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Die Wirkung von natürlichem Protein im Vergleich zu Proteinergänzungen auf Peritonealdialysepatienten

22. Juni 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Die Wirkung von natürlichem Protein im Vergleich zu Proteinergänzungen auf Peritonealdialysepatienten Eine offene prospektive klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive offene klinische Studie zum Vergleich der Serumalbuminspiegel und der Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Peritonealdialyse. Insgesamt wurden 60 Patienten aufgenommen, 16 entschieden sich für die Gruppe mit natürlichen Nahrungsmitteln und 44 für die Gruppe mit Nahrungsergänzungsmitteln. 4 gingen in der Ergänzungsgruppe der Nachuntersuchung verloren, was zu einem n von 40 führte. Beide Gruppen wurden von Ernährungsberatern darin geschult, ihre Proteinaufnahme auf ein Ziel von 1,4 g/kg/Tag zu steigern. Die Gruppen wurden drei Monate lang beobachtet, wobei die Proteinaufnahme anhand der Ernährungstagebücher des Patienten berechnet wurde. Die Patientendaten und -merkmale wurden in beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive offene klinische Studie zum Vergleich der Serumalbuminspiegel und der Gesamtproteinaufnahme bei Patienten mit Peritonealdialyse. Es wurden zwei Behandlungsgruppen gebildet: eine Gruppe mit natürlichen Nahrungsmitteln, die von ihrem Ernährungsberater instruiert wurde, wie sie ihre angestrebte Proteinaufnahme erreichen kann, indem sie lediglich den Verzehr von proteinreichen natürlichen Nahrungsmitteln erhöht, und eine Gruppe mit Proteinergänzungsmitteln, die von ihrem Ernährungsberater instruiert wurde, wie viel Protein sie zu sich nehmen sollten Nahrungsergänzungsmittel, die zusätzlich zu ihrer natürlichen Nahrungsaufnahme eingenommen werden müssen, um ihre angestrebte Proteinaufnahme zu erreichen. Um die Compliance zu erhöhen, konnten die Patienten wählen, an welcher Behandlungsgruppe sie teilnehmen wollten. Den Patienten war es jedoch nicht gestattet, während der Studie die Gruppe zu wechseln.

Zu Beginn der Studie wurden die Patienten gebeten, Ernährungstagebücher zu führen, damit der Ernährungsberater ihre Grundproteinaufnahme berechnen kann. Jedem Patienten wurde ein Ernährungsberater zugewiesen, der sich monatlich mit dem Patienten traf. Die Ernährungstagebücher wurden während ihrer monatlichen Besuche gesammelt. Die Patienten wurden außerdem nach dem Zufallsprinzip angerufen und gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden anzugeben, um Erinnerungsverzerrungen zu minimieren. Jeden Monat berechnete der Ernährungsberater des Teilnehmers sein Proteinaufnahmedefizit und erklärte dem Patienten, wie er seine Proteinaufnahme erhöhen kann, um sein Ziel von 1,4 g/kg/Tag zu erreichen. Die empfohlene Proteinzufuhr für Peritonealdialysepatienten liegt zwischen 1,2 und 1,5 g/kg/Tag. Daher wurde ein Ziel von 1,4 g/kg/Tag festgelegt, was am oberen Ende des Zielbereichs liegt, um eine ausreichend hohe Proteinzufuhr sicherzustellen.

Die Serumalbuminspiegel, Phosphatspiegel, kt/v und die Gesamtproteinaufnahme des Patienten wurden zu Studienbeginn, Monat 1 (M1), Monat 2 (M2) und Monat 3 (M3) aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden alle wesentlichen Komorbiditäten bei jedem Patienten erfasst und verglichen. Die Daten wurden aus dem elektronischen Krankenaktensystem extrahiert und in eine passwortgeschützte Datei eingegeben. Diese Daten wurden dann analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Beginn der Peritonealdialyse für mindestens einen Monat mit der Erwartung, die Peritonealdialyse für die nächsten 3 Monate fortzusetzen
  • Unabhängigkeit bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens (insbesondere Kochen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Erwartete Beendigung der Peritonealdialyse innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Lebenserwartung weniger als drei Monate
  • Lebensbeendigung oder Peritonealdialyse während des Studienzeitraums
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzungsgruppe
Die Proteinergänzungsgruppe wurde von ihrem Ernährungsberater angewiesen, wie viele Proteinergänzungen sie zusätzlich zu ihrer natürlichen Nahrungsaufnahme zu sich nehmen sollte, um ihr Proteinaufnahmeziel zu erreichen.
Die Patienten nahmen zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung genügend Proteinpräparate zu sich, um eine Proteinaufnahme von 1,4 g/kg/Tag zu erreichen.
Experimental: Naturkostgruppe
Die Gruppe mit natürlichen Lebensmitteln wurde von ihrem Ernährungsberater darüber informiert, wie viel zusätzliche proteinreiche Lebensmittel sie zu sich nehmen sollte, um ihr Proteinaufnahmeziel zu erreichen.
Die Patienten mussten 1,4 g/kg/Tag natürliches Protein zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Nach drei Monaten Intervention.
Serumspiegel von Albumin
Nach drei Monaten Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
monatlich gemessen
Im Monat 0, 1, 2 und 3
Zielproteinaufnahme
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
Über Ernährungstagebücher wurde die Gesamtproteinaufnahme berechnet
Im Monat 0, 1, 2 und 3
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Im Monat 0, 1, 2 und 3
während der gesamten Studie
Im Monat 0, 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sun, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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