CardioSideral Heart Surgery: Satunnaistettu tutkimus sukrosomiaalisesta raudan lisäyksestä ennen sydänleikkausta (CHS)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
CardioSideral Heart Surgery: satunnaistettu tutkimus sukrosomiaalisesta raudan lisäyksestä
Tämän satunnaistetun, yksisokkoisen (Outcomes Assessor) voittoa tavoittelemattoman tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko rutiininomainen ennen leikkausta suoritettava Sucrosomial® Iron -lisähoito sydänleikkaukseen suunnitelluilla potilailla lisätä hemoglobiinin lähtötasoa, rajoittaa hemoglobiinin laskua leikkauksen jälkeisen päivän 2 ja 3 välillä (hemoglobiinin siirtymä). ) ja vähentää leikkauksen jälkeisiä verensiirtovaatimuksia uuden strategian löytämiseksi ennen sairaalahoitoa ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, yksisokkoisen (Outcomes Assessor) voittoa tavoittelemattoman tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko rutiininomainen ennen leikkausta suoritettava Sucrosomial® Iron -lisähoito sydänleikkaukseen suunnitelluilla potilailla lisätä hemoglobiinin lähtötasoa, rajoittaa hemoglobiinin laskua leikkauksen jälkeisen päivän 2 ja 3 välillä (hemoglobiinin siirtymä). ) ja vähentää leikkauksen jälkeisiä verensiirtovaatimuksia uuden strategian löytämiseksi ennen sairaalahoitoa ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- Muutokset veren kemiassa ja biokemiallisissa testeissä ennen ja jälkeen interventiota
- Sukrosomaalisen raudan lisäravinteen siedettävyyden ja yhteensopivuuden arviointi
- Käytettyjen verensiirtojen ja veripussien määrän vähentäminen
- Kustannustehokkuuden arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1023
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käynnissä valinnainen sydänleikkaus -
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai kiireellinen indikaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: CardioSIDERAL
2 tablettia päivässä CArdiosideral-valmistetta 30 vuorokautta ennen leikkausta leikkausajankohtaan
|
CardioSideral 2 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
|
Preoperatiivinen hemoglobiinitaso
|
30 päivää ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää enerollemnt
|
Keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
|
30 päivää enerollemnt
|
|
Kustannustehokkuus suhteessa lääkkeen hintaan vs. säästetyt veriyksiköt
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus suhteessa lääkkeen hintaan vs. säästetyt veriyksiköt
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia indeksin käytön jälkeen
|
Hemoglobiinitaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia indeksin käytön jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksitoiminnon jälkeen
|
Hemoglobiinitaso 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia indeksitoiminnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Weltert, European Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .