Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioSideral Кардиохирургия: рандомизированное исследование добавок сукросомального железа перед операцией на сердце (CHS)

9 июля 2020 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

CardioSideral Heart Surgery: рандомизированное исследование сукросомальных добавок железа

Это рандомизированное, одинарное слепое (Outcomes Assessor) некоммерческое исследование направлено на проверку того, может ли рутинное предоперационное введение Sucrosomial® Iron у пациентов, которым назначена кардиохирургия, повышать исходный уровень гемоглобина, сдерживать снижение гемоглобина между 2 и 3 днями после операции (дрейф гемоглобина). ) и снизить потребность в послеоперационном переливании крови, чтобы определить новую стратегию оптимизации до госпитализации и послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, одинарное слепое (Outcomes Assessor) некоммерческое исследование направлено на проверку того, может ли рутинное предоперационное введение Sucrosomial® Iron у пациентов, которым назначена кардиохирургия, повышать исходный уровень гемоглобина, сдерживать снижение гемоглобина между 2 и 3 днями после операции (дрейф гемоглобина). ) и снизить потребность в послеоперационном переливании крови, чтобы определить новую стратегию оптимизации до госпитализации и послеоперационного восстановления.

Второстепенные цели

  • Изменения биохимического состава крови и биохимических тестов между до и после вмешательства
  • Оценка переносимости и соблюдения режима приема добавок с сукросомальным железом
  • Сокращение количества переливаний и используемых пакетов с кровью
  • Оценка экономической эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1023

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Плановая операция на сердце -

Критерий исключения:

- Экстренная или срочная индикация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: КардиоСИДЕРАЛ
Прием Кардиосидерла по 2 таблетки в день с 30 дней до операции до момента операции
Лекарство: Сукросомальное железо
КардиоСидерал 2 капсулы в день
Другие имена:
  • КардиоСидерал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
Предоперационный уровень гемоглобина
30 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие лекарству
Временное ограничение: 30 дней с момента регистрации
Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов
30 дней с момента регистрации
Экономическая эффективность с точки зрения стоимости препарата по сравнению с сэкономленными единицами крови
Временное ограничение: 30 дней после операции
Экономическая эффективность с точки зрения стоимости препарата по сравнению с сэкономленными единицами крови
30 дней после операции
Уровень гемоглобина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после индексной операции
Уровень гемоглобина через 24 часа после операции
24 часа после индексной операции
Уровень гемоглобина через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после индексной операции
Уровень гемоглобина через 48 часов после операции
48 часов после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiochirurgia E.H.

Следователи

  • Главный следователь: Luca Weltert, European Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сукросомальное железо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться