Hodnocení odpovědnosti za zneužití mentolových cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLN).

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou muset splnit každé z následujících kritérií pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí muži a ženy ve věku od 22 do 65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně (minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu).
4. Zdravý, jak bylo zjištěno bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí nebo laboratorních (včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči a sérologie) nálezů při screeningu, jak posoudil zkoušející.
5. Průběh kouření v průměru alespoň 10 vyrobených filtrovaných standardních (tj. ne tenkých) hořlavých cigaret královské velikosti denně po dobu alespoň 1 roku před screeningem. Budou povolena krátká období (tj. až 7 po sobě jdoucích dnů) nekouření během 3 měsíců před screeningem (např. z důvodu nemoci nebo účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno).
6. Vlastní hlášení touhy kouřit přibližně do 30 minut po probuzení.
7. Pozitivní kotinin v moči (≥500 ng/ml) při screeningu.
8. Negativní těhotenský test ve screeningu a den -1 (check-in) pro všechny ženy.
9. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo 1 rok po menopauze (jak potvrzuje sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 35 U/l). Subjekt se považuje za chirurgicky sterilní, pokud měl podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií. Pokud je subjekt v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (známé tím, že selhává méně než 1 % ročně) nebo dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. mužský kondom kromě bránice, antikoncepční houba nebo spermicid).
10. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
11. Musí být ochoten dodržovat požadavky a omezení studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nebudou moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií vyloučení:

1. Neschopnost tolerovat 4 mg nikotinové žvýkačky polacrilex během zkušebního používání produktu v den -1 (kontrola) nebo chrup brání subjektům žvýkat žvýkačku.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného srdečního, psychiatrického, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo jiného závažného onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
3. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli typu zhoubných nádorů.
4. Klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření (včetně ústního vyšetření), anamnézy nebo klinických laboratorních výsledků podle názoru zkoušejícího.
5. Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
6. Akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce) vyžadující léčbu během 2 týdnů před dnem -1 (check-in).
7. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během 24 měsíců před screeningem (kromě nikotinu), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, revize textu 4. vydání (DSM-IV-TR), nebo jakákoliv závislost, kterou si sami nahlásili nebo „ závislost“ během života subjektu (kromě nikotinu nebo kofeinu).
8. Subjekty, které se někdy léčily na poruchu (poruchy) související s užíváním návykových látek nebo které v současnosti jsou
9. Pozitivní screening na drogy v moči (UDS) nebo test na alkohol v moči při screeningu nebo v den -1 (check-in).
10. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
11. Závažná alergická reakce (včetně anafylaxe) v anamnéze na jakoukoli látku nebo předchozí astmatický stav nebo potravinové alergie/nesnášenlivost/omezení nebo speciální dietní potřeby, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují účast subjektu ve studii.
12. Vyžaduje současnou léčbu přípravky na předpis nebo bez předpisu, které obsahují pseudoefedrin (např. dekongestiva nosních/dutinových dutin).
13. Samostatně nahlášené použití nikotinových žvýkaček polacrilex nebo jiných produktů náhradní nikotinové terapie během 30 dnů před dnem -1 (check-in). Ojedinělé incidenty během 30 dnů před Dnem -1 (check-in) mohou být povoleny podle uvážení vyšetřovatele.
14. Subjekt má nevhodný nebo obtížný žilní přístup nebo nechce či nemůže podstoupit přímou venepunkci nebo zavedení katétru.
15. Subjekt daroval nebo ztratil 100 až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve během 56 dnů před vstupem do fáze omezeného hodnocení.
16. Subjekt je zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
17. Subjekt kojí nebo kojí.
18. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný nebo nepravděpodobný, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie.