Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon alacsony nikotin (VLN) mentolos cigaretták visszaélési felelősségének értékelése

2020. március 23. frissítette: 22nd Century Group, Inc.

A nagyon alacsony nikotintartalmú (VLN) mentolos cigaretták visszaélési felelősségének értékelése a felnőtt dohányosok nikotinexpozíciós profiljának jellemzésével

A tanulmány célja, hogy értékelje a mentolos nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták visszaélésszerűségét a nikotintartalmú gumival és a szokásos márkájú cigarettákkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kétrészes, 3-utas keresztezés, amelynek célja a vizsgálati termékekkel kapcsolatos visszaélési felelősség, farmakokinetika (PK) és termékhasználati viselkedés értékelése, beleértve a mentolos VLN cigarettákat, az alanyok saját márkás cigarettáit és a nikotint. Polacrilex gumi egészséges felnőtt férfiak és nők kizárólagos dohányosaiban. Az alanyok részt vesznek egy szabványos szűrési látogatáson és egy 7 napos korlátozott értékelési fázisban, amely egy termékpróbát (-1. nap) és két vizsgálati részt (A és B rész) tartalmaz. A szűrési látogatást követően a jogosult alanyok a -1. napon bejelentkeznek a vizsgálat helyszínére. A polacrilex gumitréninget követően az alanyoknak tartózkodniuk kell a nikotin- és dohánytartalmú termékektől körülbelül 20 órán keresztül az első termékhasználatig az 1-3. napon; más nikotintartalmú termékek használata a vizsgálat teljes ideje alatt tilos. A 4. és 6. napon a második termékhasználat után nem biztosítanak további dohány- vagy nikotintermékeket.

Az 1. napon az alanyokat véletlenszerűen besorolják az A. részben szereplő három terméksorozat-csoport egyikébe, amely ad libitum termékhasználati ülésből áll a következő vizsgálati termékek mindegyikéhez 4 órán keresztül, randomizált keresztezéssel (1. és 3. nap; napi egy termék):

A termék: VLN mentolos cigaretta

B termék: Saját márkás szűrésű standard king méretű mentolos cigaretta

C termék: 4 mg nikotin polakrilex gumi

Minden egyes ad libitum termékhasználati időszak végén egy farmakodinámiás intézkedést ("használd újra a terméket" vizuális analóg skála (VAS)) adják be. A termékhasználati viselkedést (azaz az elfogyasztott egységek számát, a szájban lévő rágógumi időtartamát) a rendszer minden ad libitum termékhasználati időszak alatt összegyűjti. Az A rész befejezése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a B részben található három terméksorozat-csoport egyikébe, amely 3 vizsgálati napból áll (4-6. nap), napi egy termékkel. Minden vizsgálati nap a következőkből áll: 1) Ellenőrzött termékhasználat (10 szívás a saját márkás cigarettából vagy VLN mentolos cigarettából [szívásonként legfeljebb 3 ± 2 másodperc] körülbelül 30 ± 5 másodperces szünetekben, vagy a nikotin-polakrilex elrágása rágógumi a "rágd meg és parkold" módszerrel 10 percig); és 2) ellenőrizetlen termékhasználati munkamenet (ad libitum használat 10 percig). Az Ellenőrzött termékhasználati munkamenetet és az ellenőrizetlen termékhasználati munkamenetet körülbelül 6 óra választja el egymástól. A B rész során a farmakodinámiás méréseket, a farmakokinetikát (PK) és a termékhasználati viselkedést (csak ellenőrizetlen) minden nap különböző időpontokban gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  1. A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését kell adnia.
  2. Felnőtt férfiak és nők, 22 és 65 év között.
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 között (legalább 50,0 kg a szűréskor).
  4. Egészséges, amelyet klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vitális jelek vagy laboratóriumi (beleértve a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati és szerológiai) vizsgálati eredmények határoznak meg a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Napi átlagosan legalább 10 legyártott szűrt szabványos (azaz nem karcsú) king méretű éghető cigaretta dohányzási előzménye legalább 1 évig a Szűrés előtt. A szűrést megelőző 3 hónapban rövid (azaz legfeljebb 7 egymást követő napig tartó) nemdohányzás megengedett (például betegség vagy olyan vizsgálatban való részvétel miatt, ahol tilos volt a dohányzás).
  6. Önbevallás a dohányzás iránti vágyról az ébredés után körülbelül 30 percen belül.
  7. Pozitív vizelet kotinin (≥500 ng/ml) a szűréskor.
  8. Negatív terhességi teszt a szűréskor és a -1. napon (bejelentkezés) minden női alanynál.
  9. A nem fogamzóképes női alanyoknak műtétileg sterileknek vagy 1 évvel posztmenopauzában kell lenniük (amint azt a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) > 35 U/L igazolja). Egy alany akkor tekinthető műtétileg sterilnek, ha petevezeték-lekötésen, méheltávolításon, bilaterális salpingo-oophorectomián vagy bilaterális oophorectomián, vagy kétoldali salpingo-oophorectomián átesett méheltávolításon esett át. Ha az alany fogamzóképes, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a fogamzásgátló tabletta vagy az intrauterin eszköz (amelyről ismert, hogy évente 1%-nál kevesebb a sikertelenség aránya) vagy a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (pl. férfi óvszer a membránon kívül, fogamzásgátló szivacs vagy spermicid).
  10. Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze.
  11. Hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálat követelményeit és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyike ​​teljesül:

  1. A 4 mg-os nikotin-polakrilex gumit a termék -1. napon (bejelentkezés) végzett kísérlet során vagy a fogazat képtelensége miatt nem lehet rágógumit rágni.
  2. Klinikailag jelentős szív-, pszichiátriai, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, vese- vagy egyéb súlyos betegség a kórelőzményében vagy jelenléte a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a a tárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
  3. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében.
  4. Klinikailag jelentős kóros leletek az életjeleken, a fizikális vizsgálaton (beleértve a szóbeli vizsgálatot), a kórelőzményben vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben, a vizsgáló véleménye szerint.
  5. Pozitív szerológiai teszteredmények humán immunhiány vírus (HIV-1/HIV-2) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb).
  6. Akut betegség (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), amely a -1. napot (bejelentkezés) megelőző 2 héten belül kezelést igényel.
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a szűrést megelőző 24 hónapon belül (kivéve a nikotint), a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadású szövegrevízió (DSM-IV-TR) által meghatározottak szerint, vagy bármilyen önbevallott függőség vagy " függőség" az alany élete során (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
  8. Azok az alanyok, akik valaha is részesültek szerhasználati rendellenesség(ek) miatti kezelésben, vagy akik jelenleg is kezelés alatt állnak
  9. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) vagy vizelet alkoholteszt a szűréskor vagy az -1. napon (bejelentkezés).
  10. Előzmény vagy bármely jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  11. Bármely anyagra adott súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) a kórtörténetben, vagy korábbi asztmás állapot, vagy ételallergia/intolerancia/korlátozások vagy speciális étrendi igények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  12. Egyidejű kezelést igényel pszeudoefedrint tartalmazó vényköteles vagy vény nélkül kapható készítményekkel (pl. orr-/szinusz-dekongesztánsokkal).
  13. Nikotin-polakrilex gumi vagy más nikotinpótló terápiás termékek önbevallása szerinti használata az -1. napot (bejelentkezés) megelőző 30 napon belül. A -1. napot (bejelentkezést) megelőző 30 napon belüli izolált incidensek a vizsgáló döntése alapján engedélyezhetők.
  14. Az alanynak nem megfelelő vagy nehéz a vénás hozzáférése, vagy nem hajlandó vagy nem képes közvetlen vénapunkcióra vagy katéter behelyezésre.
  15. Az alany 100-499 ml teljes vért adományozott vagy elvesztett 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vért a korlátozott értékelési fázisba lépést megelőző 56 napon belül.
  16. Az alany a szponzor vagy a kutatóhely személyzetének alkalmazottja, aki közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  17. Az alany szoptató és/vagy szoptat.
  18. Olyan alany, akiről a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlan vagy valószínűtlen, hogy megfelelne a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VLN mentolos cigaretta (A)
Az alanyok VLN mentolos cigarettát szívnak
Egyéb: Szokásos márkájú mentolos cigaretta (B)
Szokásos márkájú king méretű mentolos cigaretta
Drog: Nikotin gumi (C)
4 mg nikotin gumi
Kísérleti: Szokásos márkájú mentolos cigaretta (B)
Az alanyok szokásos mentolos cigarettájukat szívják majd
Drog: Nikotin gumi (C)
4 mg nikotin gumi
Egyéb: VLN mentolos cigaretta (A)
0,4 mg nikotin / g dohány king size filteres mentolos cigaretta
Kísérleti: Nikotin gumi (C)
Az alanyok nikotin gumit fognak rágni
Egyéb: Szokásos márkájú mentolos cigaretta (B)
Szokásos márkájú king méretű mentolos cigaretta
Egyéb: VLN mentolos cigaretta (A)
0,4 mg nikotin / g dohány king size filteres mentolos cigaretta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emax_urge(vezérelt)
Időkeret: 3 nap – minden termékhasználati alkalom végén beadva (minden termék más napon történő felhasználása)
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának maximális csökkenése a „Dohányzásra késztetés” kérdésnél (dohány-/nikotinelvonási kérdőív) a használat előtti és a használat utáni (vagyis VAS-használat előtti1 – VAShasználat utáni1) között a termék első használata során a B részben.
3 nap – minden termékhasználati alkalom végén beadva (minden termék más napon történő felhasználása)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax(vezérelt); Maximális nikotin koncentráció
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Maximális mért plazma nikotinkoncentráció az Ellenőrzött használat során.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
T1/2 (vezérelt); Terminál felezési ideje
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A látszólagos elsőrendű terminális nikotin eliminációs felezési idő a plazmakoncentráció-idő görbe 0,693/Kel értékével számolva a nulla időponttól (az ellenőrzött használat kezdeteként definiálva) 180 percig
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Kel(vezérelt); Az eliminációs ráta állandó
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Látszólag elsőrendű terminális nikotin eliminációs sebességi állandó, amelyet az Ellenőrzött Felhasználási Session plazmakoncentráció-idő görbéjének féllogaritmikus diagramjából számítottunk ki.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Tmax(vezérelt); Maximális idő
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A maximális mért plazma nikotinkoncentráció ideje az Ellenőrzött használat során.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
AUC (vezérelt); A nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet lineáris trapéz összegzéssel számítanak ki a nulla időponttól (az ellenőrzött használat kezdeteként definiálva) 180 percig (vagy az utolsó számszerűsíthető koncentrációig ezen intervallum alatt).
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Cmax (nem szabályozott); Maximális nikotin koncentráció
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Maximális mért plazma nikotinkoncentráció az ellenőrizetlen használat során.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
T1/2 (nem szabályozott); Terminál felezési ideje
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A látszólagos elsőrendű terminális nikotin eliminációs felezési idő a plazmakoncentráció-idő görbe 0,693/Kel értékével számolva a nulla időponttól (az ellenőrizetlen használat kezdeteként definiálva) 540 percig.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Kel(kontrollálatlan); Az eliminációs ráta állandó
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Látszólag elsőrendű terminális nikotin eliminációs sebességi állandó, amelyet az Ellenőrzött Felhasználási Session plazmakoncentráció-idő görbéjének féllogaritmikus diagramjából számítottunk ki.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Tmax (nem szabályozott); Maximális idő
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A maximális mért plazma nikotinkoncentráció ideje az ellenőrizetlen használat során.
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
AUC (kontrollálatlan); A nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
A nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület lineáris trapéz összegzéssel számított 360-tól (az ellenőrizetlen használat kezdeteként definiálva) 540 percig (vagy az utolsó számszerűsíthető koncentrációig ebben az intervallumban).
Előtte, 2,5,7,10,12,15,20,30,45,60,90,120,150 és 180 perc
Emax_urge (nem ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Dohányzásra való késztetés” (dohányzás/nikotinelvonási kérdőív) adott válaszra adott a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_anx (vezérelt)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Dohányzásra való késztetés” (dohányzás/nikotinelvonási kérdőív) adott válaszra adott a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_anx (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „szorongó” kérdésre (dohány/nikotinelvonási kérdőív) adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_diffct (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Koncentrálási nehézség” (dohány-/nikotinelvonási kérdőív) adott válaszban rögzítettek a termék használata során a B. rész Ellenőrzött részében.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_diffct (nem ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Koncentrálási nehézség” (dohány-/nikotinelvonási kérdőív) adott válaszban rögzítettek a termék használata során a B. rész Ellenőrzött részében.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_impat (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „türelmetlen” (dohány/nikotinelvonási kérdőív) válaszra adtunk a termékhasználat során a B. rész Ellenőrzött részében.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_impat (nem ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „türelmetlen” (dohány/nikotinelvonási kérdőív) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_crav (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Cigaretta vágyakozása” (dohány/nikotinelvonási kérdőív) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész Ellenőrzött részében.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_crav (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Cigaretta vágyakozás” (dohány/nikotinelvonási kérdőív) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_plas (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Kellemes” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_stf (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Satisfying” (termékkérdőív közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_stf (vezérelt)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Satisfying” (termékkérdőív közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész Ellenőrzött részében.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_calm (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Calm” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész Ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_calm (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet a „Calm” (termékkérdőív közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_conc (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „koncentrátum” (a termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész Nem ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_conc (vezérelt)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „koncentrátum” (a termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_awake (nem ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet az „Ébredés” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_awake (vezérelt)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A B. rész ellenőrzött részében a termék használata során a „Awake” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) válaszra adott legmagasabb VAS-pontszám.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_sick ​​(nem ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Beteg” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész Nem ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_sick ​​(ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Beteg” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész Ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_hunger (kontrollálatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet az „Éhség”-re (a termékkérdőív közvetlen hatásaira) adott válasz a termékhasználat során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában rögzített.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_hunger (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A legnagyobb VAS-pontszám, amelyet az „Éhség” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz esetén a termékhasználat során a B. rész Ellenőrzött részében rögzítettek.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_more (szabályozatlan)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Tovább” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész ellenőrizetlen szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Emax_more (ellenőrzött)
Időkeret: előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
A „Tovább” (A termék kérdőívének közvetlen hatásai) kérdésre adott válasz legnagyobb VAS-pontszáma a termék használata során a B. rész Ellenőrzött szakaszában.
előtt, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel
Belégzés
Időkeret: 3 termékhasználati nap (minden termék más napon történő felhasználása)
A termék belélegzésének száma (csak cigaretta esetében) az ellenőrizetlen használat során
3 termékhasználati nap (minden termék más napon történő felhasználása)
Puff időtartamok
Időkeret: 2 termékhasználati nap (minden termék más napon történő felhasználása)
A belélegzések időtartama (csak cigaretta esetén) ellenőrizetlen használat során
2 termékhasználati nap (minden termék más napon történő felhasználása)
Az íny időtartamai
Időkeret: 1 termékhasználati nap
Az íny időtartama a szájban ellenőrizetlen használat során
1 termékhasználati nap
Használja újra a terméket
Időkeret: 1 termékhasználati nap
Az A. részben ad libitum termékhasználat során a „Használja újra a terméket” (Használja újra a terméket kérdőív) válasz VAS-pontszáma.
1 termékhasználati nap
Emax_plst(vezérelt)
Időkeret: 3 nap – minden termékhasználati alkalom végén beadva (minden termék más napon történő felhasználása)
A legnagyobb VAS-pontszám a „Kellemes a termék most” kérdésre adott válasz esetén. (Direct Effects of Product Questionnaire), a termék első használata során a B részben
3 nap – minden termékhasználati alkalom végén beadva (minden termék más napon történő felhasználása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

22nd Century Group, Inc.

Együttműködők

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates Clinical Research, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEG-P1-078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Szokásos márkájú mentolos cigaretta (B)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel