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Descrizione clinica di un approccio broncoscopico all'ablazione dei noduli polmonari utilizzando il catetere per ablazione Emprint™ (NAVABLATE)

7 aprile 2022 aggiornato da: Medtronic - MITG

Descrizione clinica di un approccio broncoscopico all'ablazione di noduli polmonari utilizzando il kit del catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™

Lo scopo di questa indagine è caratterizzare la sicurezza e le prestazioni del kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ nell'uso clinico.

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non randomizzato. Fino a 3 siti in un massimo di 3 paesi iscriveranno fino a 30 soggetti in totale. Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza e le prestazioni della procedura di ablazione broncoscopica utilizzando il kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Catetere per ablazione broncoscopica

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico e non randomizzato è quello di caratterizzare la sicurezza del kit del catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ in soggetti sottoposti a procedure di ablazione polmonare.

L'endpoint primario è il tasso composito di eventi avversi correlati al kit del catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ durante il follow-up di 1 mese.

Saranno valutati i seguenti endpoint secondari:

Tasso composito di eventi avversi gravi correlati al kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ durante il follow-up di 1 mese.
Tasso composito di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi dello studio durante il follow-up di 1 mese.
Tasso composito di tutti gli eventi avversi gravi correlati alla procedura o ai dispositivi dello studio durante il follow-up di 1 mese.
Soddisfazione e dolore del paziente (indagine sul dolore e la soddisfazione del paziente con ablazione broncoscopica)
Qualità della vita (scala EQ-5D)
Successo tecnico
Efficacia tecnica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - St. Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti inclusi devono avere un nodulo polmonare canceroso e saranno candidati per una procedura elettiva di ENB e ablazione polmonare. I soggetti stessi dovranno fornire il consenso scritto e accettare di partecipare alle visite di studio e completare i questionari. Fino a 30 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up dello studio
Il soggetto ha una diagnosi definitiva di cancro ai polmoni
Il nodulo target ha un diametro massimo ≤ 30 mm
C'è ≥ 5 mm di parenchima polmonare senza noduli tra il nodulo bersaglio e la pleura o la fessura
Il soggetto è un candidato per una procedura elettiva di broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB).
Il soggetto è un candidato per una procedura di ablazione polmonare elettiva secondo lo standard di cura e le istruzioni per l'uso del prodotto
Il soggetto non è un candidato per la chirurgia polmonare o rifiuta la chirurgia polmonare
Il soggetto non è un candidato per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o rifiuta la SBRT

Criteri di esclusione:

Il nodulo bersaglio è adiacente al bronco principale, al sistema vascolare polmonare principale, all'esofago e/o alla trachea
Pazienti attualmente diagnosticati con enfisema di stadio IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, come determinato dalle pratiche standard del sito
Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
Lo sperimentatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ Lasso di tempo: Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)	L'endpoint primario è il tasso di eventi avversi (AE) correlati al kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ durante il follow-up di 1 mese.	Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE correlati al kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ Lasso di tempo: Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)	Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al kit catetere per ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ durante il follow-up di 1 mese.	Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura dello studio o ai dispositivi dello studio Lasso di tempo: Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)	Tasso di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi di studio durante il follow-up di 1 mese. È stato inoltre misurato il tasso di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi di studio durante il follow-up di 1 mese in base alla classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). La classificazione CTCAE viene valutata su una scala da 1 a 5 (1 - lieve; intervento non indicato; 5 - più grave; morte correlata a AE). I soggetti potrebbero avere più di un evento avverso con diversi gradi CTCAE.	Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)
Numero di partecipanti con SAE relativi alla procedura dello studio o ai dispositivi dello studio Lasso di tempo: Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)	Tasso di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o ai dispositivi di studio durante il follow-up di 1 mese.	Durante la procedura fino al follow-up di 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)
Punteggio di soddisfazione del paziente, dolore e affanno Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura; tutti sono stati raccolti alla visita di follow-up di 1 mese (20-40 giorni dopo la procedura)	Soddisfazione, dolore e dispnea del paziente (indagine sul dolore e la soddisfazione del paziente mediante ablazione broncoscopica) Alla visita di 1 mese, i soggetti hanno valutato il loro dolore/disagio e mancanza di respiro in base a come ricordano le sensazioni in 3 diversi punti temporali. I punti temporali erano immediatamente, una settimana e un mese dopo la procedura di ablazione broncoscopica. Il dolore o il disagio sono stati valutati su una scala da 0 a 10 (10 - grave/interferisce con i bisogni primari). La mancanza di respiro è stata valutata su una scala da 1 a 5 (5 - troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si spoglia). I soggetti hanno anche valutato la loro disponibilità a ripetere la procedura su una scala da 1 a 5 (5 - estremamente probabile), la probabilità che consiglierebbero la procedura a familiari e amici su una scala da 1 a 5 (5 - estremamente probabile), e quanto erano soddisfatti della procedura su una scala da 1 a 5 (5 - estremamente soddisfatto).	Immediatamente dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura, 1 mese dopo la procedura; tutti sono stati raccolti alla visita di follow-up di 1 mese (20-40 giorni dopo la procedura)
Punteggio dello stato di salute attuale dall'indagine sulla qualità della vita Lasso di tempo: Basale e 1 mese	Valutazione della qualità della vita basata sull'indagine EuroQol [EQ-5D-3L]. Le domande del sondaggio riguardano lo stato di salute attuale. I soggetti hanno valutato il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100 (100 è il miglior stato di salute immaginabile).	Basale e 1 mese
Numero di noduli polmonari valutati come trattati secondo il protocollo di studio Lasso di tempo: Subito dopo la procedura	Successo tecnico: una valutazione del fatto che il nodulo polmonare sia stato trattato secondo il protocollo di studio determinato nell'immediato punto temporale post-procedurale. Ciò è in contrasto con le procedure in cui il protocollo non può essere eseguito completamente, sia per motivi tecnici che per motivi legati alla malattia in comorbidità.	Subito dopo la procedura
Numero di noduli polmonari valutati come effettivamente ablati Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)	Efficacia della tecnica: valutazione dell'effettiva ablazione del nodulo polmonare. Valuta se l'ablazione completa del nodulo è stata ottenuta come evidenziato dal follow-up di immagini TC 1 mese dopo la procedura (inclusa una finestra di 20-40 giorni dopo la procedura).	Follow-up a 1 mese (in media 20-40 giorni dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatore principale: Kelvin Lau, MA DPhil FRCS(CTh), St Bartholomew's Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità