PROspektivní studie biomarkerů prostaty (PROPOSe)
14. prosince 2020 aktualizováno: ProteoMediX AG
PROspektivní studie biomarkerů prostaty (PROPOSe)
• Korelace glykoproteinového panelu s výsledkem biopsie prostaty a agresivitou PCa
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je korelovat glykoproteinový panel s výsledkem biopsie prostaty, tj. odlišit PCa od benigních stavů prostaty a také rakoviny vysokého stupně.
Množství dvou proteinových analytů kathepsinu D (CTSD) a trombospondinu 1 (THBS1) se měří ve vzorcích lidského séra.
V kombinaci s procentem volného PSA (%fPSA) výsledky korelují s výsledkem biopsie prostaty.
Potenciálním budoucím přínosem použití tohoto glykoproteinového panelu je validace pozitivních testů tPSA u mužů s negativním digitálním rektálním vyšetřením (DRE) a zvětšenou prostatou, aby se snížila potřeba podstoupit biopsii, čímž se sníží zbytečné biopsie a potenciálně se predikuje onemocnění vysokého stupně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
455
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bonn, Německo, 53123
- Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- Martini Klinik am UKE GmbH
-
Herne, Německo, 44625
- Marien-Hospital Herne
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Daikonie Klinikum Stuttgart
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 6020
- Ordensklinikum Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací k biopsii prostaty na zúčastněných místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient ve věku 45 až 80 let.
- tPSA mezi 2 a 10 ng/ml
- Objem prostaty >=35 ml
- Nepodezřelé DRE pro rakovinu prostaty
- Naplánováno na biopsii prostaty
- Pacient musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepodstupuje biopsii prostaty
- Předchozí biopsie prostaty během posledních 12 měsíců
- Transuretrální resekce prostaty (TURP) v posledních 5 letech
- Pacienti se známou akutní nebo chronickou prostatitidou/cystitidou nebo jinými známými abnormalitami prostaty
- Pacient užívající inhibitor 5-alfa-reduktázy
- Jakákoli jiná předchozí léčba prostaty (kryoablace, hifu, ire, radiační terapie, instilace alkoholu atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Všechno
|
Během rutinního odběru krve bude odebrána další zkumavka krve pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika PCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace algoritmu glykoproteinového panelu s histologickou diagnózou PCa
|
6 měsíců
|
|
Agresivita PCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace algoritmu glykoproteinového panelu s diagnózou významného (Gleasonovo skóre ≥7) PCa
|
6 měsíců
|
|
Diagnostika PCA
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace algoritmu glykoproteinového panelu s histologickou diagnózou PCa
|
12 měsíců
|
|
Agresivita PCA
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace algoritmu glykoproteinového panelu s diagnózou významného (Gleasonovo skóre ≥7) PCa
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmus glykoproteinového panelu
Časové okno: Po 12 měsících
|
Upřesnění algoritmu glykoproteinového panelu
|
Po 12 měsících
|
|
Další biomarkery
Časové okno: Po 12 měsících
|
Korelace dalších biomarkerů (např. olfactomedin 4 (OLFM4), intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM1), hypoxií up-regulovaný protein 1 (HYOU1) a inhibitor metalopeptidázy 1 (TIMP1)) s histologickou diagnózou PCa
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Steuber, Prof. Dr., Martiniklinik am UKE gGmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPOSe_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .