Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis kliniczny bronchoskopii w celu usunięcia guzków w płucach za pomocą cewnika ablacyjnego Emprint™ (NAVABLATE)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Opis kliniczny bronchoskopii w celu usunięcia guzków w płucach za pomocą zestawu cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i działania zestawu cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™ w zastosowaniu klinicznym.

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie. Maksymalnie 3 ośrodki w maksymalnie 3 krajach zarejestrują łącznie do 30 przedmiotów. Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i wydajności procedury ablacji bronchoskopowej przy użyciu zestawu cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa zestawu cewnika ablacyjnego Emprint™ z urządzeniem z technologią Thermosphere™ u pacjentów poddawanych procedurom ablacji płuc.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest łączny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™ w okresie 1-miesięcznej obserwacji.

Ocenione zostaną następujące drugorzędowe punkty końcowe:

  • Łączny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™ w okresie 1-miesięcznej obserwacji.
  • Łączny odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub badanymi urządzeniami w okresie 1-miesięcznej obserwacji.
  • Łączny odsetek wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub badanymi urządzeniami w okresie 1-miesięcznej obserwacji.
  • Zadowolenie i ból pacjenta (badanie bólu i zadowolenia pacjentów po ablacji bronchoskopowej)
  • Jakość życia (skala EQ-5D)
  • Sukces techniczny
  • Skuteczność techniki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni pacjenci muszą mieć nowotworowy guzek w płucu i będą kandydatami do planowej procedury ENB i ablacji płuc. Same osoby badane będą musiały przedstawić pisemną zgodę i wyrazić zgodę na udział w wizytach studyjnych i wypełnić kwestionariusze. W badaniu weźmie udział do 30 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot wyraził świadomą zgodę
  3. Badany jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu kontynuacji badania
  4. Podmiot ma ostateczną diagnozę raka płuc
  5. Docelowy guzek ma maksymalną średnicę ≤ 30 mm
  6. Między docelowym guzkiem a opłucną lub szczeliną znajduje się ≥ 5 mm miąższu płuca wolnego od guzków
  7. Obiekt jest kandydatem do planowego zabiegu bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB).
  8. Pacjent jest kandydatem do planowej procedury ablacji płuc zgodnie ze standardem opieki i Instrukcją użytkowania produktu
  9. Podmiot nie jest kandydatem do operacji płuc lub odmawia operacji płuc
  10. Podmiot nie jest kandydatem do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) lub odmawia SBRT

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowy guzek przylega do głównego pnia oskrzela, głównego układu naczyniowego płuc, przełyku i/lub tchawicy
  2. Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano rozedmę płuc IV stopnia Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  3. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią zgodnie ze standardowymi praktykami na miejscu
  4. Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, które mogłoby zakłócić to badanie
  5. Badacz stwierdzi, że udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™ podczas 1-miesięcznej obserwacji.
W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z SAE związanymi z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Częstość poważnych AE (SAE) związanych z zestawem cewnika ablacyjnego Emprint™ z technologią Thermosphere™ w ciągu 1-miesięcznej obserwacji.
W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą badania lub urządzeniami do badania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)

Odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub badanymi urządzeniami w okresie 1-miesięcznej obserwacji.

Na podstawie klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zmierzono również odsetek wszystkich AE związanych z procedurą lub badanymi urządzeniami w okresie 1-miesięcznej obserwacji. Stopień CTCAE oceniany jest w skali od 1 do 5 (1 – łagodny; interwencja niewskazana; 5 – najcięższy; zgon związany z AE). Pacjenci mogli mieć więcej niż jedno zdarzenie niepożądane z różnymi stopniami CTCAE.
W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Liczba uczestników z SAE związanymi z procedurą badania lub urządzeniami do badania
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Odsetek wszystkich SAE związanych z procedurą lub badanymi urządzeniami podczas 1-miesięcznej obserwacji.
W trakcie zabiegu do 1 miesiąca obserwacji (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Ocena zadowolenia pacjenta, bólu i duszności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu; wszystkie zostały pobrane podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (20-40 dni po zabiegu)

Zadowolenie pacjenta, ból i duszność (badanie bólu i zadowolenia pacjenta po ablacji bronchoskopowej)

Podczas 1-miesięcznej wizyty badani oceniali swój ból/dyskomfort i duszność na podstawie tego, jak sobie przypominają odczucia w 3 różnych punktach czasowych. Punkty czasowe były natychmiastowe, jeden tydzień i jeden miesiąc po procedurze ablacji bronchoskopowej. Ból lub dyskomfort oceniano w skali od 0 do 10 (10 – dotkliwy/utrudniający podstawowe potrzeby). Duszność oceniano w skali od 1 do 5 (5 – zbyt duszność, by wyjść z domu lub duszność przy rozbieraniu się).

Osoby badane oceniały również chęć ponownego wykonania zabiegu w skali od 1-5 (5 – bardzo prawdopodobne), na ile prawdopodobne jest, że poleciłyby zabieg rodzinie i znajomym w skali 1-5 (5 – bardzo prawdopodobne), i jak bardzo byli zadowoleni z zabiegu w skali od 1-5 (5 - bardzo zadowoleni).
Bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu; wszystkie zostały pobrane podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (20-40 dni po zabiegu)
Wynik aktualnego stanu zdrowia z badania jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Ocena jakości życia na podstawie ankiety EuroQol [EQ-5D-3L]. Pytania z ankiety dotyczą aktualnego stanu zdrowia. Badani oceniali swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100 (100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Liczba guzków płucnych ocenionych jako leczone zgodnie z protokołem badania
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Sukces techniczny: ocena, czy guzek w płucu był leczony zgodnie z protokołem badania, jak określono w bezpośrednim punkcie czasowym po zabiegu. Kontrastuje to z procedurami, w których protokół nie mógł być wykonany w całości, czy to z przyczyn technicznych, czy też z przyczyn związanych z chorobą współistniejącą.
Natychmiast po zabiegu
Liczba guzków płucnych oceniona jako skutecznie usunięta
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (średnio 20-40 dni po zabiegu)
Skuteczność techniki: ocena, czy guzek płuca został skutecznie usunięty. Ocenia, czy osiągnięto całkowitą ablację guzka, na co wskazuje kontrolna tomografia komputerowa 1 miesiąc po zabiegu (w tym okno 20-40 dni po zabiegu).
1-miesięczna obserwacja (średnio 20-40 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18010ILSBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco

Badania kliniczne na Bronchoskopowy cewnik ablacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj