Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv prostata biOmarker undersøgelse (PROPOSe)

14. december 2020 opdateret af: ProteoMediX AG

Prospektiv prostata-biOmarker-undersøgelse (PROPOSe)

• Korrelation af et glykoproteinpanel med prostatabiopsiresultat og PCa-aggressivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at korrelere et glykoproteinpanel med prostatabiopsiresultat, dvs. at skelne PCa fra godartede prostatatilstande samt højgradig cancer. Mængderne af de to proteinanalytter cathepsin D (CTSD) og thrombospondin 1 (THBS1) måles i humane serumprøver. I kombination med procent fri PSA (%fPSA) er resultaterne korreleret med prostatabiopsiresultatet. Den potentielle fremtidige fordel ved at bruge dette glykoproteinpanel er at validere positive tPSA-tests hos mænd med negativ digital rektalundersøgelse (DRE) og forstørret prostata for at reducere behovet for at gennemgå en biopsi og derved reducere unødvendige biopsier og potentielt forudsige højgradig sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus Bonn/Rhein-Sieg
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini Klinik am UKE GmbH
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Daikonie Klinikum Stuttgart
    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 6020
        • Ordensklinikum Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for prostatabiopsi på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient mellem 45 og 80 år.
  • tPSA mellem 2 og 10 ng/ml
  • Prostatavolumen >=35 ml
  • Ikke-mistænkelig DRE for prostatakræft
  • Planlagt til prostatabiopsi
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke gennemgår biopsi af prostata
  • Forudgående prostatabiopsi inden for de sidste 12 måneder
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) i de sidste 5 år
  • Patienter med kendt akut eller kronisk prostatitis/cystitis eller andre kendte prostataabnormiteter
  • Patient, der tager 5-alfa-reduktasehæmmer
  • Enhver anden tidligere behandling af prostata (kryoablation, hifu, ire, strålebehandling, alkoholinddrypning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Alle
Diagnostisk test: Blodprøvesamling
Under en rutinemæssig blodudtagning vil der blive taget et ekstra rør med blod til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af PCA
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af glykoproteinpanelalgoritmen med histologisk diagnose af PCa
6 måneder
PCA's aggressivitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af glykoproteinpanelalgoritmen med diagnose af signifikant (Gleason Score ≥7) PCa
6 måneder
Diagnose af PCA
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af glykoproteinpanelalgoritmen med histologisk diagnose af PCa
12 måneder
PCA's aggressivitet
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af glykoproteinpanelalgoritmen med diagnose af signifikant (Gleason Score ≥7) PCa
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycoprotein panel algoritme
Tidsramme: Efter 12 måneder
Forfining af glykoproteinpanelalgoritmen
Efter 12 måneder
Yderligere biomarkører
Tidsramme: Efter 12 måneder
Korrelation af yderligere biomarkører (f.eks. olfactomedin 4 (OLFM4), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM1), hypoxi opreguleret protein 1 (HYOU1) og metallopeptidasehæmmer 1 (TIMP1)) med histologisk diagnose af PCa
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProteoMediX AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Steuber, Prof. Dr., Martiniklinik am UKE gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPOSe_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner