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Klinische Beschreibung eines bronchoskopischen Ansatzes zur Ablation von Lungenknoten mit dem Emprint™ Ablationskatheter (NAVABLATE)

7. April 2022 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Klinische Beschreibung eines bronchoskopischen Ansatzes zur Ablation von Lungenknoten mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Emprint™ Ablationskatheter-Kits mit Thermosphere™-Technologie im klinischen Einsatz zu charakterisieren.

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht randomisierte Studie. Bis zu 3 Standorte in bis zu 3 Ländern werden insgesamt bis zu 30 Probanden einschreiben. Die Studie soll die Sicherheit und Leistung des bronchoskopischen Ablationsverfahrens unter Verwendung des Emprint™-Ablationskatheter-Kits mit Thermosphere™-Technologie charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven, einarmigen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit des Emprint™ Ablationskatheter-Kits mit Thermosphere™-Technologie bei Patienten, die sich Lungenablationsverfahren unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die zusammengesetzte Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie während einer einmonatigen Nachbeobachtung.

Die folgenden sekundären Endpunkte werden bewertet:

  • Zusammengefasste Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie während einer einmonatigen Nachbeobachtung.
  • Zusammengesetzte Rate aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Studiengeräten während der 1-monatigen Nachbeobachtung.
  • Zusammengesetzte Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Studiengeräten während der 1-monatigen Nachbeobachtung.
  • Patientenzufriedenheit und Schmerz (Bronchoskopische Ablation Patient Pain and Satisfaction Survey)
  • Lebensqualität (EQ-5D-Skala)
  • Technischer Erfolg
  • Wirksamkeit der Technik

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Probanden müssen einen kanzerösen Lungenknoten haben und sind Kandidaten für ein elektives ENB- und Lungenablationsverfahren. Die Probanden selbst müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen und zustimmen, an Studienbesuchen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen. Bis zu 30 Probanden werden in diese Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
  3. Das Subjekt ist in der Lage und willens, den Studienfolgeplan einzuhalten
  4. Das Subjekt hat eine definitive Diagnose von Krebs in der Lunge
  5. Der Zielknoten hat einen maximalen Durchmesser von ≤ 30 mm
  6. Es gibt ≥ 5 mm knötchenfreies Lungenparenchym zwischen Zielknötchen und Pleura oder Fissur
  7. Das Subjekt ist ein Kandidat für ein elektives Verfahren der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB).
  8. Das Subjekt ist ein Kandidat für ein elektives Lungenablationsverfahren gemäß dem Pflegestandard und der Gebrauchsanweisung des Produkts
  9. Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Lungenoperation oder lehnt eine Lungenoperation ab
  10. Das Subjekt ist kein Kandidat für eine stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) oder lehnt eine SBRT ab

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zielknoten grenzt an den Hauptstammbronchus, das Hauptpulmonalgefäßsystem, die Speiseröhre und/oder die Luftröhre an
  2. Patienten, bei denen derzeit ein Emphysem im Stadium IV der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) diagnostiziert wurde
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, wie durch Standardpraktiken vor Ort bestimmt
  4. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde
  5. Der Prüfarzt stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Der primäre Endpunkt ist die Rate der unerwünschten Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie während einer einmonatigen Nachbeobachtung.
Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SUE im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Rate schwerwiegender UEs (SAEs) im Zusammenhang mit dem Emprint™ Ablationskatheter-Kit mit Thermosphere™-Technologie über 1-Monats-Follow-up.
Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit UE im Zusammenhang mit Studienverfahren oder Studiengeräten
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)

Rate aller UEs im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Studiengeräten bis zum 1-Monats-Follow-up.

Die Rate aller UEs im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Studiengeräten während der 1-Monats-Follow-up-Zeit wurde ebenfalls auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung gemessen. Die CTCAE-Einstufung wird auf einer Skala von 1–5 bewertet (1 – leicht; Intervention nicht angezeigt; 5 – am schwersten; Tod im Zusammenhang mit AE). Probanden könnten mehr als ein UE mit unterschiedlichen CTCAE-Graden haben.
Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit SUE im Zusammenhang mit dem Studienverfahren oder den Studiengeräten
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Rate aller SUE im Zusammenhang mit dem Verfahren oder den Studiengeräten während der 1-monatigen Nachbeobachtung.
Während des Eingriffs bis zur 1-monatigen Nachsorge (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Score für Patientenzufriedenheit, Schmerzen und Atemnot
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff; alle wurden beim 1-Monats-Follow-up-Besuch (20-40 Tage nach dem Eingriff) gesammelt

Patientenzufriedenheit, Schmerzen und Atemnot (Bronchoskopische Ablation Patient Pain and Satisfaction Survey)

Beim 1-Monats-Besuch bewerteten die Probanden ihre Schmerzen/Unbehagen und Atemnot basierend darauf, wie sie sich an Gefühle zu 3 verschiedenen Zeitpunkten erinnern. Die Zeitpunkte waren unmittelbar, eine Woche und ein Monat nach dem bronchoskopischen Ablationsverfahren. Schmerzen oder Beschwerden wurden auf einer Skala von 0–10 (10 – stark/beeinträchtigt die Grundbedürfnisse) bewertet. Die Atemnot wurde auf einer Skala von 1–5 bewertet (5 – zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Ausziehen).

Die Probanden bewerteten auch ihre Bereitschaft, das Verfahren erneut durchführen zu lassen, auf einer Skala von 1-5 (5 – sehr wahrscheinlich), wie wahrscheinlich sie das Verfahren an Familie und Freunde weiterempfehlen würden, auf einer Skala von 1–5 (5 – sehr wahrscheinlich), und wie zufrieden sie mit dem Verfahren auf einer Skala von 1-5 (5 - sehr zufrieden) waren.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff; alle wurden beim 1-Monats-Follow-up-Besuch (20-40 Tage nach dem Eingriff) gesammelt
Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands aus der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Bewertung der Lebensqualität basierend auf der Umfrage von EuroQol [EQ-5D-3L]. Die Fragen aus der Umfrage beziehen sich auf den aktuellen Gesundheitszustand. Die Probanden bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (wobei 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist).
Baseline und 1 Monat
Anzahl der Lungenknoten, die gemäß dem Studienprotokoll als behandelt bewertet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Technischer Erfolg: Eine Bewertung, ob der Lungenknoten gemäß dem Studienprotokoll behandelt wurde, wie zum Zeitpunkt unmittelbar nach dem Eingriff bestimmt. Dies steht im Gegensatz zu Verfahren, bei denen das Protokoll aus technischen oder komorbiden Gründen nicht vollständig ausgeführt werden konnte.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Lungenknoten, die als effektiv abgetragen bewertet wurden
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)
Wirksamkeit der Technik: Eine Bewertung, ob der Lungenknoten effektiv abgetragen wurde. Bewertet, ob eine vollständige Ablation des Knotens erreicht wurde, wie durch eine CT-Bildgebungsnachsorge 1 Monat nach dem Eingriff nachgewiesen wurde (einschließlich eines Zeitfensters von 20-40 Tagen nach dem Eingriff).
1-Monats-Follow-up (durchschnittlich 20-40 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18010ILSBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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