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L'effetto delle proteine ​​naturali rispetto agli integratori proteici sui pazienti in dialisi peritoneale

22 giugno 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente

L'effetto delle proteine ​​naturali rispetto agli integratori proteici sui pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Uno studio clinico prospettico in aperto

Questo studio è uno studio clinico prospettico in aperto che confronta i livelli di albumina sierica e l'assunzione di proteine ​​totali nella popolazione di pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Sono stati arruolati in totale 60 pazienti, 16 hanno scelto di far parte del gruppo alimentare naturale e 44 del gruppo integratore. 4 sono stati persi al follow-up nel gruppo integratore portando a un n di 40. Entrambi i gruppi sono stati istruiti da dietisti su come aumentare l'assunzione di proteine ​​fino a un obiettivo di 1,4 g/kg/giorno. I gruppi sono stati seguiti per 3 mesi con l'assunzione di proteine ​​calcolata in base ai diari alimentari del paziente. I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti sono stati confrontati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico in aperto che confronta i livelli di albumina sierica e l'assunzione totale di proteine ​​nella popolazione di pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Sono stati istituiti due gruppi di trattamento: un gruppo di alimenti naturali che è stato istruito dal proprio dietologo su come raggiungere l'obiettivo di assunzione di proteine ​​semplicemente aumentando il consumo di alimenti naturali ricchi di proteine ​​rispetto a un gruppo di integratori proteici che è stato istruito dal proprio dietologo su quante proteine integratori da consumare in aggiunta alla loro assunzione di cibo naturale per raggiungere il loro obiettivo di assunzione di proteine. Per aumentare la compliance, i pazienti potevano scegliere a quale gruppo di trattamento volevano partecipare. Ai pazienti, tuttavia, non è stato permesso di cambiare gruppo durante lo studio.

All'inizio dello studio ai pazienti è stato chiesto di registrare i diari alimentari in modo che il dietologo possa calcolare il loro apporto proteico di base. Ogni paziente aveva un dietologo assegnato che si incontrava mensilmente con il paziente. I diari alimentari sono stati raccolti durante le loro visite mensili. I pazienti sono stati anche chiamati in modo casuale e gli è stato chiesto di dare la loro assunzione di cibo durante le ultime 24 ore al fine di ridurre al minimo il bias di richiamo. Ogni mese il dietologo del partecipante ha calcolato il deficit di assunzione di proteine ​​e ha istruito il paziente su come aumentare l'assunzione di proteine ​​per raggiungere l'obiettivo di 1,4 g/kg/giorno. L'assunzione proteica raccomandata per i pazienti in dialisi peritoneale è compresa tra 1,2 e 1,5 g/kg/giorno. Pertanto, è stato fissato un obiettivo di 1,4 g/kg/giorno, che è all'estremità superiore dell'intervallo obiettivo al fine di garantire un apporto proteico adeguatamente elevato.

I livelli di albumina sierica, i livelli di fosfato, il kt/v e l'assunzione di proteine ​​totali del paziente sono stati registrati al basale, mese 1 (M1), mese 2 (M2) e mese 3 (M3). Inoltre, sono state registrate e confrontate tutte le principali comorbilità in ciascun paziente. I dati sono stati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e inseriti in un file protetto da password. Questi dati sono stati poi analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Inizio della dialisi peritoneale per un periodo di almeno un mese, con l'aspettativa di rimanere in dialisi peritoneale per i successivi 3 mesi
  • Autonomia con tutte le attività della vita quotidiana (soprattutto saper cucinare)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Aspettativa di cessazione della dialisi peritoneale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Interruzione della vita o dialisi peritoneale durante il periodo di studio
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo supplemento
Il gruppo di integratori proteici è stato istruito dal proprio dietologo su quanti integratori proteici consumare in aggiunta all'assunzione di cibo naturale per raggiungere l'obiettivo di assunzione proteica.
I pazienti hanno assunto una quantità sufficiente di integratori proteici in aggiunta alla loro dieta regolare per raggiungere 1,4 g/kg/giorno di apporto proteico.
Sperimentale: Gruppo alimenti naturali
Il gruppo di alimentazione naturale è stato istruito dal proprio dietologo sulla quantità di alimenti ricchi di proteine ​​​​in più da mangiare per raggiungere il proprio obiettivo di assunzione di proteine.
I pazienti dovevano mangiare 1,4 g/kg/giorno di proteine ​​naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di intervento.
livelli sierici di albumina
Dopo tre mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
misurato mensilmente
Al mese 0, 1, 2 e 3
Obiettivo assunzione di proteine
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
Tramite i diari alimentari è stata calcolata l'assunzione totale di proteine
Al mese 0, 1, 2 e 3
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
durante tutto lo studio
Al mese 0, 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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