Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturligt protein vs. proteintilskud på peritonealdialysepatienter

22. juni 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

Effekten af ​​naturligt protein vs. proteintilskud på peritonealdialysepatienter Et åbent prospektivt klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt åbent klinisk forsøg, der sammenligner serumalbuminniveauer og totalt proteinindtag i peritonealdialysepatienter. I alt 60 patienter blev indskrevet, 16 valgte at være i gruppen med naturlige fødevarer og 44 i tilskudsgruppen. 4 gik tabt til opfølgning i tilskudsgruppen, hvilket førte til et n på 40. Begge grupper blev undervist af diætister i, hvordan de kan øge deres proteinindtag til et mål på 1,4 g/kg/dag. Grupperne blev fulgt i 3 måneder med proteinindtag beregnet efter patientens maddagbøger. Patientdemografi og karakteristika blev sammenlignet i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent klinisk forsøg, der sammenligner serumalbuminniveauer og totalt proteinindtag i peritonealdialysepatienter. Der blev etableret to behandlingsgrupper: en naturlig fødevaregruppe, som blev instrueret af deres diætist i, hvordan de nåede deres målproteinindtag ved rent at øge forbruget af naturlige fødevarer rige på protein versus en proteintilskudsgruppe, der blev instrueret af deres diætist i, hvor meget protein. kosttilskud at indtage ud over deres naturlige fødeindtag for at nå deres målproteinindtag. For at øge compliance fik patienterne lov til at vælge, hvilken behandlingsgruppe de ville deltage i. Patienterne fik dog ikke lov til at skifte gruppe under undersøgelsen.

Ved starten af ​​undersøgelsen blev patienterne bedt om at skrive maddagbøger, så diætisten kan beregne deres baseline proteinindtag. Hver patient havde en tilknyttet diætist, som mødtes med patienten hver måned. Maddagbøgerne blev indsamlet under deres månedlige besøg. Patienterne blev også tilfældigt ringet op og bedt om at give deres fødeindtagelse i løbet af de sidste 24 timer for at minimere tilbagekaldelsesbias. Hver måned beregnede deltagerens diætist deres proteinindtagsunderskud og uddannede patienten i, hvordan de kunne øge deres proteinindtag for at nå deres mål på 1,4g/kg/dag. Det anbefalede proteinindtag for peritonealdialysepatienter er mellem 1,2 og 1,5 g/kg/dag. Derfor blev der sat et mål på 1,4g/kg/dag, som ligger i den højere ende af målområdet for at sikre et tilstrækkeligt højt proteinindtag.

Patientens serumalbuminniveauer, fosfatniveauer, kt/v og totale proteinindtag blev registreret ved baseline, måned 1 (M1), måned 2 (M2) og måned 3 (M3). Desuden blev alle større komorbiditeter hos hver patient registreret og sammenlignet. Data blev udtrukket fra det elektroniske journalsystem og lagt ind i en adgangskodebeskyttet fil. Disse data blev derefter analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Påbegyndelse af peritonealdialyse i mindst en måneds periode med forventning om at blive i peritonealdialyse i de næste 3 måneder
  • Uafhængighed med alle aktiviteter i dagligdagen (især at kunne lave mad)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Forventning om afslutning af peritonealdialyse inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end tre måneder
  • Livsophør eller peritonealdialyse i undersøgelsesperioden
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supplerende gruppe
Proteintilskudsgruppen blev instrueret af deres diætist i, hvor mange proteintilskud de skal indtage ud over deres naturlige fødeindtag for at nå deres målproteinindtag.
Patienterne spiste nok proteintilskud ud over deres almindelige kost til at nå at spise 1,4 g/kg/dag proteinindtag.
Eksperimentel: Naturfødevaregruppe
Naturfødevaregruppen blev instrueret af deres diætist i, hvor meget ekstra proteinrige fødevarer de skulle spise for at nå deres målproteinindtag.
Patienterne skulle spise 1,4 g/kg/dag naturligt protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Efter tre måneders intervention.
serumniveauer af albumin
Efter tre måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosforniveauer
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
målt månedligt
Ved måned 0, 1, 2 og 3
Mål proteinindtag
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
Via maddagbøger blev det samlede proteinindtag beregnet
Ved måned 0, 1, 2 og 3
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
gennem hele studiet
Ved måned 0, 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med øge proteinindtaget via proteintilskud

3
Abonner