie mit Ultraschall und Manometrie zur Verbesserung des Erfolgs der thorakalen epiduralen Platzierung (USA-MAN-TE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Vielzahl von Thorax- und Abdominaloperationen ist die thorakale Epiduralanlage mit einer besseren Schmerzlinderung, einem geringeren Opioidverbrauch, einer Verringerung unerwünschter perioperativer kardialer Ereignisse und einer verbesserten Darmperfusion und -motilität verbunden. Leider ist die Platzierung eines Epiduralkatheters eine Herausforderung und nicht immer erfolgreich. Der Epiduralraum im Thoraxbereich ist aufgrund der steilen und nach unten gerichteten Winkelung der meisten Dornfortsätze besonders schwer zugänglich.
Die überwiegende Mehrheit der thorakalen Epiduralanästhesien wird unter Verwendung einer Orientierungspunkt-basierten Technik platziert (d. h. ohne Ultraschallführung oder Durchleuchtung). Zusätzlich wird typischerweise eine "Widerstandsverlust"-Technik verwendet, um zu bestätigen, dass die Nadel in den Epiduralraum eingetreten ist. Mit einer paramedianen Technik werden die thorakalen Dornfortsätze palpiert (wenn möglich), die Nadel wird durch die Haut direkt seitlich der Dornfortsätze vorgeschoben, bis die Lamina berührt wird. Die Nadel wird dann basierend auf einer Schätzung der Lage der Mittellinie im interlaminaren Raum nach medial umgelenkt. Die Nadel wird dann nach kranial oder kaudal "geführt", um blind nach dem interlaminaren Raum zu suchen. Die Tiefe der Lamina und der interlaminare Raum sind nicht bekannt, was zusätzliche Unsicherheit in den Kopf des Operateurs bringt, der mit Vorsicht vorgehen muss, um die Nadel nicht zu weit vorzuschieben und den Duralsack zu punktieren. Es ist nicht verwunderlich, dass der wegweisende Ansatz mit einer erheblichen Anzahl erfolgloser Versuche, langer Eingriffszeiten und unwirksamer Katheter verbunden ist, wobei der Prozentsatz fehlgeschlagener thorakaler Epiduralanästhesien bis zu 32 % beträgt. In einer Studie, bei der die Ausfallrate sowohl durch epidurale Wellenformanalyse als auch durch einen sensorischen Test nach Lokalanästhesie-Injektion bestätigt wurde, lag die primäre Ausfallrate bei 23 % bis 24 %. Eine höhere Anzahl von Eingriffsversuchen kann auch zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen, darunter Parästhesien, Epiduralhämatome und Kopfschmerzen bei Durapunktion. Die hohe Misserfolgsrate dieses Verfahrens unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Studien zur Verbesserung der Techniken für den thorakalen epiduralen Zugang.
Ultraschall (US) hat sich bei der Bildgebung der Wirbelsäule als nützlich erwiesen und auch dazu beigetragen, unsere Zugangsmöglichkeiten zum lumbalen Epiduralraum zu verbessern. Die Ultraschallmessung der Tiefe des Epiduralraums vor der Platzierung des Epiduralkatheters verringerte die Rate der lumbalen Epiduralkatheterwechsel und reduzierte die Anzahl der Epiduralversuche, wenn sie von Bewohnern im ersten Jahr durchgeführt wurden, im Vergleich zu Versuchen ohne Ultraschallführung. In einer anderen Studie verbesserte die Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung der Tiefe und Lage des interlaminaren und epiduralen Raums die Platzierung von Geburts-Epiduralanästhesien mit einer geringeren Anzahl von Blockierungsfehlern, einer höheren Anzahl vollständiger Blockaden, einer höheren Zufriedenheitsrate der Probanden und niedrigeren VAS-Werten . Ultraschall wurde auch verwendet, um die Brustwirbelsäule und den Epiduralraum abzubilden.
Die obere mediale Grenze des thorakalen Querfortsatzes fluchtet mit dem Interlaminarraum. Diese anatomische Tatsache, kombiniert mit der Fähigkeit, Ultraschall zur Identifizierung der thorakalen Querfortsätze und anderer knöcherner Orientierungspunkte zu verwenden, bildet die Grundlage dieser Studie. In der Querebene können mittels Ultraschall die Dornfortsätze und die Mittellinie dargestellt werden. In der paramedianen Ebene sind Lamina, Gelenkfortsatz und Querfortsatz zu erkennen. In der Lendenwirbelsäule wird, sobald der Gelenkfortsatz identifiziert ist, eine paramediane Winkelung des Ultraschallstrahls verwendet, um ein "akustisches Fenster" zwischen der Lamina und in den Spinalkanal zu identifizieren, wodurch der interlaminare Raum identifiziert wird. In der Brustwirbelsäule wird aufgrund des engen Raums zwischen der Lamina und der Überlappung der Lamina ein akustisches Fenster selten visualisiert und kann nicht als zuverlässige Methode zur Identifizierung des interlaminaren Raums verwendet werden. Im Gegensatz dazu können sowohl der obere Rand des Querfortsatzes als auch die Stufe zwischen den Lamina gut mit Ultraschall identifiziert werden. Diese beiden Orientierungspunkte richten sich nach dem interlaminaren Raum aus.
In der klinischen Praxis gibt es erhebliche Unterschiede bei den Techniken, die zur Identifizierung des richtigen Epiduralraums verwendet werden. Obwohl die Widerstandsverlusttechnik am häufigsten verwendet wird, gibt es Unterschiede bei den Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins im Epiduralraum. Eine solche Technik, die routinemäßig an dieser Institution verwendet wird, ist die Manometrie-Technik. Dazu wird ein Dreiwegehahn verwendet, der mit einem durchsichtigen IV-Verlängerungsschlauch aus Kunststoff verbunden ist, der mit normaler Kochsalzlösung gefüllt ist. Wenn der Widerstandsverlust festgestellt wird, kann dies bestätigt werden, indem der vorgefüllte Schlauch an die Tuohy-Nadel angeschlossen und der Absperrhahn geöffnet wird, sodass die Flüssigkeit im Inneren frei fließen kann. Wenn sich die Spitze der Tuohy-Nadel im Epiduralraum befindet, fällt die Kochsalzsäule zunächst ab und zeigt dann Pulsatilität in Verbindung mit Herzschlag und Atmung.
Die Identifizierung des Epiduralraums durch Atem- und Herzschlagschwankungen im Luft-Flüssigkeits-Spiegel wurde bereits beschrieben. Es wird angenommen, dass die Herzfrequenzvariabilität auf arteriolaren Pulsationen zurückzuführen ist, die innerhalb eines geschlossenen Epiduralraums übertragen werden, während angenommen wird, dass die respiratorische Variation des Luftflüssigkeitsspiegels auf eine venöse Anschwellung der Epiduralvenen mit Änderungen des Thoraxdrucks während des Einatmens zurückzuführen ist. In den letzten 30 Jahren wurde eine Handvoll Studien veröffentlicht, die die epidurale Druckmessung evaluierten. Viele der Studien, die die Schwerkraft verwenden, um das Vorhandensein im Epiduralraum zu bestätigen, verwenden auch einen Druckwandler, um eine visuelle Wellenform zu erzeugen, die einen Druckanstieg beim Eintritt in das Ligamentum flavum und einen Druckabfall beim Eintritt in den Epiduralraum zeigt. Zwei dieser Studien enthielten auch einen akustischen Alarm, um Druckänderungen anzuzeigen. Eine Studie korrelierte Epiduralanästhesien, die mit Druckaufnehmern platziert wurden, um den Epiduralraum mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer postoperativen Blockade und Kontrastausbreitung auf dem CT-Katheterogramm zu bestätigen, was eine vollständige Korrelation zwischen der Druckwellenform und dem im Epiduralraum positionierten Katheter zeigte, was die Gültigkeit der Druckmessung weiter bestätigte Eintritt in den Epiduralraum bestätigen. Die Wellenformanalyse des epiduralen Drucks ist nicht zur Routinepraxis geworden, wahrscheinlich aufgrund von Ausrüstungs-, Kosten- und Zeitbeschränkungen. Wir gehen davon aus, dass die einfache, schnelle und kostengünstige Technik der Manometrie mit Verlängerungsschläuchen ähnliche Vorteile für die Bestätigung der epiduralen Platzierung bietet und auf die Platzierung auf Brusthöhe anwendbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU
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Kontakt:
- Ryan Ivie, MD
- Telefonnummer: 503-494-7641
- E-Mail: ivie@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epidural indiziert für eine T4-T10-Platzierungsstelle
- Körperlicher Status I bis IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Personen in Situationen, in denen kein Dolmetscher oder keine Zustimmung in ihrer Muttersprache verfügbar ist.
- Schwangere Frau
- Entscheidungsbeeinträchtigt
- Gefangene
- Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Ultraschall
Ultraschallunterstützte Epiduralanlage
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Das Anästhesieteam wird Ultraschall verwenden, um den oberen Rücken (Brustwirbelsäule) des Patienten zu scannen, um einen Ort zu identifizieren, an dem das Epiduralverfahren beginnen soll.
Ein Stift wird verwendet, um Markierungen auf dem Rücken des Subjekts anzubringen.
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Aktiver Komparator: Nur Manometrie
Manometriebestätigung bei epiduraler Platzierung
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Das Anästhesieteam verwendet ein zusätzliches Schlauchstück, um den Epiduralraum zu bestätigen, sobald der Epiduralraum eingerichtet ist.
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Aktiver Komparator: Ultraschall plus Manometrie
Ultraschall-Plus-Manometrie-Bestätigung bei epiduraler Platzierung
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Das Anästhesieteam wird sowohl Ultraschall als auch Manometrie verwenden, um die epidurale Platzierung zu unterstützen.
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Schein-Komparator: Übliche Pflege/Management
Übliche Platzierung der Epiduraltechnik
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Die Epiduralanästhesie wird mit der üblichen Technik der anästhesiologischen Abteilung platziert.
Die übliche Betreuungs-/Verwaltungsgruppe erhält eine Schein- ("gefälschte") Ultraschalluntersuchung des oberen Rückens des Probanden mit gefälschten Stiftmarkierungen auf dem Rücken des Probanden.
Das Ultraschallgerät wird nicht eingeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche thorakale Epiduralplatzierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion von 1,5 % Lidocain
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Erfolgreiche thorakale epidurale Platzierung, gemessen durch vermindertes Nadelstichgefühl in zwei oder mehr benachbarten Dermatomen 15 Minuten nach der Injektion von 5 ml 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in einen Epiduralkatheter.
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15 Minuten nach der Injektion von 1,5 % Lidocain
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermindertes Kältegefühl
Zeitfenster: 15 Minuten nach Injektion von Lidocain
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Vermindertes Kältegefühl in zwei oder mehr benachbarten Dermatomen 15 Minuten nach der Injektion von 5 ml 1,5 %igem Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin in einen Epiduralkatheter.
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15 Minuten nach Injektion von Lidocain
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Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mittlere Schmerzscores, die in der elektronischen Patientenakte dokumentiert sind
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während der Epiduralanlage
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Wie oft die Tuohy-Nadel aus der Haut herausgezogen und wieder eingeführt wird
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Während der Epiduralanlage
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Epiduralanlage
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Zeit vom Beginn der Lokalanästhetika-Infiltration bis zum Zeitpunkt des Tuohy-Entzugs
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Während der Epiduralanlage
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Komplikationen
Zeitfenster: Während der Epiduralanlage
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Duralpunktion, positive Testantwort
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Während der Epiduralanlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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