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Prospektive Prostata-Biomarker-Studie (PROPOSe)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: ProteoMediX AG

Prospektive Prostata-Biomarker-Studie (PROPOSe)

• Korrelation eines Glykoprotein-Panels mit dem Ergebnis der Prostatabiopsie und der PCa-Aggressivität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein Glykoprotein-Panel mit dem Ergebnis einer Prostatabiopsie zu korrelieren, d. h. PCa von gutartigen Prostataerkrankungen sowie hochgradigem Krebs zu unterscheiden. Die Mengen der beiden Proteinanalyten Cathepsin D (CTSD) und Thrombospondin 1 (THBS1) werden in menschlichen Serumproben gemessen. In Kombination mit Prozent freiem PSA (%fPSA) werden die Ergebnisse mit dem Ergebnis der Prostatabiopsie korreliert. Der potenzielle zukünftige Vorteil der Verwendung dieses Glykoprotein-Panels besteht darin, positive tPSA-Tests bei Männern mit negativer digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und vergrößerter Prostata zu validieren, um die Notwendigkeit einer Biopsie zu reduzieren, wodurch unnötige Biopsien reduziert und möglicherweise eine hochgradige Erkrankung vorhergesagt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini Klinik am UKE GmbH
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Daikonie Klinikum Stuttgart
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 6020
        • Ordensklinikum Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur Prostatabiopsie an den teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient zwischen 45 und 80 Jahren.
  • tPSA zwischen 2 und 10 ng/ml
  • Prostatavolumen >= 35 ml
  • Nicht verdächtige DRU für Prostatakrebs
  • Prostatabiopsie geplant
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich keiner Biopsie der Prostata unterzieht
  • Vorherige Prostatabiopsie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit bekannter akuter oder chronischer Prostatitis/Zystitis oder anderen bekannten Anomalien der Prostata
  • Patient, der 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnimmt
  • Jede andere vorherige Behandlung der Prostata (Kryoablation, Hifu, Ire, Strahlentherapie, Alkoholinstillation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben
Während einer routinemäßigen Blutabnahme wird ein zusätzliches Blutröhrchen für die Studie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von PCA
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des Glykoprotein-Panel-Algorithmus mit der histologischen Diagnose von PCa
6 Monate
Aggressivität von PCA
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des Glykoprotein-Panel-Algorithmus mit der Diagnose eines signifikanten (Gleason-Score ≥7) PCa
6 Monate
Diagnose von PCA
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation des Glykoprotein-Panel-Algorithmus mit der histologischen Diagnose von PCa
12 Monate
Aggressivität von PCA
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation des Glykoprotein-Panel-Algorithmus mit der Diagnose eines signifikanten (Gleason-Score ≥7) PCa
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykoprotein-Panel-Algorithmus
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Verfeinerung des Glykoprotein-Panel-Algorithmus
Nach 12 Monaten
Zusätzliche Biomarker
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Korrelation weiterer Biomarker (z. B. Olfactomedin 4 (OLFM4), interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM1), Hypoxie-hochreguliertes Protein 1 (HYOU1) und Metallopeptidase-Inhibitor 1 (TIMP1)) mit histologischer Diagnose von PCa
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProteoMediX AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Steuber, Prof. Dr., Martiniklinik am UKE gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPOSe_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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