Evaluering av misbruksansvar for mentolerte sigaretter med svært lavt nikotin (VLN)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle hvert av følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Må gi skriftlig informert samtykke før initiering av eventuelle protokollspesifikke prosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige voksne, mellom 22 og 65 år, inkludert.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive (minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening).
4. Frisk, som bestemt av ingen klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratoriefunn (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og serologi) ved screening, som bedømt av en etterforsker.
5. Røykehistorie med et gjennomsnitt på minst 10 produserte, filtrerte standard (dvs. ikke slanke) king size brennbare sigaretter daglig i minst 1 år før screening. Korte perioder (dvs. opptil 7 dager på rad) med ikke-røyking i løpet av de 3 månedene før screening (f.eks. på grunn av sykdom eller deltakelse i en studie der røyking var forbudt) vil være tillatt.
6. Selvrapportering av ønske om å røyke innen ca. 30 minutter etter oppvåkning.
7. Positiv urin-kotinin (≥500 ng/ml) ved screening.
8. Negativ graviditetstest ved Screening og Dag -1 (innsjekking) for alle kvinnelige forsøkspersoner.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være kirurgisk sterile eller 1 år postmenopausale (som bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) > 35 U/L). En person anses å være kirurgisk steril hvis hun har hatt en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykke til fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, p-piller eller en intrauterin enhet (kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år) eller dobbel barriere prevensjonsmetode (f.eks. mannlig kondom i tillegg til membran, prevensjonssvamp eller sæddrepende middel).
10. Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
11. Må være villig til å overholde kravene og restriksjonene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis ett av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Manglende evne til å tolerere 4 mg nikotin polacrilex tyggegummi under produktbruksforsøk på dag -1 (innsjekking) eller tannstell hindrer forsøkspersoner i å tygge tyggegummi.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, nyresyk eller annen alvorlig sykdom ved screening, som etter en etterforskers mening vil sette sikkerheten til fare for emnet eller validiteten til studieresultatene.
3. Historie eller tilstedeværelse av alle typer ondartede svulster.
4. Klinisk signifikante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse (inkludert muntlig eksamen), medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater, etter en etterforskers mening.
5. Positive serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2) antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
6. En akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 2 uker før dag -1 (innsjekking).
7. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 24 måneder før screening (unntatt nikotin), som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave tekstrevisjon (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapportert avhengighet eller " avhengighet" i forsøkspersonens levetid (unntatt nikotin eller koffein).
8. Forsøkspersoner som noen gang har vært i behandling for rusforstyrrelser eller som er i øyeblikket
9. Positiv urin narkotika screening (UDS) eller urin alkohol test ved screening eller dag -1 (innsjekking).
10. Anamnese eller aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
11. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff, eller tidligere status asthmaticus, eller matallergier/intoleranser/restriksjoner, eller spesielle diettbehov som, etter en etterforskers vurdering, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
12. Krever samtidig behandling med reseptbelagte eller reseptfrie produkter som inneholder pseudoefedrin (f.eks. nese-/sinusdekongestanter).
13. Selvrapportert bruk av nikotin polacrilex tyggegummi eller andre nikotinerstatningsprodukter i løpet av 30 dager før dag -1 (innsjekking). Isolerte hendelser innen 30 dager før dag -1 (innsjekking) kan tillates etter etterforskerens skjønn.
14. Personen har uegnet eller vanskelig venøs tilgang eller er uvillig eller ute av stand til å gjennomgå direkte venepunktur eller kateterinnføring.
15. Forsøkspersonen har donert eller mistet 100 til 499 ml fullblod innen 30 dager eller mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før inntreden i den begrensede vurderingsfasen.
16. Forsøkspersonen er en ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
17. Personen er ammende og/eller ammer.
18. En forsøksperson som, etter en etterforskers mening, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn.