- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03559023
Tehokas ultraäänen ja manometrian kokeilu rintakehän epiduraalisen sijoituksen onnistumisen parantamiseksi (USA-MAN-TE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisissa rintakehän ja vatsan leikkauksissa rintakehän epiduraaliin asettaminen liittyy parempaan kivunlievitykseen, vähemmän opioidien kulutukseen, haitallisten perioperatiivisten sydäntapahtumien vähenemiseen ja parantuneeseen suoliston perfuusioon ja motiliteettiin. Valitettavasti epiduraalikatetrin asettaminen on haastavaa, eikä se aina onnistu. Rintakehän alueen epiduraalitilaan on erityisen vaikea päästä käsiksi useimpien keuhkojen jyrkän ja huonomman kulmauksen vuoksi.
Suurin osa rintakehän epiduraaleista asetetaan maamerkkipohjaisella tekniikalla (esim. ilman ultraääniohjausta tai fluoroskopiaa). Lisäksi "resistanssin menetys" -tekniikkaa käytetään tyypillisesti varmistamaan, että neula on mennyt epiduraalitilaan. Paramediaanisella tekniikalla rintakehän kärkiprosesseja tunnustellaan (jos mahdollista), neulaa viedään ihon läpi vain sivuttaissuoraan, kunnes lamina on kosketuksissa. Neula suunnataan sitten mediaalisesti arvioiden perusteella keskilinjan sijainnista kerrostenvälisessä tilassa. Sen jälkeen neulaa "kävelletään" pää- tai caudad-kaudadilla etsimään sokeasti kerrostenvälistä tilaa. Laminaan ja kerrostenvälisen tilan syvyyttä ei tunneta, mikä lisää epävarmuutta käyttäjän mieleen. Hänen on edettävä varoen, jotta neula ei siirry liian pitkälle ja puhkaise kovakalvopussia. Ei ole yllättävää, että maamerkkilähestymistapa liittyy merkittävään määrään epäonnistuneita yrityksiä, pitkiä toimenpideaikoihin ja tehottomuuteen, ja epäonnistuneiden rintakehän epiduraalien prosenttiosuus on raportoitu jopa 32 %. Eräässä tutkimuksessa epäonnistumisprosentti vahvistettiin sekä epiduraalisen aaltomuodon analyysillä että sensorisella testillä paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Ensisijainen epäonnistumisprosentti todettiin 23–24 %. Suurempi määrä toimenpiteitä voi myös lisätä komplikaatioiden riskiä, mukaan lukien parestesia, epiduraalinen hematooma ja duraalipunktiopäänsärky. Tämän toimenpiteen suuri epäonnistumisaste korostaa tarvetta tehdä lisää tutkimuksia tavoista parantaa rintakehän epiduraalisen pääsyn tekniikoita.
Ultraääni (US) on osoittautunut hyödylliseksi selkärangan kuvantamisessa, ja se on myös auttanut parantamaan kykyämme päästä käsiksi lannerangan epiduraalitilaan. Epiduraalitilan syvyyden ultraäänimittaus ennen epiduraalikatetrin sijoittelua vähensi lannerangan epiduraalikatetrin vaihtojen määrää ja vähensi epiduraaliyritysten määrää, kun ne suorittivat ensimmäisen vuoden asukkaat verrattuna yrityksiin ilman ultraääniohjausta. Eräässä toisessa tutkimuksessa ultraäänen käyttö kerrostenvälisen ja epiduraalisen tilan syvyyden ja sijainnin määrittämiseen paransi synnytysepiduraalien sijoittelua pienemmällä määrällä eston epäonnistumisia, suuremmalla määrällä täydellisiä salpauksia, suuremmalla koehenkilöiden tyytyväisyydellä ja alemmilla VAS-pisteillä. . Ultraääntä on käytetty myös rintarangan ja epiduraalitilan kuvaamiseen.
Rintakehän poikittaisen prosessin ylempi mediaalinen reuna on linjassa laminaarisen tilan kanssa. Tämä anatominen tosiasia yhdistettynä kykyyn käyttää ultraääntä rintakehän poikittaisprosessien ja muiden luisten maamerkkien tunnistamiseen muodostaa tämän tutkimuksen perustan. Poikittaistasossa ultraäänellä voidaan tunnistaa rintakehän spinous-prosessit ja keskiviiva. Paramediaanisessa tasossa voidaan tunnistaa lamina, nivelprosessi ja poikittaisprosessi. Lannerangassa, kun nivelprosessi on tunnistettu, ultraäänisäteen paramediaanista kulmausta käytetään tunnistamaan "akustinen ikkuna" lamellikalvon ja selkäydinkanavan välillä, jolloin tunnistetaan kerrosten välinen tila. Rintarangassa laminan välisen tiukan tilan ja laminan limityksen vuoksi akustista ikkunaa visualisoidaan harvoin, eikä sitä voida käyttää luotettavana menetelmänä kerrostenvälisen tilan tunnistamiseen. Sitä vastoin sekä poikittaisprosessin yläraja että lamellien välinen erotus voidaan helposti tunnistaa ultraäänellä. Molemmat maamerkit ovat linjassa kerrostenvälisen tilan kanssa.
Kliinisessä käytännössä oikean epiduraalitilan tunnistamisessa käytettävissä tekniikoissa on huomattavaa vaihtelua. Vaikka vastustuskyvyn menetystekniikka on yleisimmin käytetty, menetelmissä epiduraalitilassa esiintymisen vahvistamiseksi on vaihtelua. Kun tällainen tässä laitoksessa rutiininomaisesti käytetty tekniikka on manometriatekniikka. Tämä edellyttää kolmisuuntaisen sulkuhanan käyttämistä, joka on liitetty kirkkaaseen muoviputkeen IV jatkeletku, joka on täytetty normaalilla suolaliuoksella. Kun vastuksen häviäminen havaitaan, se voidaan varmistaa liittämällä esitäytetty letku Tuohy-neulaan ja avaamalla sulkuhana, jotta sisällä oleva neste virtaa vapaasti. Jos Tuohyn neulan kärki sijaitsee epiduraalitilassa, suolaliuospylväs putoaa aluksi ja sen jälkeen syke ja hengityksen syke.
Epiduraalitilan tunnistaminen hengitys- ja sykevaihteluiden perusteella ilma-nestetasossa on kuvattu aiemmin. Sykevaihtelun uskotaan johtuvan suljetussa epiduraalitilassa välittyvistä valtimoiden sykkeistä, kun taas hengityksen vaihtelun ilman nestetasossa uskotaan johtuvan epiduraalisten laskimoiden laskimoiden täyttymisestä ja rintakehän paineen muutoksista sisäänhengityksen aikana. Viimeisten 30 vuoden aikana on julkaistu kourallinen tutkimuksia, joissa on arvioitu epiduraalipainemittausta. Monet tutkimukset, joissa painovoimaa käytettiin vahvistamaan läsnäoloa epiduraalitilassa, käyttävät myös paineanturia tuottamaan visuaalisen aaltomuodon, joka osoittaa paineen nousun tunkeutuessaan ligamentum flavumiin ja laskevan paineen tullessa epiduraalitilaan. Kahteen näistä tutkimuksista sisältyi myös äänihälytys, joka osoitti paineen muutoksen. Eräässä tutkimuksessa korreloivat epiduraaliset epiduraalit paineantureilla epiduraalitilan vahvistamiseksi leikkauksen jälkeisen tukoksen olemassaolon tai puuttumisen kanssa ja kontrastin leviäminen CT-katetrigrammissa, mikä osoitti täydellisen korrelaation paineaaltomuodon ja epiduraalitilaan sijoitetun katetrin välillä, mikä vahvisti edelleen paineen mittauksen pätevyyttä. vahvista sisäänkäynti epiduraalitilaan. Epiduraalisen paineen aaltomuoto-analyysistä ei ole tullut rutiinikäytäntöä, mikä johtuu todennäköisesti laitteiden, kustannusten ja aikarajoitusten vuoksi. Oletamme, että yksinkertainen, nopea ja edullinen pidennysletkumanometrian tekniikka tarjoaa samanlaisia etuja epiduraalisen sijoituksen vahvistamisessa ja sitä voidaan soveltaa rintakehän tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Ivie, MD
- Puhelinnumero: 503-494-7641
- Sähköposti: ivie@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiduraali on tarkoitettu T4-T10-asennuskohtaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–IV
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset oppiaineet tilanteissa, joissa tulkkia tai suostumusta heidän äidinkielellään ei ole saatavilla.
- Raskaana olevat naiset
- Aiemmin heikentynyt
- vangit
- Lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain ultraääni
Ultraääniavusteinen epiduraalin asettaminen
|
Anestesiaryhmä skannaa ultraäänellä kohteen yläselän (rintarangan) tunnistaakseen paikan epiduraalitoimenpiteen aloittamiseen.
Merkintöjen tekemiseen kohteen selkään käytetään kynää.
|
Active Comparator: Vain manometria
Manometrian vahvistus epiduraalissa
|
Anestesiaryhmä käyttää ylimääräistä letkua epiduraalitilan vahvistamiseksi, kun epiduraalitila on muodostunut.
|
Active Comparator: Ultraääni plus manometria
Ultrasound Plus Manometrian vahvistus epiduraaliasennossa
|
Anestesiatiimi käyttää sekä ultraääntä että manometriaa apuna epiduraalin asettamisessa.
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito/hallinta
Tavallinen epiduraalitekniikka
|
Epiduraali asetetaan anestesiologian osastolla tavanomaisella tekniikalla.
Tavanomainen hoito-/hallintaryhmä saa vale ("väärenne") ultraäänitutkimuksen koehenkilön yläselästä, jossa on väärennettyjä kynämerkintöjä tutkittavan selkään.
Ultraäänilaitetta ei kytketä päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut rintakehän epiduraaliasetus
Aikaikkuna: 15 minuuttia 1,5 % lidokaiinin injektion jälkeen
|
Onnistunut rintakehän epiduraaliasennus mitattuna heikentyneellä neulanpiston tunteella kahdessa tai useammassa vierekkäisessä dermatomassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun epiduraalikatetriin on injektoitu 5 ml 1,5 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
|
15 minuuttia 1,5 % lidokaiinin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt kylmyyden tunne
Aikaikkuna: 15 minuuttia lidokaiinin injektion jälkeen
|
Vähentynyt kylmyyden tunne kahdessa tai useammassa vierekkäisessä dermatomassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä on ruiskutettu epiduraalikatetriin.
|
15 minuuttia lidokaiinin injektion jälkeen
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset kipupisteet, jotka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
|
Kuinka monta kertaa Tuohy-neula vedetään ihoon ja työnnetään uudelleen sisään
|
Epiduraalin asettamisen aikana
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
|
Aika paikallispuudutuksen tunkeutumisen alkamisesta Tuohyn vetäytymiseen
|
Epiduraalin asettamisen aikana
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
|
Duraalilävistys, positiivinen testivaste
|
Epiduraalin asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18404
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Vain ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat