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흉부 경막외 삽입술의 성공률 향상을 위한 초음파 및 내압계의 요인 시험 (USA-MAN-TE)

2020년 3월 2일 업데이트: Ryan Ivie, Oregon Health and Science University
흉부 경막 외 배치의 성공률을 높이기 위해 초음파 및 압력계 사용을 조사합니다. 요추 경막 외 카테터 배치를 위한 초음파의 사용은 잘 확립되어 있으며 최적의 피부 진입 지점, 박판 및 인대 박편까지의 깊이, 바늘 궤적을 식별하는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다. 낙하 및 진동 유체 기둥을 입증하기 위한 멸균 압력 측정 튜브의 사용은 요추 경막외 삽입물의 배치에서 확인 테스트로 설명되었습니다. 이 연구는 표준 랜드마크 기반 배치 기술 단독과 비교하여 US, 압력계 또는 두 기술을 결합하여 배치를 수행하는 경우 흉부 경막외 배치의 효능이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다양한 흉부 및 복부 수술에서 흉부 경막외 삽입술은 더 나은 통증 완화, 더 적은 아편유사제 소비, 수술 중 불리한 심장 사건의 감소, 개선된 장 관류 및 운동성과 관련이 있습니다. 불행하게도, 경막외 카테터 배치는 어렵고 항상 성공적인 것은 아닙니다. 흉부 영역의 경막 외 공간은 대부분의 가시 돌기의 가파르고 열등한 각으로 인해 접근하기가 특히 어렵습니다.

대부분의 흉부 경막외 삽입물은 랜드마크 기반 기술(즉, 초음파 안내 또는 형광 투시법 없이). 또한, 바늘이 경막외강으로 들어갔는지 확인하기 위해 일반적으로 "저항 소실" 기술이 사용됩니다. paramedian 기술을 사용하여 흉추 극돌기를 촉진하고(가능한 경우) 바늘을 피부를 통해 극돌기 바로 옆쪽으로 박판에 닿을 때까지 전진시킵니다. 그런 다음 바늘은 층간 공간에서 정중선의 위치 추정치를 기준으로 내측으로 방향이 바뀝니다. 그런 다음 바늘은 층간 공간을 맹목적으로 검색하기 위해 두부 또는 꼬리를 "걷습니다". 박판과 층간 공간까지의 깊이는 알려져 있지 않으므로 바늘을 너무 멀리 전진시켜 경막낭을 뚫지 않도록 주의해서 진행해야 하는 조작자의 마음에 추가적인 불확실성을 가져옵니다. 랜드마크 접근법이 상당한 수의 실패한 시도, 긴 시술 시간 및 비효율적인 카테터와 연관되어 있으며 실패한 흉부 경막외 삽입술의 비율이 32%로 높게 보고된 것은 놀라운 일이 아닙니다. 한 연구에서 국소마취제 주입 후 경막외 파형 분석과 관능검사로 모두 확인한 실패율은 1차 실패율이 23~24%인 것으로 나타났다. 시술 시도 횟수가 많을수록 감각 이상, 경막외 혈종, 경막 천자 두통 등의 합병증 위험이 높아질 수 있습니다. 이 절차의 높은 실패율은 흉부 경막외 접근 기술을 개선하는 방법에 대한 더 많은 연구가 필요함을 강조합니다.

초음파(미국)는 척추 영상에 유용한 것으로 입증되었으며 요추 경막외 공간에 접근하는 능력을 향상시키는 데에도 도움이 되었습니다. 경막외 카테터 배치 전 경막외강 깊이의 초음파 측정은 요추 경막외 카테터 교체율을 감소시켰고, 초음파 안내 없이 시도한 것과 비교하여 1년차 레지던트가 수행했을 때 경막외강 시도 횟수를 줄였습니다. 또 다른 연구에서 초음파를 사용하여 층간 및 경막 외 공간의 깊이와 위치를 확인하고 블록 실패 횟수가 적고 완전 차단 횟수가 높으며 피험자 만족도가 높고 VAS 점수가 낮아 진통 경막 외 삽입을 개선했습니다. . 초음파는 또한 흉부 척추와 경막 외 공간을 이미지화하는 데 사용되었습니다.

thoracic transverse process의 superior medial border는 interlaminar space와 정렬된다. 이 해부학적 사실은 초음파를 사용하여 흉부 횡돌기 및 기타 뼈 랜드마크를 식별하는 능력과 결합하여 이 연구의 기초를 형성합니다. 횡단면에서 초음파를 사용하여 흉부 극돌기와 정중선을 식별할 수 있습니다. paramedian 평면에서 lamina, articular process 및 transverse process를 식별할 수 있습니다. 요추에서 관절 돌기가 확인되면 초음파 빔의 정중각 각이 박판 사이와 척추관으로 들어가는 "음향 창"을 식별하는 데 사용되어 층간 공간을 식별합니다. 흉추에서는 추판 사이의 좁은 공간과 추판의 중첩으로 인해 음향 창이 드물게 시각화되며 층간 공간을 식별하는 신뢰할 수 있는 방법으로 사용할 수 없습니다. 대조적으로, 횡돌기의 상부 경계와 라미나 사이의 단차는 모두 초음파로 쉽게 식별할 수 있습니다. 이 두 랜드마크는 층간 공간과 정렬됩니다.

임상 실습에서 올바른 경막외 공간을 식별하는 데 사용되는 기술에는 상당한 변동성이 있습니다. 저항 소실 기법이 가장 일반적으로 사용되지만 경막외 공간의 존재를 확인하는 방법에는 가변성이 존재합니다. 이 기관에서 일상적으로 사용되는 그러한 기술은 마노메트리 기술입니다. 여기에는 일반 식염수로 채워진 투명한 플라스틱 튜브 IV 확장 튜브에 연결된 3방향 스톱콕을 사용하는 것이 포함됩니다. 저항 손실이 감지되면 미리 채워진 튜브를 Tuohy 바늘에 연결하고 내부 유체가 자유롭게 흐르도록 마개를 열어 확인할 수 있습니다. Tuohy 바늘 끝이 경막외강에 위치하면 식염수 기둥이 처음에 하강한 다음 심장 박동 및 호흡과 관련된 박동을 나타냅니다.

기류 수준의 호흡 및 심장 박동 변동에 의한 경막 외 공간의 식별은 이전에 설명되었습니다. 심박수 변동성은 폐쇄된 경막외 공간 내에서 전달되는 소동맥 박동으로 인한 것으로 생각되는 반면, 공기액 수준의 호흡 변동은 흡기 중 흉부 압력의 변화와 함께 경막외 정맥의 정맥 울혈로 인한 것으로 여겨집니다. 지난 30년 동안 경막외 압력 측정을 평가하는 소수의 연구가 발표되었습니다. 경막외 공간의 존재를 확인하기 위해 중력을 사용하는 많은 연구에서는 압력 변환기를 사용하여 황색인대에 들어갈 때 압력이 증가하고 경막외강에 들어갈 때 압력이 감소하는 시각적 파형을 생성합니다. 이 연구 중 두 건은 또한 압력 변화를 나타내는 가청 경보를 통합했습니다. 한 연구에서는 수술 후 블록의 존재 또는 부재로 경막외강을 확인하기 위해 압력 변환기와 함께 배치된 경막외강과 CT 카테터그램에서 조영제 확산을 확인하여 압력 파형과 경막외강에 배치된 카테터 사이의 완전한 상관관계를 보여 다음과 같은 압력 측정의 유효성을 추가로 확립했습니다. 경막 외 공간의 입구를 확인하십시오. 경막외 압력 파형 분석은 장비, 비용 및 시간 제약으로 인해 일상적인 관행이 되지 않았습니다. 우리는 단순하고 빠르며 저렴한 확장 튜브 압력계 기술이 경막외 배치 확인에 유사한 이점을 제공하고 흉부 수준의 배치에 적용할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU
        • 연락하다:
          • Ryan Ivie, MD
          • 전화번호: 503-494-7641
          • 이메일: ivie@ohsu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T4-T10 배치 부위에 대한 경막외 투여
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I~IV

제외 기준:

  • 모국어로 된 통역이나 동의가 없는 상황에서 비영어권 피험자.
  • 임산부
  • 결정장애
  • 죄수
  • 어린이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 전용
초음파 보조 경막 외 배치
마취 팀은 경막 외 시술을 시작할 위치를 식별하기 위해 초음파를 사용하여 피험자의 등 상부(흉추)를 스캔합니다. 피험자의 등에 표시를 하기 위해 펜을 사용합니다.
활성 비교기: 압력 측정 전용
경막 외 배치의 내압 확인
마취팀은 경막외강이 확립된 경막외강을 확인하기 위해 여분의 튜브를 사용할 것입니다.
활성 비교기: 초음파 플러스 마노메트리
경막 외 배치에서 초음파 플러스 압력 측정 확인
마취 팀은 경막 외 배치를 돕기 위해 초음파와 압력 측정법을 모두 사용합니다.
가짜 비교기: 평상시 관리/관리
일반적인 경막 외 기술 배치
경막 외는 마취과에서 사용하는 일반적인 기술을 사용하여 배치됩니다. 일반적인 관리/관리 그룹은 피험자의 등에 가짜 펜 표시가 있는 가짜("가짜") 초음파 검사를 받게 됩니다. 초음파 기계가 켜지지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 흉부 경막외 배치
기간: 1.5% 리도카인 주사 후 15분
1:200,000 에피네프린을 함유한 1.5% 리도카인 5mL를 경막외 카테터에 주사한 후 15분 후에 2개 이상의 인접한 피부분절에서 바늘로 찌르는 감각 감소로 측정한 성공적인 흉부 경막외 삽입.
1.5% 리도카인 주사 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감기에 대한 감각 감소
기간: 리도카인 주사 후 15분
1:200,000 에피네프린을 함유한 1.5% 리도카인 5 mL를 경막외 카테터에 주사한 후 15분 후에 2개 이상의 인접한 피부분절에서 냉감 감소.
리도카인 주사 후 15분
평균 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
전자 의료 기록에 기록된 평균 통증 점수
수술 후 첫 24시간
시도 횟수
기간: 경막외 배치 중
Tuohy 바늘을 피부에 뺐다가 다시 삽입하는 횟수
경막외 배치 중
절차 시간
기간: 경막외 배치 중
국소마취 시작부터 Tuohy 중단까지의 시간
경막외 배치 중
합병증
기간: 경막외 배치 중
경막 천자, 양성 검사 반응
경막외 배치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

초음파 전용에 대한 임상 시험

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