- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569410
Effekten af naturligt protein vs. proteintilskud på peritonealdialysepatienter
Effekten af naturligt protein vs. proteintilskud på peritonealdialysepatienter Et åbent prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt åbent klinisk forsøg, der sammenligner serumalbuminniveauer og totalt proteinindtag i peritonealdialysepatienter. Der blev etableret to behandlingsgrupper: en naturlig fødevaregruppe, som blev instrueret af deres diætist i, hvordan de nåede deres målproteinindtag ved rent at øge forbruget af naturlige fødevarer rige på protein versus en proteintilskudsgruppe, der blev instrueret af deres diætist i, hvor meget protein. kosttilskud at indtage ud over deres naturlige fødeindtag for at nå deres målproteinindtag. For at øge compliance fik patienterne lov til at vælge, hvilken behandlingsgruppe de ville deltage i. Patienterne fik dog ikke lov til at skifte gruppe under undersøgelsen.
Ved starten af undersøgelsen blev patienterne bedt om at skrive maddagbøger, så diætisten kan beregne deres baseline proteinindtag. Hver patient havde en tilknyttet diætist, som mødtes med patienten hver måned. Maddagbøgerne blev indsamlet under deres månedlige besøg. Patienterne blev også tilfældigt ringet op og bedt om at give deres fødeindtagelse i løbet af de sidste 24 timer for at minimere tilbagekaldelsesbias. Hver måned beregnede deltagerens diætist deres proteinindtagsunderskud og uddannede patienten i, hvordan de kunne øge deres proteinindtag for at nå deres mål på 1,4g/kg/dag. Det anbefalede proteinindtag for peritonealdialysepatienter er mellem 1,2 og 1,5 g/kg/dag. Derfor blev der sat et mål på 1,4g/kg/dag, som ligger i den højere ende af målområdet for at sikre et tilstrækkeligt højt proteinindtag.
Patientens serumalbuminniveauer, fosfatniveauer, kt/v og totale proteinindtag blev registreret ved baseline, måned 1 (M1), måned 2 (M2) og måned 3 (M3). Desuden blev alle større komorbiditeter hos hver patient registreret og sammenlignet. Data blev udtrukket fra det elektroniske journalsystem og lagt ind i en adgangskodebeskyttet fil. Disse data blev derefter analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Påbegyndelse af peritonealdialyse i mindst en måneds periode med forventning om at blive i peritonealdialyse i de næste 3 måneder
- Uafhængighed med alle aktiviteter i dagligdagen (især at kunne lave mad)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Forventning om afslutning af peritonealdialyse inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
- Forventet levetid mindre end tre måneder
- Livsophør eller peritonealdialyse i undersøgelsesperioden
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Supplerende gruppe
Proteintilskudsgruppen blev instrueret af deres diætist i, hvor mange proteintilskud de skal indtage ud over deres naturlige fødeindtag for at nå deres målproteinindtag.
|
Patienterne spiste nok proteintilskud ud over deres almindelige kost til at nå at spise 1,4 g/kg/dag proteinindtag.
|
Eksperimentel: Naturfødevaregruppe
Naturfødevaregruppen blev instrueret af deres diætist i, hvor meget ekstra proteinrige fødevarer de skulle spise for at nå deres målproteinindtag.
|
Patienterne skulle spise 1,4 g/kg/dag naturligt protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Efter tre måneders intervention.
|
serumniveauer af albumin
|
Efter tre måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumfosforniveauer
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
målt månedligt
|
Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
Mål proteinindtag
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
Via maddagbøger blev det samlede proteinindtag beregnet
|
Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
gennem hele studiet
|
Ved måned 0, 1, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeloka TK, Dharmatti G, Jamdade T, Pandit M. Are oral protein supplements helpful in the management of malnutrition in dialysis patients? Indian J Nephrol. 2013 Jan;23(1):1-4. doi: 10.4103/0971-4065.107185.
- Cano N, Fiaccadori E, Tesinsky P, Toigo G, Druml W; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Kuhlmann M, Mann H, Horl WH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult renal failure. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):295-310. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.023. Epub 2006 May 12.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med øge proteinindtaget via proteintilskud
-
University of UtahAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Peking UniversityXiansheng Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
University GhentUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Harvard... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLav fødselsvægt | Præmaturitet | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Spædbørns underernæringBurkina Faso