Utvärdering av missbruksansvar för mentolerade cigaretter med mycket låg nikotin (VLN)

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla vart och ett av följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Måste ge skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds.
2. Manliga och kvinnliga vuxna, mellan 22 och 65 år, inklusive.
3. Body mass index (BMI) inom 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive (minsta vikt på minst 50,0 kg vid screening).
4. Frisk, som fastställts av ingen kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller laboratoriefynd (inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys och serologi) vid screening, enligt bedömning av en utredare.
5. Rökningshistorik med i genomsnitt minst 10 tillverkade filtrerade standard (dvs inte smala) king size brännbara cigaretter dagligen i minst 1 år före screening. Korta perioder (dvs. upp till 7 dagar i följd) av rökfri under de 3 månaderna före screening (t.ex. på grund av sjukdom eller deltagande i en studie där rökning var förbjuden) kommer att tillåtas.
6. Självrapportering av önskan att röka inom cirka 30 minuter efter att du vaknat.
7. Positivt urinkotinin (≥500 ng/ml) vid screening.
8. Negativt graviditetstest vid screening och dag -1 (incheckning) för alla kvinnliga försökspersoner.
9. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara kirurgiskt sterila eller 1 år postmenopausala (vilket bekräftas av follikelstimulerande hormon i serum (FSH) > 35 U/L). En patient anses vara kirurgiskt steril om hon har genomgått en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi. Om försökspersonen är i fertil ålder måste hon använda en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycka till fortsatt användning av denna metod under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, p-piller eller en intrauterin enhet (känd för att ha en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år) eller dubbelbarriär preventivmetod (t.ex. manlig kondom utöver diafragma, preventivsvamp eller spermiedödande medel).
10. Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
11. Måste vara villig att följa studiens krav och begränsningar.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllt:

1. Oförmåga att tolerera 4 mg nikotin polacrilex tuggummi under produktanvändningsförsök på dag -1 (incheckning) eller tandsättning förhindrar försökspersoner från att tugga tuggummi.
2. Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant hjärt-, psykiatrisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, renal eller annan allvarlig sjukdom vid screening, som enligt en utredare skulle äventyra säkerheten för ämnet eller studieresultatens giltighet.
3. Historik eller närvaro av någon typ av maligna tumörer.
4. Kliniskt signifikanta onormala fynd på vitala tecken, fysisk undersökning (inklusive muntlig undersökning), medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat, enligt en utredare.
5. Positiva serologiska testresultat för humant immunbristvirus (HIV-1/HIV-2) antikroppar, hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
6. En akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling inom 2 veckor före Dag -1 (incheckning).
7. Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 24 månader före screening (förutom nikotin), enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e utgåvans textrevision (DSM-IV-TR), eller något självrapporterat beroende eller " beroende" under patientens livstid (förutom nikotin eller koffein).
8. Försökspersoner som någonsin har varit i behandling för missbruksstörningar eller som för närvarande är
9. Positiv urindrogscreening (UDS) eller urinalkoholtest vid screening eller dag -1 (incheckning).
10. Historik eller andra aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
11. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot någon substans, eller tidigare status asthmaticus, eller födoämnesallergier/intoleranser/restriktioner, eller särskilda kostbehov som, enligt en utredares bedömning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
12. Kräver samtidig behandling med receptbelagda eller receptfria produkter som innehåller pseudoefedrin (t.ex. näs-/sinusavsvällande medel).
13. Självrapporterad användning av nikotinpolacrilex-gummi eller andra nikotinersättningsterapiprodukter under de 30 dagarna före dag -1 (incheckning). Enstaka incidenter inom 30 dagar före dag -1 (incheckning) kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
14. Försökspersonen har olämplig eller svår åtkomst till vener eller är ovillig eller oförmögen att genomgå direkt venpunktion eller kateterinsättning.
15. Försökspersonen har donerat eller förlorat 100 till 499 mL helblod inom 30 dagar eller mer än 499 mL helblod inom 56 dagar före inträdet i den begränsade bedömningsfasen.
16. Försökspersonen är en anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
17. Personen är ammande och/eller ammar.
18. En försöksperson som, enligt en utredares uppfattning, anses olämplig eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning.