Kardiosiderální srdeční chirurgie: Randomizovaná studie o sacharosomálním doplňování železa před operací srdce (CHS)
9. července 2020 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Kardiosiderální srdeční chirurgie: Randomizovaná studie o sacharosomální suplementaci železa
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená (Outcomes Assessor), nezisková studie je zaměřena na ověření, zda rutinní předoperační suplementace přípravkem Sucrosomial® Iron u pacientů plánovaných na srdeční operaci může zvýšit výchozí hladinu hemoglobinu, omezit pokles hemoglobinu mezi 2. a 3. pooperačním dnem (posunutí hemoglobinu ), a snížit požadavky na pooperační transfuzi, aby bylo možné identifikovat novou strategii pro předhospitalizační optimalizaci a pooperační zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená (Outcomes Assessor), nezisková studie je zaměřena na ověření, zda rutinní předoperační suplementace přípravkem Sucrosomial® Iron u pacientů plánovaných na srdeční operaci může zvýšit výchozí hladinu hemoglobinu, omezit pokles hemoglobinu mezi 2. a 3. pooperačním dnem (posunutí hemoglobinu ), a snížit požadavky na pooperační transfuzi, aby bylo možné identifikovat novou strategii pro předhospitalizační optimalizaci a pooperační zotavení.
Sekundární cíle jsou
- Změny v chemii krve a biochemických testech mezi pre- a pointervencí
- Hodnocení snášenlivosti a souladu suplementace sacharosomálním železem
- Snížení počtu používaných transfuzí a krevních vaků
- Hodnocení efektivnosti nákladů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1023
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podstoupení elektivní operace srdce -
Kritéria vyloučení:
- Nouzová nebo naléhavá indikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: KardioSIDERÁLNÍ
Podávání 2 tablet CArdiosideralu denně od 30 dnů před operací do doby operace
|
CardioSideral 2 kapsle denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 30 dní od přihlášení
|
Předoperační hladina hemoglobinu
|
30 dní od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s drogou
Časové okno: 30 dní od registrace
|
Míra přerušení kvůli nepříznivým účinkům
|
30 dní od registrace
|
|
Nákladová efektivita z hlediska nákladů na lék vs. ušetřených jednotek krve
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Nákladová efektivita z hlediska nákladů na lék vs. ušetřených jednotek krve
|
30 dní po operaci
|
|
Hladina hemoglobinu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci indexu
|
Hladina hemoglobinu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci indexu
|
|
Hladina hemoglobinu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci indexu
|
Hladina hemoglobinu 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Weltert, European Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .