Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický popis bronchoskopického přístupu k ablaci plicních uzlin pomocí ablačního katétru Emprint™ (NAVABLATE)

7. dubna 2022 aktualizováno: Medtronic - MITG

Klinický popis bronchoskopického přístupu k ablaci plicních uzlů pomocí sady ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™

Účelem tohoto výzkumu je charakterizovat bezpečnost a výkon soupravy ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ v klinickém použití.

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, nerandomizovanou studii. Až 3 místa v až 3 zemích zapíší celkem až 30 předmětů. Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost a výkon postupu bronchoskopické ablace s použitím soupravy Emprint™ ablačního katetru s technologií Thermosphere™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Bronchoskopický ablační katétr

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní, jednoramenné, multicentrické, nerandomizované studie je charakterizovat bezpečnost soupravy Emprint™ ablační katetr se zařízením Thermosphere™ Technology u subjektů podstupujících procedury ablace plic.

Primárním cílovým parametrem je složená míra nežádoucích příhod souvisejících se sadou ablačního katetru Emprint™ s technologií Thermosphere™ během 1měsíčního sledování.

Budou hodnoceny následující sekundární koncové body:

Složená míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se sadou ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ během 1měsíčního sledování.
Složená míra všech nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo studijními zařízeními během 1měsíčního sledování.
Složená míra všech závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo studijními zařízeními během 1měsíčního sledování.
Spokojenost a bolest pacientů (průzkum bolesti a spokojenosti pacientů s bronchoskopickou ablací)
Kvalita života (EQ-5D stupnice)
Technický úspěch
Účinnost techniky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Spojené království
- - London, Spojené království
    - St. Bartholomew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnutí jedinci musí mít rakovinný plicní uzel a budou kandidáty na elektivní ENB a plicní ablaci. Samotní subjekty budou muset poskytnout písemný souhlas a souhlasit s účastí na studijních návštěvách a vyplnění dotazníků. Do této studie bude zapsáno až 30 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ve věku ≥ 18 let
Subjekt poskytl informovaný souhlas
Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram navazující studie
Subjekt má definitivní diagnózu rakoviny plic
Cílový uzlík má maximální průměr ≤ 30 mm
Mezi cílovým uzlem a pleurou nebo fisurou je ≥ 5 mm plicního parenchymu bez uzlíku
Předmět je kandidátem na postup volitelné elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB).
Subjekt je kandidátem na elektivní ablaci plic podle standardní péče a návodu k použití produktu
Subjekt není kandidátem na operaci plic nebo operaci plic odmítá
Subjekt není kandidátem na stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) nebo SBRT odmítá

Kritéria vyloučení:

Cílový uzel přiléhá k hlavnímu kmenovému bronchu, hlavní plicní vaskulatuře, jícnu a/nebo průdušnici
Pacienti v současnosti s diagnózou emfyzému emfyzému stadia IV Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, jak je stanoveno standardní praxí na místě
Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která by narušovala tuto studii
Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s AE souvisejícími se sadou ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ Časové okno: Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)	Primárním cílovým parametrem je míra nežádoucích příhod (AE) souvisejících se sadou ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ během 1měsíčního sledování.	Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků se SAE souvisejícími se sadou ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ Časové okno: Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)	Míra závažných AE (SAE) souvisejících se sadou ablačního katétru Emprint™ s technologií Thermosphere™ během 1měsíčního sledování.	Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)
Počet účastníků s AE souvisejícími se studijním postupem nebo studijními zařízeními Časové okno: Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)	Míra všech AE souvisejících s postupem nebo studijními zařízeními během 1měsíčního sledování. Míra všech nežádoucích účinků souvisejících s postupem nebo studijními zařízeními během 1měsíčního sledování byla také měřena na základě klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Hodnocení CTCAE se hodnotí na stupnici od 1 do 5 (1 – mírná; intervence není indikována; 5 – nejzávažnější; úmrtí související s AE). Subjekty mohly mít více než jeden AE s různými stupni CTCAE.	Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)
Počet účastníků se SAE souvisejícími s postupem studie nebo studijními prostředky Časové okno: Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)	Míra všech závažných nežádoucích účinků souvisejících s postupem nebo studijními zařízeními během 1měsíčního sledování.	Během procedury až po 1měsíční sledování (v průměru 20-40 dní po zákroku)
Skóre spokojenosti pacientů, bolesti a dušnosti Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku; všechny byly odebrány při 1měsíční následné návštěvě (20-40 dní po zákroku)	Spokojenost pacienta, bolest a dušnost (průzkum bolesti a spokojenosti pacientů s bronchoskopickou ablací) Při jednoměsíční návštěvě subjekty hodnotily svou bolest/nepohodlí a dušnost na základě toho, jak si vybavují pocity ve 3 různých časových bodech. Časové body byly bezprostředně, jeden týden a jeden měsíc po proceduře bronchoskopické ablace. Bolest nebo diskomfort byly hodnoceny na stupnici od 0 do 10 (10 – závažné/zasahující do základních potřeb). Dušnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 (5 - příliš dušný na to, aby opustil dům, nebo dušnost při svlékání). Subjekty také hodnotily svou ochotu nechat si zákrok provést znovu na škále od 1 do 5 (5 – extrémně pravděpodobné), s jakou pravděpodobností by zákrok doporučily rodině a přátelům na škále 1–5 (5 – extrémně pravděpodobné), a jak byli spokojeni s procedurou na stupnici od 1-5 (5 - nadmíru spokojeni).	Bezprostředně po zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku; všechny byly odebrány při 1měsíční následné návštěvě (20-40 dní po zákroku)
Skóre aktuálního zdravotního stavu z průzkumu kvality života Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc	Hodnocení kvality života na základě průzkumu EuroQol [EQ-5D-3L]. Otázky z průzkumu se týkají aktuálního zdravotního stavu. Subjekty hodnotily svůj aktuální zdravotní stav na škále 0-100 (100 je nejlepší možný zdravotní stav).	Výchozí stav a 1 měsíc
Počet plicních uzlů hodnocených jako léčených podle protokolu studie Časové okno: Ihned po zákroku	Technický úspěch: Vyhodnocení, zda byl plicní uzel léčen podle protokolu studie, jak bylo stanoveno v časovém bodě bezprostředně po výkonu. To je na rozdíl od postupů, při kterých nemohl být protokol kompletně proveden, ať už z technických důvodů, nebo z důvodů souvisejících s komorbidním onemocněním.	Ihned po zákroku
Počet plicních uzlů hodnocených jako účinně odstraněných Časové okno: 1měsíční sledování (v průměru 20–40 dní po zákroku)	Účinnost techniky: Hodnocení, zda byl plicní uzel účinně odstraněn. Hodnotí, zda bylo dosaženo kompletní ablace uzlu, jak dokládá sledování pomocí CT zobrazení 1 měsíc po výkonu (včetně okna 20–40 dní po výkonu).	1měsíční sledování (v průměru 20–40 dní po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality