KardioSideral hjertekirurgi: Randomiseret undersøgelse af sukrosomial jerntilskud før hjertekirurgi (CHS)
9. juli 2020 opdateret af: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
CardioSideral Heart Surgery: Randomiseret undersøgelse af sukrosomial jerntilskud
Denne randomiserede, enkeltblinde (Outcomes Assessor), non-profit undersøgelse har til formål at verificere, om rutinepræoperativt tilskud med Sucrosomial® Iron hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, kan øge baseline hæmoglobin, begrænse hæmoglobinfaldet mellem postoperativ dag 2 og 3 (hæmoglobindrift). ), og reducere de postoperative transfusionskrav for at identificere en ny strategi for præ-hospitaliseringsoptimering og postoperativ restitution.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, enkeltblinde (Outcomes Assessor), non-profit undersøgelse har til formål at verificere, om rutinepræoperativt tilskud med Sucrosomial® Iron hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, kan øge baseline hæmoglobin, begrænse hæmoglobinfaldet mellem postoperativ dag 2 og 3 (hæmoglobindrift). ), og reducere de postoperative transfusionskrav for at identificere en ny strategi for præ-hospitaliseringsoptimering og postoperativ restitution.
Sekundære mål er
- Ændringer i blodkemi og biokemiske tests mellem præ- og post-intervention
- Evaluering af tolerabilitet og overholdelse af tilskud med sukrosomalt jern
- Reduktion i antallet af anvendte transfusioner og blodposer
- Evaluering af omkostningseffektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1023
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemgår elektiv hjertekirurgi -
Ekskluderingskriterier:
- Emergent eller Urgent Indikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: CardioSIDERAL
Indtagelse af 2 piller om dagen af CArdiosideral fra 30 dage før operation til operationstidspunkt
|
CardioSideral 2 caps om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
Præoperativ hæmoglobinniveau
|
30 dage fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af lægemiddel
Tidsramme: 30 dage fra tilmelding
|
Seponeringsrate på grund af uønskede virkninger
|
30 dage fra tilmelding
|
|
Omkostningseffektivitet i forhold til omkostningerne ved lægemiddel vs. sparede blodenheder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Omkostningseffektivitet i forhold til omkostningerne ved lægemiddel vs. sparede blodenheder
|
30 dage efter operationen
|
|
Hæmoglobinniveau 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter indeksdrift
|
Hæmoglobinniveau 24 timer efter operationen
|
24 timer efter indeksdrift
|
|
Hæmoglobinniveau 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter indeksdrift
|
Hæmoglobinniveau 48 timer efter operationen
|
48 timer efter indeksdrift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Weltert, European Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .