Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beskrivelse av en bronkoskopisk tilnærming til å fjerne lungeknuter ved bruk av Emprint™ ablasjonskateter (NAVABLATE)

7. april 2022 oppdatert av: Medtronic - MITG

Klinisk beskrivelse av en bronkoskopisk tilnærming til å fjerne lungeknuter ved hjelp av Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™-teknologi

Hensikten med denne undersøkelsen er å karakterisere sikkerheten og ytelsen til Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology i klinisk bruk.

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, ikke-randomisert studie. Opptil 3 nettsteder i opptil 3 land vil registrere opptil 30 emner totalt. Studien er designet for å karakterisere sikkerheten og ytelsen til den bronkoskopiske ablasjonsprosedyren ved bruk av Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™-teknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, enarmede, multisenter, ikke-randomiserte studien er å karakterisere sikkerheten til Emprint™ Ablation Catheter Kit med Thermosphere™ Technology-enheten hos personer som gjennomgår lungeablasjonsprosedyrer.

Det primære endepunktet er den sammensatte frekvensen av uønskede hendelser relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi gjennom 1-måneds oppfølging.

Følgende sekundære endepunkter vil bli evaluert:

  • Sammensatt frekvens av alvorlige uønskede hendelser relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi gjennom 1-måneders oppfølging.
  • Sammensatt rate av alle uønskede hendelser relatert til prosedyren eller studieutstyr gjennom 1-måneders oppfølging.
  • Sammensatt rate av alle alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren eller studieutstyret gjennom 1-måneders oppfølging.
  • Pasienttilfredshet og smerte (Bronkoskopisk ablasjonspasientsmerte- og tilfredshetsundersøkelse)
  • Livskvalitet (EQ-5D-skala)
  • Teknisk suksess
  • Teknikkens effektivitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som er inkludert må ha en kreftformet lungeknute, og vil være kandidater for en elektiv ENB og lungeablasjonsprosedyre. Forsøkspersonene må selv gi skriftlig samtykke og godta å delta på studiebesøk og fylle ut spørreskjemaer. Opptil 30 personer vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  2. Observanden har gitt informert samtykke
  3. Emnet er i stand til og villig til å overholde studieoppfølgingsplanen
  4. Personen har en definitiv diagnose av kreft i lungene
  5. Målknuten er ≤ 30 mm i maksimal diameter
  6. Det er ≥ 5 mm knutefritt lungeparenkym mellom målknuten og pleura eller fissur
  7. Emnet er en kandidat for en elektiv prosedyre for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB).
  8. Forsøkspersonen er en kandidat for en elektiv lungeablasjonsprosedyre i henhold til standard for pleie og produktbruksanvisning
  9. Forsøkspersonen er ikke en kandidat for lungekirurgi eller nekter lungeoperasjon
  10. Personen er ikke en kandidat for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) eller nekter SBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Målknute er tilstøtende hovedstammebronkus, hovedlungevaskulatur, spiserør og/eller luftrør
  2. Pasienter diagnostisert med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium IV emfysem
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer som bestemt av standard praksis på stedet
  4. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre denne studien
  5. Utforskeren fastslår at deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Det primære endepunktet er frekvensen av uønskede hendelser (AE) relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi gjennom 1-måneds oppfølging.
Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SAE relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Hyppighet av alvorlige AE (SAE) relatert til Emprint™ ablasjonskatetersett med Thermosphere™-teknologi gjennom 1-måneders oppfølging.
Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Antall deltakere med AE relatert til studieprosedyre eller studieenheter
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)

Frekvens for alle AE relatert til prosedyren eller studieutstyr gjennom 1 måneds oppfølging.

Frekvensen av alle AE relatert til prosedyren eller studieutstyr gjennom 1-måneds oppfølging ble også målt basert på klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE-gradering er evaluert på en skala fra 1-5 (1 - mild; intervensjon ikke indisert; 5 - mest alvorlig; død relatert til AE). Emner kan ha mer enn én AE med forskjellige CTCAE-karakterer.
Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Antall deltakere med SAE relatert til studieprosedyren eller studieenheter
Tidsramme: Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Frekvens for alle SAE relatert til prosedyren eller studieutstyr gjennom 1 måneds oppfølging.
Under prosedyren gjennom 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Score for pasienttilfredshet, smerte og pusteløshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, 1 uke etter prosedyren, 1 måned etter prosedyren; alle ble samlet ved det 1-måneders oppfølgingsbesøket (20-40 dager etter prosedyren)

Pasienttilfredshet, smerte og åndenød (bronkoskopisk ablasjonspasientsmerte- og tilfredshetsundersøkelse)

Ved 1-månedsbesøket vurderte forsøkspersonene sine smerter/ubehag og åndenød basert på hvordan de husker følelsen ved 3 forskjellige tidspunkter. Tidspunktene var umiddelbart, en uke og en måned etter den bronkoskopiske ablasjonsprosedyren. Smerte eller ubehag ble evaluert på en skala fra 0-10 (10 - alvorlig/forstyrrer grunnleggende behov). Åndenød ble evaluert på en skala fra 1-5 (5 - for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved avkledning).

Forsøkspersonene evaluerte også deres vilje til å få prosedyren utført på nytt på en skala fra 1-5 (5 - ekstremt sannsynlig), hvor sannsynlig de ville anbefale prosedyren til familie og venner på en skala fra 1-5 (5 - ekstremt sannsynlig), og hvor fornøyde de var med prosedyren på en skala fra 1-5 (5 - ekstremt fornøyd).
Umiddelbart etter prosedyren, 1 uke etter prosedyren, 1 måned etter prosedyren; alle ble samlet ved det 1-måneders oppfølgingsbesøket (20-40 dager etter prosedyren)
Score for gjeldende helsetilstand fra livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 1-måned
Livskvalitetsevaluering basert på EuroQol [EQ-5D-3L] undersøkelse. Spørsmålene fra undersøkelsen omgir dagens helsetilstand. Forsøkspersonene vurderte sin nåværende helsetilstand på en skala fra 0-100 (100 er den beste helsetilstanden man kan tenke seg).
Baseline og 1-måned
Antall lungeknuter vurdert til å bli behandlet i henhold til studieprotokollen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Teknisk suksess: En evaluering av om lungeknuten ble behandlet i henhold til studieprotokollen som ble bestemt på det umiddelbare tidspunktet etter prosedyren. Dette i motsetning til prosedyrer der protokollen ikke kunne utføres fullstendig, verken av tekniske årsaker eller grunner knyttet til komorbid sykdom.
Umiddelbart etter prosedyren
Antall lungeknuter vurdert til å være effektivt ablaterte
Tidsramme: 1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)
Teknikkeffektivitet: En evaluering av om lungeknuten effektivt ble ablatert. Evaluerer om fullstendig ablasjon av nodulen ble oppnådd, som vist ved CT-bildeoppfølging 1 måned etter prosedyren (inkludert et vindu på 20-40 dager etter prosedyren).
1-måneders oppfølging (gjennomsnittlig 20-40 dager etter prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT18010ILSBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, lunge

Kliniske studier på Bronkoskopisk ablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere