Studio prospettico sui biomarcatori della prostata (PROPOSe)
14 dicembre 2020 aggiornato da: ProteoMediX AG
Studio prospettico sui biomarcatori della prostata (PROPOSE)
• Correlazione di un pannello di glicoproteine con l'esito della biopsia prostatica e l'aggressività del PCa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è correlare un pannello di glicoproteine con l'esito della biopsia prostatica, ovvero distinguere il PCa dalle condizioni prostatiche benigne e dal cancro di alto grado.
Le quantità dei due analiti proteici catepsina D (CTSD) e trombospondina 1 (THBS1) vengono misurate in campioni di siero umano.
In combinazione con la percentuale di PSA libero (%fPSA), i risultati sono correlati con l'esito della biopsia prostatica.
Il potenziale vantaggio futuro dell'utilizzo di questo pannello di glicoproteine è quello di convalidare i test tPSA positivi negli uomini con esame rettale digitale (DRE) negativo e ingrossamento della prostata per ridurre la necessità di sottoporsi a una biopsia, riducendo così le biopsie non necessarie e potenzialmente predire la malattia di alto grado.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
455
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 6020
- Ordensklinikum Linz
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet
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Bad Saarow, Germania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bonn, Germania, 53123
- Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg
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Braunschweig, Germania, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20246
- Martini Klinik am UKE GmbH
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Herne, Germania, 44625
- Marien-Hospital Herne
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Stuttgart, Germania, 70176
- Daikonie Klinikum Stuttgart
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NRW
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Münster, NRW, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione per biopsia prostatica presso i siti partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile di età compresa tra 45 e 80 anni.
- tPSA tra 2 e 10 ng/ml
- Volume della prostata >=35 ml
- DRE non sospetto per cancro alla prostata
- Programmato per la biopsia della prostata
- Il paziente deve dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente non sottoposto a biopsia della prostata
- Precedente biopsia prostatica negli ultimi 12 mesi
- Resezione transuretrale della prostata (TURP) negli ultimi 5 anni
- Pazienti con prostatite/cistite acuta o cronica nota o altre anomalie note della prostata
- Paziente che assume un inibitore della 5-alfa-reduttasi
- Qualsiasi altro trattamento preventivo della prostata (crioablazione, hifu, ire, radioterapia, instillazione alcolica, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Tutto
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Durante un prelievo di sangue di routine verrà prelevata un'ulteriore provetta di sangue per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di PCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione dell'algoritmo del pannello glicoproteico con diagnosi istologica di PCa
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6 mesi
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Aggressività della PCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione dell'algoritmo del pannello della glicoproteina con diagnosi di PCa significativo (punteggio di Gleason ≥7).
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6 mesi
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Diagnosi di PCA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione dell'algoritmo del pannello glicoproteico con diagnosi istologica di PCa
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12 mesi
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Aggressività della PCA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione dell'algoritmo del pannello della glicoproteina con diagnosi di PCa significativo (punteggio di Gleason ≥7).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo del pannello di glicoproteine
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Affinamento dell'algoritmo del pannello glicoproteico
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Dopo 12 mesi
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Biomarcatori aggiuntivi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Correlazione di biomarcatori aggiuntivi (ad es. olfattomedina 4 (OLFM4), molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM1), proteina 1 regolata dall'ipossia (HYOU1) e inibitore della metallopeptidasi 1 (TIMP1)) con diagnosi istologica di PCa
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Steuber, Prof. Dr., Martiniklinik am UKE gGmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPOSe_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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