- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569410
Die Wirkung von natürlichem Protein im Vergleich zu Proteinergänzungen auf Peritonealdialysepatienten
Die Wirkung von natürlichem Protein im Vergleich zu Proteinergänzungen auf Peritonealdialysepatienten Eine offene prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene klinische Studie zum Vergleich der Serumalbuminspiegel und der Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Peritonealdialyse. Es wurden zwei Behandlungsgruppen gebildet: eine Gruppe mit natürlichen Nahrungsmitteln, die von ihrem Ernährungsberater instruiert wurde, wie sie ihre angestrebte Proteinaufnahme erreichen kann, indem sie lediglich den Verzehr von proteinreichen natürlichen Nahrungsmitteln erhöht, und eine Gruppe mit Proteinergänzungsmitteln, die von ihrem Ernährungsberater instruiert wurde, wie viel Protein sie zu sich nehmen sollten Nahrungsergänzungsmittel, die zusätzlich zu ihrer natürlichen Nahrungsaufnahme eingenommen werden müssen, um ihre angestrebte Proteinaufnahme zu erreichen. Um die Compliance zu erhöhen, konnten die Patienten wählen, an welcher Behandlungsgruppe sie teilnehmen wollten. Den Patienten war es jedoch nicht gestattet, während der Studie die Gruppe zu wechseln.
Zu Beginn der Studie wurden die Patienten gebeten, Ernährungstagebücher zu führen, damit der Ernährungsberater ihre Grundproteinaufnahme berechnen kann. Jedem Patienten wurde ein Ernährungsberater zugewiesen, der sich monatlich mit dem Patienten traf. Die Ernährungstagebücher wurden während ihrer monatlichen Besuche gesammelt. Die Patienten wurden außerdem nach dem Zufallsprinzip angerufen und gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden anzugeben, um Erinnerungsverzerrungen zu minimieren. Jeden Monat berechnete der Ernährungsberater des Teilnehmers sein Proteinaufnahmedefizit und erklärte dem Patienten, wie er seine Proteinaufnahme erhöhen kann, um sein Ziel von 1,4 g/kg/Tag zu erreichen. Die empfohlene Proteinzufuhr für Peritonealdialysepatienten liegt zwischen 1,2 und 1,5 g/kg/Tag. Daher wurde ein Ziel von 1,4 g/kg/Tag festgelegt, was am oberen Ende des Zielbereichs liegt, um eine ausreichend hohe Proteinzufuhr sicherzustellen.
Die Serumalbuminspiegel, Phosphatspiegel, kt/v und die Gesamtproteinaufnahme des Patienten wurden zu Studienbeginn, Monat 1 (M1), Monat 2 (M2) und Monat 3 (M3) aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden alle wesentlichen Komorbiditäten bei jedem Patienten erfasst und verglichen. Die Daten wurden aus dem elektronischen Krankenaktensystem extrahiert und in eine passwortgeschützte Datei eingegeben. Diese Daten wurden dann analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Beginn der Peritonealdialyse für mindestens einen Monat mit der Erwartung, die Peritonealdialyse für die nächsten 3 Monate fortzusetzen
- Unabhängigkeit bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens (insbesondere Kochen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Erwartete Beendigung der Peritonealdialyse innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Lebenserwartung weniger als drei Monate
- Lebensbeendigung oder Peritonealdialyse während des Studienzeitraums
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ergänzungsgruppe
Die Proteinergänzungsgruppe wurde von ihrem Ernährungsberater angewiesen, wie viele Proteinergänzungen sie zusätzlich zu ihrer natürlichen Nahrungsaufnahme zu sich nehmen sollte, um ihr Proteinaufnahmeziel zu erreichen.
|
Die Patienten nahmen zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung genügend Proteinpräparate zu sich, um eine Proteinaufnahme von 1,4 g/kg/Tag zu erreichen.
|
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Experimental: Naturkostgruppe
Die Gruppe mit natürlichen Lebensmitteln wurde von ihrem Ernährungsberater darüber informiert, wie viel zusätzliche proteinreiche Lebensmittel sie zu sich nehmen sollte, um ihr Proteinaufnahmeziel zu erreichen.
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Die Patienten mussten 1,4 g/kg/Tag natürliches Protein zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Nach drei Monaten Intervention.
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Serumspiegel von Albumin
|
Nach drei Monaten Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
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monatlich gemessen
|
Im Monat 0, 1, 2 und 3
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Zielproteinaufnahme
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
|
Über Ernährungstagebücher wurde die Gesamtproteinaufnahme berechnet
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Im Monat 0, 1, 2 und 3
|
|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
|
während der gesamten Studie
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Im Monat 0, 1, 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeloka TK, Dharmatti G, Jamdade T, Pandit M. Are oral protein supplements helpful in the management of malnutrition in dialysis patients? Indian J Nephrol. 2013 Jan;23(1):1-4. doi: 10.4103/0971-4065.107185.
- Cano N, Fiaccadori E, Tesinsky P, Toigo G, Druml W; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Kuhlmann M, Mann H, Horl WH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult renal failure. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):295-310. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.023. Epub 2006 May 12.
- Clinical practice guidelines for nutrition in chronic renal failure. K/DOQI, National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 2000 Jun;35(6 Suppl 2):S17-S104. doi: 10.1053/ajkd.2000.v35.aajkd03517. No abstract available. Erratum In: Am J Kidney Dis 2001 Oct;38(4):917.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11101
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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