Klinisk beskrivelse af en bronkoskopisk tilgang til ablatering af lungeknuder ved hjælp af Emprint™ ablationskateter (NAVABLATE)
Klinisk beskrivelse af en bronkoskopisk tilgang til ablatering af lungeknuder ved hjælp af Emprint™ ablationskatetersæt med Thermosphere™-teknologi
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology i klinisk brug.
Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Op til 3 websteder i op til 3 lande vil tilmelde op til 30 emner i alt. Undersøgelsen er designet til at karakterisere sikkerheden og ydeevnen af den bronkoskopiske ablationsprocedure ved hjælp af Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne prospektive, enarmede, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology-enhed hos personer, der gennemgår lungeablationsprocedurer.
Det primære endepunkt er den sammensatte frekvens af uønskede hændelser relateret til Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology gennem 1-måneds opfølgning.
Følgende sekundære endepunkter vil blive evalueret:
- Sammensat frekvens af alvorlige bivirkninger relateret til Emprint™ ablationskatetersættet med Thermosphere™-teknologi gennem 1-måneds opfølgning.
- Sammensat rate af alle uønskede hændelser relateret til proceduren eller undersøgelsesudstyr gennem 1-måneds opfølgning.
- Sammensat rate af alle alvorlige uønskede hændelser relateret til proceduren eller undersøgelsesudstyr gennem 1-måneders opfølgning.
- Patienttilfredshed og smerte (Bronkoskopisk Ablation Patient Pain and Satisfaction Survey)
- Livskvalitet (EQ-5D skala)
- Teknisk succes
- Teknikkens effektivitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde studieopfølgningsplanen
- Forsøgspersonen har en endelig diagnose af kræft i lungen
- Målknude er ≤ 30 mm i maksimal diameter
- Der er ≥ 5 mm knudefrit lungeparenkym mellem målknude og pleura eller fissur
- Emnet er en kandidat til en elektiv elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) procedure
- Forsøgspersonen er en kandidat til en elektiv lungeablationsprocedure i henhold til standarden for pleje og produktets brugsanvisning
- Forsøgspersonen er ikke kandidat til lungeoperation eller afslår lungeoperation
- Forsøgspersonen er ikke kandidat til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller nægter SBRT
Ekskluderingskriterier:
- Målknude er stødende til hovedstammens bronchus, hovedpulmonal vaskulatur, spiserør og/eller luftrør
- Patienter diagnosticeret med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage IV emfysem
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer som bestemt af standard praksis på stedet
- Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
- Investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AE'er relateret til Emprint™ ablationskatetersættet med Thermosphere™-teknologi
Tidsramme: Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Det primære endepunkt er frekvensen af uønskede hændelser (AE'er) relateret til Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology gennem 1-måneds opfølgning.
|
Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med SAE'er relateret til Emprint™ ablationskatetersæt med Thermosphere™-teknologi
Tidsramme: Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Hyppighed af alvorlige AE'er (SAE'er) relateret til Emprint™ ablationskatetersættet med Thermosphere™-teknologi gennem 1-måneders opfølgning.
|
Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
|
Antal deltagere med AE'er relateret til undersøgelsesprocedure eller undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Hyppighed af alle AE'er relateret til proceduren eller undersøgelsesudstyr gennem 1-måneds opfølgning. Hyppigheden af alle AE'er relateret til proceduren eller undersøgelsesudstyr gennem 1-måneders opfølgning blev også målt baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering. CTCAE-gradering vurderes på en skala fra 1-5 (1 - mild; intervention ikke indiceret; 5 - mest alvorlig; død relateret til AE). Emner kunne have mere end én AE med forskellige CTCAE-grader. |
Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
|
Antal deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Sats for alle SAE'er relateret til proceduren eller undersøgelsesudstyr gennem 1-måneds opfølgning.
|
Under proceduren gennem 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
|
Score for patienttilfredshed, smerte og åndenød
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren; alle blev indsamlet ved det 1-måneders opfølgningsbesøg (20-40 dage efter proceduren)
|
Patienttilfredshed, smerte og åndenød (bronkoskopisk ablationspatientsmerte- og tilfredshedsundersøgelse) Ved det 1-måneders besøg vurderede forsøgspersonerne deres smerte/ubehag og åndenød baseret på, hvordan de husker følelsen på 3 forskellige tidspunkter. Tidspunkterne var umiddelbart, en uge og en måned efter den bronkoskopiske ablationsprocedure. Smerter eller ubehag blev vurderet på en skala fra 0-10 (10 - alvorlig/forstyrrer basale behov). Åndenød blev vurderet på en skala fra 1-5 (5 - for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved afklædning). Forsøgspersonerne vurderede også deres vilje til at få proceduren udført igen på en skala fra 1-5 (5 - yderst sandsynligt), hvor sandsynligt de ville anbefale proceduren til familie og venner på en skala fra 1-5 (5 - yderst sandsynligt), og hvor tilfredse de var med proceduren på en skala fra 1-5 (5 - yderst tilfreds). |
Umiddelbart efter proceduren, 1 uge efter proceduren, 1 måned efter proceduren; alle blev indsamlet ved det 1-måneders opfølgningsbesøg (20-40 dage efter proceduren)
|
|
Score for nuværende sundhedstilstand fra livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1-måned
|
Livskvalitetsevaluering baseret på EuroQol [EQ-5D-3L] undersøgelse.
Spørgsmålene fra undersøgelsen omhandler den aktuelle helbredstilstand.
Forsøgspersonerne vurderede deres nuværende helbredstilstand på en skala fra 0-100 (100 er den bedst tænkelige helbredstilstand).
|
Baseline og 1-måned
|
|
Antal lungeknuder vurderet som under behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Teknisk succes: En evaluering af, om lungeknuden blev behandlet i henhold til undersøgelsesprotokollen som bestemt på det umiddelbare tidspunkt efter proceduren.
Dette er i modsætning til procedurer, hvor protokollen ikke kunne udføres fuldstændigt, hverken af tekniske årsager eller af årsager relateret til komorbid sygdom.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antal lungeknuder vurderet som værende effektivt ablateret
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Teknikeffektivitet: En evaluering af, om lungeknuden var effektivt ableret.
Evaluerer, om fuldstændig ablation af knuden blev opnået, som det fremgår af CT-billeddannelsesopfølgning 1 måned efter proceduren (inklusive et vindue på 20-40 dage efter proceduren).
|
1-måneders opfølgning (i gennemsnit 20-40 dage efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT18010ILSBA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .