Cardiochirurgia cardiosiderale: studio randomizzato sulla supplementazione di ferro sucrosomiale prima della cardiochirurgia (CHS)
9 luglio 2020 aggiornato da: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardiochirurgia cardiosiderale: studio randomizzato sulla supplementazione di ferro sucrosomiale
Questo studio randomizzato, in singolo cieco (Outcomes Assessor), senza scopo di lucro, ha lo scopo di verificare se l'integrazione preoperatoria di routine con ferro sucrosomiale® in pazienti in attesa di cardiochirurgia possa aumentare l'emoglobina basale, limitare la diminuzione dell'emoglobina tra il giorno 2 e 3 postoperatorio (deriva dell'emoglobina ), e ridurre il fabbisogno trasfusionale postoperatorio, al fine di individuare una nuova strategia per l'ottimizzazione del pre-ricovero e del recupero post-operatorio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in singolo cieco (Outcomes Assessor), senza scopo di lucro, ha lo scopo di verificare se l'integrazione preoperatoria di routine con ferro sucrosomiale® in pazienti in attesa di cardiochirurgia possa aumentare l'emoglobina basale, limitare la diminuzione dell'emoglobina tra il giorno 2 e 3 postoperatorio (deriva dell'emoglobina ), e ridurre il fabbisogno trasfusionale postoperatorio, al fine di individuare una nuova strategia per l'ottimizzazione del pre-ricovero e del recupero post-operatorio.
Gli obiettivi secondari sono
- Cambiamenti nei test ematochimici e biochimici tra pre e post intervento
- Valutazione della tollerabilità e compliance della supplementazione con Ferro Sucrosomiale
- Riduzione del numero di trasfusioni e sacche di sangue utilizzate
- Valutazione del rapporto costo-efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1023
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoporsi a cardiochirurgia elettiva -
Criteri di esclusione:
- Indicazione emergente o urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: CardioSIDERALE
Somministrazione di 2 compresse al giorno di CARdiosideral da 30 giorni prima dell'intervento al momento dell'intervento
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Cardiosideral 2 capsule al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina preoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dall'immatricolazione
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Livello di emoglobina preoperatorio
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30 giorni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al farmaco
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
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Tasso di interruzione a causa di effetti avversi
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30 giorni dall'iscrizione
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Rapporto costo-efficacia in termini di costo del farmaco rispetto alle unità di sangue risparmiate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Rapporto costo-efficacia in termini di costo del farmaco rispetto alle unità di sangue risparmiate
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30 giorni dopo l'operazione
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Livello di emoglobina 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione dell'indice
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Livello di emoglobina 24 ore dopo l'operazione
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24 ore dopo l'operazione dell'indice
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Livello di emoglobina 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione dell'indice
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Livello di emoglobina 48 ore dopo l'operazione
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48 ore dopo l'operazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Weltert, European Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .