Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přírodních proteinů vs. proteinových doplňků na pacienty s peritoneální dialýzou

22. června 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vliv přírodních proteinů vs. proteinových doplňků na pacienty s peritoneální dialýzou Otevřená prospektivní klinická studie

Tato studie je prospektivní otevřenou klinickou studií porovnávající hladiny sérového albuminu a celkový příjem bílkovin v populaci pacientů na peritoneální dialýze. Celkem bylo zařazeno 60 pacientů, 16 se rozhodlo být ve skupině přirozené stravy a 44 ve skupině suplementů. 4 byly ztraceny při sledování ve skupině suplementů, což vedlo k n 40. Obě skupiny byly dietology poučeny o tom, jak zvýšit příjem bílkovin na cíl 1,4 g/kg/den. Skupiny byly sledovány po dobu 3 měsíců s příjmem bílkovin vypočítaným podle stravovacích deníků pacienta. Demografie a charakteristiky pacientů byly porovnány v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená klinická studie porovnávající hladiny sérového albuminu a celkový příjem bílkovin v populaci pacientů na peritoneální dialýze. Byly vytvořeny dvě léčebné skupiny: skupina s přirozenou stravou, která byla instruována svým dietologem, jak dosáhnout svého cílového příjmu bílkovin prostřednictvím čistě zvýšení spotřeby přirozených potravin bohatých na bílkoviny, oproti skupině s proteinovým doplňkem, která byla instruována svým dietologem o tom, kolik bílkovin doplňky, které konzumují navíc k přirozenému příjmu potravy, aby dosáhly svého cílového příjmu bílkovin. Pro zvýšení kompliance bylo pacientům umožněno vybrat si, které léčebné skupiny se chtějí zúčastnit. Pacienti však během studie nesměli měnit skupiny.

Na začátku studie byli pacienti požádáni, aby si zaznamenávali potravinové deníky, aby dietolog mohl vypočítat jejich výchozí příjem bílkovin. Každý pacient měl přiděleného dietologa, který se s pacientem scházel měsíčně. Potravinové deníky byly shromažďovány během jejich měsíčních návštěv. Pacienti byli také náhodně zavoláni a požádáni, aby uvedli příjem potravy během posledních 24 hodin, aby se minimalizovalo zkreslení připomenutí. Každý měsíc dietolog vypočítal jeho deficit příjmu bílkovin a poučil pacienta o tom, jak zvýšit příjem bílkovin, aby dosáhl svého cíle 1,4 g/kg/den. Doporučený příjem bílkovin u pacientů na peritoneální dialýze je mezi 1,2 až 1,5 g/kg/den. Proto byl stanoven cíl 1,4g/kg/den, který je na horní hranici cílového rozmezí, aby byl zajištěn adekvátně vysoký příjem bílkovin.

Hladiny sérového albuminu, hladiny fosfátů, kt/v a celkový příjem bílkovin byly u pacienta zaznamenány na začátku studie, 1. měsíc (M1), 2. měsíc (M2) a 3. měsíc (M3). Dále byly zaznamenány a porovnány všechny hlavní komorbidity u každého pacienta. Data byla extrahována ze systému elektronických lékařských záznamů a vložena do souboru chráněného heslem. Tato data byla poté analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Zahájení peritoneální dialýzy po dobu alespoň jednoho měsíce s předpokladem, že na peritoneální dialýze zůstanete po dobu dalších 3 měsíců
  • Nezávislost na všech činnostech každodenního života (zejména schopnost vařit)

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Očekávání ukončení peritoneální dialýzy do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Očekávaná délka života méně než tři měsíce
  • Ukončení života nebo peritoneální dialýza během období studie
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina doplňků
Skupina proteinových doplňků byla instruována svým dietologem, kolik proteinových doplňků má konzumovat navíc k přirozenému příjmu potravy, aby dosáhli svého cílového příjmu bílkovin.
Behaviorální: zvýšit příjem bílkovin prostřednictvím proteinových doplňků
Pacienti jedli dostatek proteinových doplňků kromě své běžné stravy, aby dosáhli příjmu 1,4 g/kg/den příjmu bílkovin.
Experimentální: Natural Food Group
Skupina Natural food byla svým dietologem poučena o tom, kolik dalších potravin bohatých na bílkoviny jíst, aby dosáhli svého cílového příjmu bílkovin.
Behaviorální: zvýšený příjem bílkovin prostřednictvím přirozených potravin
Pacienti museli sníst 1,4 g/kg/den přirozené bílkoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Po třech měsících zásahu.
sérové ​​hladiny albuminu
Po třech měsících zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: V měsíci 0, 1, 2 a 3
měřeno měsíčně
V měsíci 0, 1, 2 a 3
Cílový příjem bílkovin
Časové okno: V měsíci 0, 1, 2 a 3
Prostřednictvím potravinových deníků byl vypočítán celkový příjem bílkovin
V měsíci 0, 1, 2 a 3
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: V měsíci 0, 1, 2 a 3
po celou dobu studia
V měsíci 0, 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit