Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas ultraäänen ja manometrian kokeilu rintakehän epiduraalisen sijoituksen onnistumisen parantamiseksi (USA-MAN-TE)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ryan Ivie, Oregon Health and Science University
Tutkia ultraäänen ja manometrian käyttöä rintakehän epiduraalisen sijoituksen onnistumisasteen lisäämiseksi. Ultraäänen käyttö lannerangan epiduraalikatetrin asettamiseen on vakiintunutta ja sen uskotaan auttavan tunnistamaan optimaalinen ihon sisääntulokohta, syvyyttä laminaan ja ligamentum flavumiin sekä neulan liikeradan. Steriilin manometriletkun käyttöä putoavan ja värähtelevän nestepylvään osoittamiseen on kuvattu varmistustestiksi lannerangan epiduraalien asettamisessa. Tämä tutkimus määrittää, paraneeko rintakehän epiduraalisen sijoituksen tehokkuus, jos sijoittelu suoritetaan käyttämällä joko US- tai manometriaa tai molempia tekniikoita yhdistettynä verrattuna tavalliseen maamerkkiin perustuvaan sijoitustekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisissa rintakehän ja vatsan leikkauksissa rintakehän epiduraaliin asettaminen liittyy parempaan kivunlievitykseen, vähemmän opioidien kulutukseen, haitallisten perioperatiivisten sydäntapahtumien vähenemiseen ja parantuneeseen suoliston perfuusioon ja motiliteettiin. Valitettavasti epiduraalikatetrin asettaminen on haastavaa, eikä se aina onnistu. Rintakehän alueen epiduraalitilaan on erityisen vaikea päästä käsiksi useimpien keuhkojen jyrkän ja huonomman kulmauksen vuoksi.

Suurin osa rintakehän epiduraaleista asetetaan maamerkkipohjaisella tekniikalla (esim. ilman ultraääniohjausta tai fluoroskopiaa). Lisäksi "resistanssin menetys" -tekniikkaa käytetään tyypillisesti varmistamaan, että neula on mennyt epiduraalitilaan. Paramediaanisella tekniikalla rintakehän kärkiprosesseja tunnustellaan (jos mahdollista), neulaa viedään ihon läpi vain sivuttaissuoraan, kunnes lamina on kosketuksissa. Neula suunnataan sitten mediaalisesti arvioiden perusteella keskilinjan sijainnista kerrostenvälisessä tilassa. Sen jälkeen neulaa "kävelletään" pää- tai caudad-kaudadilla etsimään sokeasti kerrostenvälistä tilaa. Laminaan ja kerrostenvälisen tilan syvyyttä ei tunneta, mikä lisää epävarmuutta käyttäjän mieleen. Hänen on edettävä varoen, jotta neula ei siirry liian pitkälle ja puhkaise kovakalvopussia. Ei ole yllättävää, että maamerkkilähestymistapa liittyy merkittävään määrään epäonnistuneita yrityksiä, pitkiä toimenpideaikoihin ja tehottomuuteen, ja epäonnistuneiden rintakehän epiduraalien prosenttiosuus on raportoitu jopa 32 %. Eräässä tutkimuksessa epäonnistumisprosentti vahvistettiin sekä epiduraalisen aaltomuodon analyysillä että sensorisella testillä paikallispuudutuksen injektion jälkeen. Ensisijainen epäonnistumisprosentti todettiin 23–24 %. Suurempi määrä toimenpiteitä voi myös lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien parestesia, epiduraalinen hematooma ja duraalipunktiopäänsärky. Tämän toimenpiteen suuri epäonnistumisaste korostaa tarvetta tehdä lisää tutkimuksia tavoista parantaa rintakehän epiduraalisen pääsyn tekniikoita.

Ultraääni (US) on osoittautunut hyödylliseksi selkärangan kuvantamisessa, ja se on myös auttanut parantamaan kykyämme päästä käsiksi lannerangan epiduraalitilaan. Epiduraalitilan syvyyden ultraäänimittaus ennen epiduraalikatetrin sijoittelua vähensi lannerangan epiduraalikatetrin vaihtojen määrää ja vähensi epiduraaliyritysten määrää, kun ne suorittivat ensimmäisen vuoden asukkaat verrattuna yrityksiin ilman ultraääniohjausta. Eräässä toisessa tutkimuksessa ultraäänen käyttö kerrostenvälisen ja epiduraalisen tilan syvyyden ja sijainnin määrittämiseen paransi synnytysepiduraalien sijoittelua pienemmällä määrällä eston epäonnistumisia, suuremmalla määrällä täydellisiä salpauksia, suuremmalla koehenkilöiden tyytyväisyydellä ja alemmilla VAS-pisteillä. . Ultraääntä on käytetty myös rintarangan ja epiduraalitilan kuvaamiseen.

Rintakehän poikittaisen prosessin ylempi mediaalinen reuna on linjassa laminaarisen tilan kanssa. Tämä anatominen tosiasia yhdistettynä kykyyn käyttää ultraääntä rintakehän poikittaisprosessien ja muiden luisten maamerkkien tunnistamiseen muodostaa tämän tutkimuksen perustan. Poikittaistasossa ultraäänellä voidaan tunnistaa rintakehän spinous-prosessit ja keskiviiva. Paramediaanisessa tasossa voidaan tunnistaa lamina, nivelprosessi ja poikittaisprosessi. Lannerangassa, kun nivelprosessi on tunnistettu, ultraäänisäteen paramediaanista kulmausta käytetään tunnistamaan "akustinen ikkuna" lamellikalvon ja selkäydinkanavan välillä, jolloin tunnistetaan kerrosten välinen tila. Rintarangassa laminan välisen tiukan tilan ja laminan limityksen vuoksi akustista ikkunaa visualisoidaan harvoin, eikä sitä voida käyttää luotettavana menetelmänä kerrostenvälisen tilan tunnistamiseen. Sitä vastoin sekä poikittaisprosessin yläraja että lamellien välinen erotus voidaan helposti tunnistaa ultraäänellä. Molemmat maamerkit ovat linjassa kerrostenvälisen tilan kanssa.

Kliinisessä käytännössä oikean epiduraalitilan tunnistamisessa käytettävissä tekniikoissa on huomattavaa vaihtelua. Vaikka vastustuskyvyn menetystekniikka on yleisimmin käytetty, menetelmissä epiduraalitilassa esiintymisen vahvistamiseksi on vaihtelua. Kun tällainen tässä laitoksessa rutiininomaisesti käytetty tekniikka on manometriatekniikka. Tämä edellyttää kolmisuuntaisen sulkuhanan käyttämistä, joka on liitetty kirkkaaseen muoviputkeen IV jatkeletku, joka on täytetty normaalilla suolaliuoksella. Kun vastuksen häviäminen havaitaan, se voidaan varmistaa liittämällä esitäytetty letku Tuohy-neulaan ja avaamalla sulkuhana, jotta sisällä oleva neste virtaa vapaasti. Jos Tuohyn neulan kärki sijaitsee epiduraalitilassa, suolaliuospylväs putoaa aluksi ja sen jälkeen syke ja hengityksen syke.

Epiduraalitilan tunnistaminen hengitys- ja sykevaihteluiden perusteella ilma-nestetasossa on kuvattu aiemmin. Sykevaihtelun uskotaan johtuvan suljetussa epiduraalitilassa välittyvistä valtimoiden sykkeistä, kun taas hengityksen vaihtelun ilman nestetasossa uskotaan johtuvan epiduraalisten laskimoiden laskimoiden täyttymisestä ja rintakehän paineen muutoksista sisäänhengityksen aikana. Viimeisten 30 vuoden aikana on julkaistu kourallinen tutkimuksia, joissa on arvioitu epiduraalipainemittausta. Monet tutkimukset, joissa painovoimaa käytettiin vahvistamaan läsnäoloa epiduraalitilassa, käyttävät myös paineanturia tuottamaan visuaalisen aaltomuodon, joka osoittaa paineen nousun tunkeutuessaan ligamentum flavumiin ja laskevan paineen tullessa epiduraalitilaan. Kahteen näistä tutkimuksista sisältyi myös äänihälytys, joka osoitti paineen muutoksen. Eräässä tutkimuksessa korreloivat epiduraaliset epiduraalit paineantureilla epiduraalitilan vahvistamiseksi leikkauksen jälkeisen tukoksen olemassaolon tai puuttumisen kanssa ja kontrastin leviäminen CT-katetrigrammissa, mikä osoitti täydellisen korrelaation paineaaltomuodon ja epiduraalitilaan sijoitetun katetrin välillä, mikä vahvisti edelleen paineen mittauksen pätevyyttä. vahvista sisäänkäynti epiduraalitilaan. Epiduraalisen paineen aaltomuoto-analyysistä ei ole tullut rutiinikäytäntöä, mikä johtuu todennäköisesti laitteiden, kustannusten ja aikarajoitusten vuoksi. Oletamme, että yksinkertainen, nopea ja edullinen pidennysletkumanometrian tekniikka tarjoaa samanlaisia ​​etuja epiduraalisen sijoituksen vahvistamisessa ja sitä voidaan soveltaa rintakehän tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Ivie, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-7641
          • Sähköposti: ivie@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiduraali on tarkoitettu T4-T10-asennuskohtaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset oppiaineet tilanteissa, joissa tulkkia tai suostumusta heidän äidinkielellään ei ole saatavilla.
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmin heikentynyt
  • vangit
  • Lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain ultraääni
Ultraääniavusteinen epiduraalin asettaminen
Anestesiaryhmä skannaa ultraäänellä kohteen yläselän (rintarangan) tunnistaakseen paikan epiduraalitoimenpiteen aloittamiseen. Merkintöjen tekemiseen kohteen selkään käytetään kynää.
Active Comparator: Vain manometria
Manometrian vahvistus epiduraalissa
Anestesiaryhmä käyttää ylimääräistä letkua epiduraalitilan vahvistamiseksi, kun epiduraalitila on muodostunut.
Active Comparator: Ultraääni plus manometria
Ultrasound Plus Manometrian vahvistus epiduraaliasennossa
Anestesiatiimi käyttää sekä ultraääntä että manometriaa apuna epiduraalin asettamisessa.
Huijausvertailija: Tavallinen hoito/hallinta
Tavallinen epiduraalitekniikka
Epiduraali asetetaan anestesiologian osastolla tavanomaisella tekniikalla. Tavanomainen hoito-/hallintaryhmä saa vale ("väärenne") ultraäänitutkimuksen koehenkilön yläselästä, jossa on väärennettyjä kynämerkintöjä tutkittavan selkään. Ultraäänilaitetta ei kytketä päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut rintakehän epiduraaliasetus
Aikaikkuna: 15 minuuttia 1,5 % lidokaiinin injektion jälkeen
Onnistunut rintakehän epiduraaliasennus mitattuna heikentyneellä neulanpiston tunteella kahdessa tai useammassa vierekkäisessä dermatomassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun epiduraalikatetriin on injektoitu 5 ml 1,5 % lidokaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
15 minuuttia 1,5 % lidokaiinin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt kylmyyden tunne
Aikaikkuna: 15 minuuttia lidokaiinin injektion jälkeen
Vähentynyt kylmyyden tunne kahdessa tai useammassa vierekkäisessä dermatomassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun 5 ml 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä on ruiskutettu epiduraalikatetriin.
15 minuuttia lidokaiinin injektion jälkeen
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset kipupisteet, jotka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
Kuinka monta kertaa Tuohy-neula vedetään ihoon ja työnnetään uudelleen sisään
Epiduraalin asettamisen aikana
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
Aika paikallispuudutuksen tunkeutumisen alkamisesta Tuohyn vetäytymiseen
Epiduraalin asettamisen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Epiduraalin asettamisen aikana
Duraalilävistys, positiivinen testivaste
Epiduraalin asettamisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Ivie, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Vain ultraääni

3
Tilaa