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Chirurgie cardiaque CardioSideral : étude randomisée sur la supplémentation en fer sucrosomial avant la chirurgie cardiaque (CHS)

9 juillet 2020 mis à jour par: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Chirurgie cardiaque cardiosidérale : étude randomisée sur la supplémentation en fer sucrosomial

Cette étude randomisée, en simple aveugle (Outcomes Assessor), à but non lucratif, vise à vérifier si la supplémentation préopératoire de routine avec Sucrosomial® Iron chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque peut augmenter l'hémoglobine de base, limiter la diminution de l'hémoglobine entre les jours 2 et 3 postopératoires (dérive de l'hémoglobine ), et réduire les besoins transfusionnels postopératoires, afin d'identifier une nouvelle stratégie d'optimisation pré-hospitalisation et de récupération post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en simple aveugle (Outcomes Assessor), à but non lucratif, vise à vérifier si la supplémentation préopératoire de routine avec Sucrosomial® Iron chez les patients devant subir une chirurgie cardiaque peut augmenter l'hémoglobine de base, limiter la diminution de l'hémoglobine entre les jours 2 et 3 postopératoires (dérive de l'hémoglobine ), et réduire les besoins transfusionnels postopératoires, afin d'identifier une nouvelle stratégie d'optimisation pré-hospitalisation et de récupération post-opératoire.

Les objectifs secondaires sont

  • Changements dans la chimie du sang et les tests biochimiques entre pré et post-intervention
  • Évaluation de la tolérance et de l'observance de la supplémentation en fer sucrosomal
  • Réduction du nombre de transfusions et de poches de sang utilisées
  • Évaluation du rapport coût-efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1023

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Subissant une chirurgie cardiaque élective -

Critère d'exclusion:

- Indication urgente ou urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: CardioSIDERAL
Administration de 2 comprimés par jour de CArdiosideral à partir de 30 jours avant l'opération jusqu'au moment de l'opération
Médicament: Fer sucrosomial
CardioSideral 2 gélules par jour
Autres noms:
  • CardioSidéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine préopératoire
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Taux d'hémoglobine préopératoire
30 jours à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au médicament
Délai: 30 jours à compter de l'inscription
Taux d'abandon en raison d'effets indésirables
30 jours à compter de l'inscription
Rapport coût-efficacité en termes de coût du médicament par rapport aux unités de sang économisées
Délai: 30 jours après l'opération
Rapport coût-efficacité en termes de coût du médicament par rapport aux unités de sang économisées
30 jours après l'opération
Taux d'hémoglobine 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération d'indexation
Taux d'hémoglobine 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération d'indexation
Taux d'hémoglobine 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération d'indexation
Taux d'hémoglobine 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiochirurgia E.H.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Weltert, European Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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