Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОспективное исследование биомаркеров простаты (PROPOSe)

14 декабря 2020 г. обновлено: ProteoMediX AG

ПРОспективное исследование биомаркеров простаты (PROPOSe)

• Корреляция панели гликопротеинов с результатами биопсии предстательной железы и агрессивностью РПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - сопоставить панель гликопротеинов с результатами биопсии предстательной железы, то есть отличить РПЖ от доброкачественных состояний предстательной железы, а также от рака высокой степени злокачественности. Количества двух белковых аналитов катепсина D (CTSD) и тромбоспондина 1 (THBS1) измеряют в образцах сыворотки человека. В сочетании с процентом свободного ПСА (%fPSA) результаты коррелируют с результатами биопсии простаты. Потенциальная будущая польза от использования этой панели гликопротеинов заключается в подтверждении положительных тестов tPSA у мужчин с отрицательным результатом пальцевого ректального исследования (DRE) и увеличенной простатой, чтобы уменьшить потребность в проведении биопсии, тем самым уменьшая количество ненужных биопсий и потенциально предсказывая высокую степень заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 6020
        • Ordensklinikum Linz
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Германия, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Martini Klinik am UKE GmbH
      • Herne, Германия, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Daikonie Klinikum Stuttgart
    • NRW
      • Münster, NRW, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к биопсии предстательной железы в участвующих сайтах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола в возрасте от 45 до 80 лет.
  • tPSA от 2 до 10 нг/мл
  • Объем простаты >=35 мл
  • DRE без подозрений на рак предстательной железы
  • Назначена биопсия простаты
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, не подвергающийся биопсии простаты
  • Предшествующая биопсия предстательной железы в течение последних 12 месяцев
  • Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) за последние 5 лет
  • Пациенты с известным острым или хроническим простатитом/циститом или другими известными аномалиями предстательной железы
  • Пациент, принимающий ингибитор 5-альфа-редуктазы
  • Любое другое предшествующее лечение простаты (криоаблация, hifu, ire, лучевая терапия, инстилляция спирта и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Все
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Во время планового забора крови для исследования будет взята дополнительная пробирка с кровью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика PCA
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция алгоритма панели гликопротеинов с гистологическим диагнозом РПЖ
6 месяцев
Агрессивность PCA
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция алгоритма панели гликопротеинов с диагнозом значимого (оценка по шкале Глисона ≥7) РПЖ
6 месяцев
Диагностика PCA
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция алгоритма панели гликопротеинов с гистологическим диагнозом РПЖ
12 месяцев
Агрессивность PCA
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция алгоритма панели гликопротеинов с диагнозом значимого (оценка по шкале Глисона ≥7) РПЖ
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алгоритм панели гликопротеинов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Уточнение алгоритма панели гликопротеинов
Через 12 месяцев
Дополнительные биомаркеры
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Корреляция дополнительных биомаркеров (например, ольфактомедина 4 (OLFM4), молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM1), гипоксически активируемого белка 1 (HYOU1) и ингибитора металлопептидазы 1 (TIMP1)) с гистологическим диагнозом РПЖ
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProteoMediX AG

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Steuber, Prof. Dr., Martiniklinik am UKE gGmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROPOSe_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться