Evaluering af ansvar for misbrug af mentolerede cigaretter med meget lav nikotin (VLN)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde hvert af følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
2. Mandlige og kvindelige voksne, mellem 22 og 65 år, inklusive.
3. Body mass index (BMI) inden for 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive (minimumvægt på mindst 50,0 kg ved screening).
4. Sund, som bestemt af ingen klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, vitale tegn eller laboratorie- (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og serologi) fund ved screening, som bedømt af en investigator.
5. Rygehistorie med et gennemsnit på mindst 10 fremstillede filtrerede standard (dvs. ikke slanke) king size brændbare cigaretter dagligt i mindst 1 år før screening. Korte perioder (dvs. op til 7 på hinanden følgende dage) med ikke-rygning i de 3 måneder forud for screening (f.eks. på grund af sygdom eller deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) vil være tilladt.
6. Selvrapportering af ønske om at ryge inden for cirka 30 minutter efter opvågning.
7. Positiv urin cotinin (≥500 ng/ml) ved screening.
8. Negativ graviditetstest ved screening og dag -1 (check-in) for alle kvindelige forsøgspersoner.
9. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile eller 1 år postmenopausale (som bekræftet af serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 35 U/L). En forsøgsperson anses for at være kirurgisk steril, hvis hun har fået foretaget en tubal ligation, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, p-piller eller en intrauterin enhed (kendt for at have en fejlrate på mindre end 1 % om året) eller dobbeltbarriere præventionsmetode (f. sæddræbende middel).
10. Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
11. Skal være villig til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Manglende evne til at tolerere 4 mg nikotin polacrilex tyggegummi under produktbrugsforsøg på dag -1 (check-in) eller tandsæt forhindrer forsøgspersoner i at tygge tyggegummi.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant hjerte-, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, nyre- eller anden større sygdom ved screening, som efter en efterforskers mening ville bringe sikkerheden af emnet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for maligne tumorer.
4. Klinisk signifikante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse (inklusive mundtlig eksamen), sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater efter en efterforskers mening.
5. Positive serologiske testresultater for humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
6. En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 2 uger før dag -1 (check-in).
7. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de 24 måneder forud for screening (undtagen nikotin), som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave tekstrevision (DSM-IV-TR), eller enhver selvrapporteret afhængighed eller " afhængighed" inden for individets levetid (undtagen nikotin eller koffein).
8. Forsøgspersoner, der nogensinde har været i behandling for stofmisbrugsforstyrrelser, eller som pt
9. Positiv urin stof screening (UDS) eller urin alkohol test ved screening eller dag -1 (check-in).
10. Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
11. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (inklusive anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus, eller fødevareallergier/intolerancer/restriktioner eller særlige diætbehov, som efter en investigators vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
12. Kræver samtidig behandling med receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter, der indeholder pseudoephedrin (f.eks. nasale/sinusdekongestanter).
13. Selvrapporteret brug af nikotin polacrilex tyggegummi eller andre nikotinerstatningsprodukter inden for de 30 dage før dag -1 (check-in). Isolerede hændelser inden for 30 dage før dag -1 (check-in) kan tillades efter efterforskerens skøn.
14. Personen har uegnet eller vanskelig venøs adgang eller er uvillig eller ude af stand til at gennemgå direkte venepunktur eller kateterindføring.
15. Forsøgspersonen har doneret eller mistet 100 til 499 ml fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før indtræden i den begrænsede vurderingsfase.
16. Forsøgspersonen er en ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, eller deres nærmeste familiemedlem defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
17. Forsøgspersonen er ammende og/eller ammer.
18. En forsøgsperson, der efter en investigators mening anses for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.