- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569410
L'effetto delle proteine naturali rispetto agli integratori proteici sui pazienti in dialisi peritoneale
L'effetto delle proteine naturali rispetto agli integratori proteici sui pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Uno studio clinico prospettico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico in aperto che confronta i livelli di albumina sierica e l'assunzione totale di proteine nella popolazione di pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. Sono stati istituiti due gruppi di trattamento: un gruppo di alimenti naturali che è stato istruito dal proprio dietologo su come raggiungere l'obiettivo di assunzione di proteine semplicemente aumentando il consumo di alimenti naturali ricchi di proteine rispetto a un gruppo di integratori proteici che è stato istruito dal proprio dietologo su quante proteine integratori da consumare in aggiunta alla loro assunzione di cibo naturale per raggiungere il loro obiettivo di assunzione di proteine. Per aumentare la compliance, i pazienti potevano scegliere a quale gruppo di trattamento volevano partecipare. Ai pazienti, tuttavia, non è stato permesso di cambiare gruppo durante lo studio.
All'inizio dello studio ai pazienti è stato chiesto di registrare i diari alimentari in modo che il dietologo possa calcolare il loro apporto proteico di base. Ogni paziente aveva un dietologo assegnato che si incontrava mensilmente con il paziente. I diari alimentari sono stati raccolti durante le loro visite mensili. I pazienti sono stati anche chiamati in modo casuale e gli è stato chiesto di dare la loro assunzione di cibo durante le ultime 24 ore al fine di ridurre al minimo il bias di richiamo. Ogni mese il dietologo del partecipante ha calcolato il deficit di assunzione di proteine e ha istruito il paziente su come aumentare l'assunzione di proteine per raggiungere l'obiettivo di 1,4 g/kg/giorno. L'assunzione proteica raccomandata per i pazienti in dialisi peritoneale è compresa tra 1,2 e 1,5 g/kg/giorno. Pertanto, è stato fissato un obiettivo di 1,4 g/kg/giorno, che è all'estremità superiore dell'intervallo obiettivo al fine di garantire un apporto proteico adeguatamente elevato.
I livelli di albumina sierica, i livelli di fosfato, il kt/v e l'assunzione di proteine totali del paziente sono stati registrati al basale, mese 1 (M1), mese 2 (M2) e mese 3 (M3). Inoltre, sono state registrate e confrontate tutte le principali comorbilità in ciascun paziente. I dati sono stati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche e inseriti in un file protetto da password. Questi dati sono stati poi analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Inizio della dialisi peritoneale per un periodo di almeno un mese, con l'aspettativa di rimanere in dialisi peritoneale per i successivi 3 mesi
- Autonomia con tutte le attività della vita quotidiana (soprattutto saper cucinare)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Aspettativa di cessazione della dialisi peritoneale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Interruzione della vita o dialisi peritoneale durante il periodo di studio
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo supplemento
Il gruppo di integratori proteici è stato istruito dal proprio dietologo su quanti integratori proteici consumare in aggiunta all'assunzione di cibo naturale per raggiungere l'obiettivo di assunzione proteica.
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I pazienti hanno assunto una quantità sufficiente di integratori proteici in aggiunta alla loro dieta regolare per raggiungere 1,4 g/kg/giorno di apporto proteico.
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Sperimentale: Gruppo alimenti naturali
Il gruppo di alimentazione naturale è stato istruito dal proprio dietologo sulla quantità di alimenti ricchi di proteine in più da mangiare per raggiungere il proprio obiettivo di assunzione di proteine.
|
I pazienti dovevano mangiare 1,4 g/kg/giorno di proteine naturali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di intervento.
|
livelli sierici di albumina
|
Dopo tre mesi di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
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misurato mensilmente
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Al mese 0, 1, 2 e 3
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Obiettivo assunzione di proteine
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
|
Tramite i diari alimentari è stata calcolata l'assunzione totale di proteine
|
Al mese 0, 1, 2 e 3
|
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Al mese 0, 1, 2 e 3
|
durante tutto lo studio
|
Al mese 0, 1, 2 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeloka TK, Dharmatti G, Jamdade T, Pandit M. Are oral protein supplements helpful in the management of malnutrition in dialysis patients? Indian J Nephrol. 2013 Jan;23(1):1-4. doi: 10.4103/0971-4065.107185.
- Cano N, Fiaccadori E, Tesinsky P, Toigo G, Druml W; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Kuhlmann M, Mann H, Horl WH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult renal failure. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):295-310. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.023. Epub 2006 May 12.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
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Parole chiave
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- 11101
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